Аэрозоль гексорал инструкция по применению: Гексорал аэрозоль - официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках - МУНИЦИПАЛЬНОЕ АВТОНОМНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №3

Гексорал аэрозоль – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014010/01-291012

Торговое название:

Гексорал^®

Международное непатентованное название:

гексэтидин

Лекарственная форма:

аэрозоль для местного применения

Состав:

100 мл препарата содержат:
действующее вещество – гексэтидин – 0,200 г;
вспомогательные вещества: полисорбат 80 – 1,400 г, лимонной кислоты моногидрат – 0,070 г, натрия сахаринат 0,040 г, левоментол 0,070 г, эвкалипта прутовидного листьев масло – 0,0011 г, натрия кальция эдетат – 0,100 г, этанол 96 % – 4,333 г, натрия гидроксид – q.s. до рН 5,5 ± 0,2, вода очищенная – q.s. до 100 мл, азот – q.s. до 5 бар.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое средство.

Код АТХ: А01АВ12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противомикробное действие препарата «Гексорал^®» связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат «Гексорал

®» может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку. Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (PC-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.
Фармакокинетика
Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства.
• Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
– тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
– грибковые заболевания;
• профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
• гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
• детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата «Гексорал^®» при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата «Гексорал^®» беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.
Взрослые и дети старше 6 лет: обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение 1-2 секунд 2 раза в сутки.
Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Общие рекомендации по введению
Препарат распыляют в полости рта или глотке.

С помощью аэрозоля можно легко и быстро обработать пораженные участки. Необходимо выполнить следующие действия:
• надеть на аэрозольный баллон насадку-распылитель;
• направить конец насадки-распылителя на пораженный участок полости рта или глотки;
• во время введения препарата флакон следует удерживать постоянно в вертикальном положении, как показано на рисунке;
• ввести необходимое количество препарата, надавливая на головку насадки-распылителя в течение 1-2 секунд, не дышать при введении аэрозоля.

Длительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.
Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные отсутствуют.

Особые указания

Специальных предписаний нет.
Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке-распылителю) во рту при применении аэрозоля и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
Содержание этанола в препарате составляет 5,15 %. Одна доза препарата содержит 20,3 мг этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не открывать, не прокалывать и не сжигать, даже если баллон пуст.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Лекарственный препарат «Гексорал^®», аэрозоль для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Аэрозоль для местного применения 0,2 %.
По 40 мл препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне с внутренним лаковым покрытием. По 1 аэрозольному баллону в комплекте с одной насадкой-распылителем или четырьмя насадками-распылителями разного цвета вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Содержимое аэрозольного баллона следует использовать в течение 6 месяцев после первого применения.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Фамар Орлеан», Франция
Юридический адрес: Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон»,
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2.

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

120 отзывов, инструкция по применению

org/Review”> org/Review”> org/Review”>

	20.10.20 23:14:27 Высокоэффективный препарат в лечении фарингита различной этиологии. Применяется у детей и взрослых. Практически не вызывает побочных эффектов. Обладает широким антимикробным действием. Эффект заметен уже в течение одного двух дней, хорошо снимает болевые ощущения. Стоимость не всем по карману, но качество соответствует. Результат использования “Гексорала” всегда будет положительный.
	09.09.20 09:56:37 Препарат замечательный! Использую его давно. И себе, и мужу, и детям. Всем рекомендую! Можно использовать для орошения полости рта при пародонтитах! Как стоматолог рекомендую! А также нравится, что можно использовать и детям. Побочных эффектов практически нет. Препарат безопасен. Спасибо огромное производителям!
	06.08.20 03:40:41 Цена, вкус, удобное использование. Всегда пользуюсь, хоть и редко болею) Хороший анестезирующий эффект! Также радуют формы выпуска для детей, то есть можно начинать пользоваться в любом возрасте. – Хороший препарат! Цена = качество. Найдёшь в любой аптеке. Поможет при любом фарингите.
	31.07.20 20:10:25 Действительно работающий препарат, в основе которого гексидин, который обладает противомикробным действием и создаёт защитную пленку гексидина, которая блокирует адгезию патогенных бактерий. Долгое послевкусие, нарушение вкусовых ощущений в течение 24 часов после последнего применения. Поскольку это, все-таки, лекарственный препарат, а не джем к чаю, справляется с поставленной задачей на 5+.
	29.07.20 13:38:49 “Гексорал” – прекрасный препарат для лечения боли в горле. Достаточно современное средство, выпускается в форме аэрозоля. Легко применим. Отлично борется с инфекцией, проникает в очаг инфекции, подходит для детей и взрослых. Обладает препарат широким спектром антибактериального действия и противомикробным эффектом.
	25.12.19 20:30:13 Отличный препарат! Рекомендую пациентам, болеющим хроническим тонзиллитом, также после стоматологического лечения для профилактики обострения курсом. Можно использовать после удаления зуба для антисептической обработки полости рта, так как полоскания запрещены. Удобен приём – утром и вечером.
	02.12.19 19:10:52 Препарат обладает антимикробным и противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1 типа, поражающих респираторный тракт. Аллергические реакции. Доступный препарат для лечения тонзиллита, ангины, фарингита и тому подобных. Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida. Возможно применение у детей от 3х лет.
	05.11.19 23:02:10 “Гексорал” – известный препарат при лечении ангины на различных этапах заболевания. Применяется очень широко и с большой долей положительного результата у разных пациентов. Требует длительного применения. Цена препарата достаточно высокая для рядового пациента. В клинической практике редко применяется, но есть и исключения.
	04.11.19 21:09:57 В этом препарате уравновешено все, и адекватная цена и отличная эффективность. В моей семье всегда при заболеваниях горла используем этот препарат, всегда его покупаем в первую очередь. Всегда с быстрым и продолжительным эффектом. Побочных эффектов при применении не наблюдали. Ни разу препарат не подвел!
	03.05.19 17:10:43 Высокая эффективность в отношении острого воспаления носоглотки и ротоглотки. Неприятный для большинства вкус. Завышение необходимой частоты применения в инструкции часто приводит к ожогу слизистой. В целом отличное средство для купирования болевого синдрома при остром фарингите. К сожалению, имеет неприятный для многих вкус. Кроме того, при рекомендованной в инструкции частоте применения может вызвать ожог воспаленной слизистой. Однако, при одно- или двукратном за сутки применении всё отлично.
	24.04.19 09:28:09 Хороший препарат, всегда лежит в моей аптечке. Если першит горло, обычно на ночь распылю по всему горлу и спать, наутро всё хорошо (симптомов нет). Нравится форма выпуска и разовость применений, два раза в день это очень удобно (утром и вечером). Еще хочу отметить, что достаточно широкий спектр действия (грибы, вирусы, бактерии, пленки), а также можно применять после стоматологических процедур как профилактика осложнений. Не нравится вкус, достаточно резкий и противный, но это единственный его минус.
	13.02.18 15:43:18 Препарат работает, несмотря на свои недостатки в плане вкуса, возможность ожога (в практике за всё время не встречал). Видно эффект на 3 день приёма. Форма выпуска разнообразная (таблетки, раствор, аэрозоль) – это приятно и удобно. У аэрозоля специфический вкус. Рекомендую для фарингитов, тонзиллитов.
	12.11.17 15:59:54 Хороший препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки. Удобен в использовании – кратность применения всего два раза в сутки. На вкус, конечно, оставляет желать лучшего. Можно применять у детей. Много раз за один прием лучше не “пшикать” – можно получить легкий ожог. Но эффективность покрывает недостатки.
	24.09.17 08:50:37 Хороший препарат в виде распылителя, даю также своему ребёнку для снятия симптомов и болей в горле, но не увлекаюсь, чтобы не сжечь слизистую. Нельзя есть после него хотя бы час-полтора, чтобы успел подействовать. Горький на вкус + надо правильно держать и “пшикать” именно в горло, а не на язык. В остальном претензий нет, случаев аллергии не наблюдал. Горечь во рту. Подходит для снятия симптомов и лечения заболеваний горла.
	18.07.17 10:41:28 В своей практике я назначаю препарат “Гексорал” для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки. Препарат подходит как взрослым, так и детям. Имеет различные формы выпуска, что делает его применение удобным для пациентов, даже детей. Переносится пациентами хорошо, побочные эффекты встречаются крайне редко.
	15.07.17 12:51:58 Я не соглашусь с отзывами, к сожалению! Ужасный на вкус. Эффект тоже от него практически никакой. Знаю пациентов, которые просто сожгли слизистую, следуя инструкции. Человек уже года 3 не может восстановить нормальные функции слизистой после него. Слышала, что детям брызгают – это же ужас! Обхожу стороной его.
	05.05.17 10:27:38 Очень эффективный препарат, удобная дозировка (всего 2 впрыскивания в день), низкая частота встречаемости побочных эффектов, доступная цена. Не очень приятный вкус у препарата, встречаются аллергические реакции на него. На данный момент на рынка практически не имеет конкурентов, особенно после того как биопарокс сняли с производства. Часто рекомендую его своим пациентам и использую сама.
	01.05.17 10:29:39 Добрый день. Хочу выразить своё мнение о данном препарате. Очень хорош, есть одно но! Больше трёх раз брызгать в горло нельзя, на 5-6 и более впрысков возникает ожог горла! Не совсем хорош в частом использовании! Цена соответствует качеству. Лечите ангины и фарингиты смело. Хорош также для профилактики острой боли в горле.
	29.04.17 10:51:43 Применяю его при ангине в сочетании с другими препаратами. Не очень приятен на вкус, особенно ощущается в более младшем возрасте. Из всех препаратов в виде спрея для горла по эффективности я отдаю предпочтение “Гексоралу”. Применяется только утром и вечером, не надо брать с собой. Действие отличное. Разрешено детям.
	21.04.17 06:25:38 “Гексорал” – препарат местного действия. Эффективен при лечении воспалительных заболеваний в отоларингологии и стоматологии. В качестве местного антисептика устраняет инфекцию со слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро. Назначаю пациентам часто. Переносится хорошо, и минимальные побочные эффекты.
	14.01.17 09:49:26 Препарат достаточно эффективен при правильном применении: то есть необходимо соблюдать кратность применения, длительность процедуры (при орошении, полоскании), ограничение приема пищи и жидкости в течение 30 мин после использования препарата, длительность курса лечения. Удобен для применения учащимся и работающим (утром и вечером). Таблетки для рассасывания.
	26.12.16 10:31:49 Вкусовые качества оставляют желать лучшего. Неприятные ощущения после применения, но не длительно. В целом, препарат хороший, при первых признаках болей в горле эффективно. Пользуюсь им уже можно лет. Теперь применяю его и в лечении своих детей. Удобно, что в упаковке несколько насадок разного цвета, что удобно использовать для каждого члена семьи своя насадка.
	16.10.15 17:06:51 Хороший, эффективный препарат. Достаточно быстро наступает терапевтический эффект. Некоторые больные отказываются принимать по причине специфического вкуса. Но, на мой взгляд, ничего “Сверхъесте́ственного” в нем нет. Рекомендую к применению. Побочных действий не отмечалось. Переносится пациентами замечательно.
	14.02.15 19:44:44 Да. Щиплет при использовании, так как его основа – спирт. Отличный препарат! Использовал при ангине – очень эффективен, местно снимает воспаление и боль. Наверное, надо чередовать при болезнях. Если назначают – можете смело использовать, длительное действие. Есть в таблетках, и можно сочетать.

состав и формы выпуска, инструкция по применению, показания

Больным, которые обращаются в медицинское учреждение с жалобами на болезненные ощущения в горле, врачи часто назначают в качестве лечения прием препарата Гексорал в форме спрея. Это средство является довольно эффективным в борьбе с инфекциями грибковой и бактериальной природы.

Главный плюс этого препарата состоит в том, что он является абсолютно безопасным и может использовать для лечения различными категориями больных. Это средство без опаски могут применять женщины, находящиеся в «интересном положении», а также дети различных возрастов, которые столкнулись с заболеваниями горла.

Инструкция по применению

Гексорал представляет собой аэрозоль недозированного распыления. Когда человек нажимает на выпускающую насадку, то многократно начинает распыляться средство. Это происходит до момента, пока есть нажатие на насадку. В инструкции к препарату можно обнаружить рекомендацию распылять средство в течение 2 секунд.

Инструкция для взрослых

Взрослым больным, которые проводят лечение болезней горла по рекомендации врача с использованием этого препарата, распылять его должны стоя или в сидячем положении. При этом голова должна находиться вертикально. При применении Гексорала необходимо совершать действия, согласно следующей инструкции:

на флакон необходимо надеть насадку-распылитель;
флакон с препаратом необходимо держать в вертикальном положении. Сверху должна располагаться насадка, а дно находиться внизу;
в рот необходимо ввести распыляющий конец насадки, а после этого направить его на заднюю стенку горла;
затем необходимо вдохнуть, а после этого на некоторое время задержать дыхание;
нажать выпускающую насадку, после чего удерживать в таком положении в течение 2 секунд;
затем необходимо выдохнуть, а далее можно продолжить дыхание.

Когда больной распылил препарат Гексорал, то на слизистой горла он сохраняется в течение 12 часов. В инструкции к препарату содержится рекомендация использовать его при лечении заболеваний горла 2 раза в день — в утренние часы и в вечернее время после приема пищи. Для того чтобы при лечении этим препаратом обеспечить максимальную эффективность его действия, необходимо после распыления как можно дольше отказываться от приема пищи и употребления напитков.

Гексорал спрей для детей

Это средство для лечения воспалительных процессов в горле у детей рекомендовано для пациентов от 3 лет.

В инструкции к препарату указано, что ограничение по возрасту обусловлено двумя факторами:

ребенок уже должен обладать возможностью на некоторое время задерживать дыхание;
ребенок должен демонстрировать спокойную реакцию на введение в ротовую полость насадки-распылителя.

Таким образом, можно говорить о том, что, если вашему ребенку менее 3 лет, при этом он понимает смысл проводимой процедуры, то в этом случае разрешается применять Гексорал для лечения болезней горла.

Инструкция по применению Гексорала для детей

Перед тем как проводить процедуру по распылению на слизистой этого средства, необходимо объяснить ребенку, в чём заключается смысл данной операции. Также малышу следует рассказать о том, что во время процедуры ему придется задержать дыхание. Перед тем как начинать лечение, следует потренироваться с ребенком и попросить его на счет «раз» задерживать дыхание, а насчет «четыре» выдыхать. Действия, которые совершают взрослые, дети умеют очень хорошо копировать. Поэтому ваш ребенок быстрее поймет, что от него требуется, если вы сами покажете ему, что необходимо сделать.

Когда вы пояснили своему ребенку смысл процедуры, необходимо попросить его открыть рот. Следует обратить внимание на то, что горло должно быть свободным и корень языка доступ к нему загораживать не должен. То есть, перед задержкой дыхания через рот ваш ребенок должен дышать.

Флакон с препаратом непосредственно перед процедурой необходимо расположить в вертикальном положении насадкой вверх.

В ротовую полость необходимо ввести насадку-распылитель, при этом проникновение должно быть неглубоким. Давления, которое присутствует в баллоне, будет вполне достаточно, чтобы лекарство было распылено на расстоянии 5–8 см.

Потом необходимо отдать ребенку команду на задержку дыхания.

Когда вы убедились в том, что малыш задержал дыхание, необходимо нажать на выпускающую насадку и удерживать её в нажатом положении в течение 1 секунды. Затем нужно извлечь насадку из полости.

Если вы впервые используете Гексорал, то следует знать, что этот препарат имеет привкус ментола. Не все дети положительно реагируют на применение аэрозоля. Тем более что после проведения процедуры ребенок не должен есть и пить в течение 2 часов. Поэтому после процедуры необходимо отдать ребенку заранее приготовленную игрушку, чтобы отвлечь его от возникших неприятных ощущений.

При беременности

После завершения процедуры распыления Гексорала на слизистой горла препарат остается продолжительное время, при этом в кровоток не проникает. Исследования по воздействию этого препарата в плане безопасности для здоровья человека показали, что никаких негативных моментов на самочувствие и на работу внутренних органов и систем человека этот препарат не оказывает.

Однако необходимо заметить, что исследования по поводу проникновения основного вещества этого препарата гексэтидина через плаценту не проводились, поэтому выводы о безопасности этого средства для беременных сделаны исключительно на основе фактов о том, что, если проникновение вещества гексэтидина в системный кровоток не происходит, то его количество мизерное.

Когда больная женщина находится на втором или третьем триместре беременности, то среди всех препаратов, которые предназначены для лечения заболеваний горла, это средство является наиболее безопасным. Однако всё же перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом по поводу его использования для лечения возникшего воспаления в горле.

Гексорал при лактации

По состоянию на настоящий момент нет никакой информации о том, что в грудное молоко может проникать гексэтидин. Если вероятность его попадания и имеется, то она очень маленькая. Этот препарат является средством местного действия, при этом в процессе его применения абсорбация исключено. Применение спрея Гексорал в период лактации, по мнению специалистов, является вполне безопасным.

Состав и свойства спрея

Препарат Гексорал в форме спрея оказывает антитоксическое действие, а также противогрибковый эффект. Это связано с присутствием в его составе такого вещества, как гексэтидин, доля которого в этом лекарстве составляет 0,2%. Это химическое вещество нарушает происходящие в бактериях и грибках обменные процессы, а, кроме того, приводит к повреждению внешней оболочки, что в конечном итоге оборачивается их гибелью.

Кроме активного вещества в составе Гексорала присутствует и медицинский спирт, доля которого составляет 4,3%. Это вещество является еще одним антисептиком. Анестезирующий эффект препарата обусловлен наличием в его составе левоментола. Вспомогательными компонентами в этом препарате выступают:

лимонная кислота;
масло эвкалипта;
подсластитель;
консервант.

Производитель выпускает этот препарат во флакончиках объемом 40 мл.

Показания к применению

Этот препарат рекомендован пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями горла, которые были спровоцированы бактерией или грибком.

При боли в горле

В составе Гексорала спрея присутствует левоментол. Это вещество обеспечивает снижение чувствительности слизистой горла. В результате применения этого средства в форме спрея ощущение першения при протекании заболевания резко снижается.

Наряду с этим пациент избавляется от болезненных ощущений. Когда человек занимается самостоятельным устранением болезненных ощущений, возникших в горле, то причина, по которой они появились, ему неясна. Это может произойти из-за попадания в горло вируса или же причиной возникновения неприятных ощущений может быть бактерия. В таких случаях наиболее эффективным является использование спрея Гексорал в комплексной терапии. Лечение этим препаратом следует дополнять иммуномодулирующими средствами — Ингавирином, Эргофероном и Гриппфероном.

При простуде

При простуде раствор Гексорала следует использовать в соответствии с инструкцией сразу же, когда были обнаружены первые симптомы респираторного заболевания. Применять средство следует, если вы стали кашлять, возникло першение, а температура тела поднялась. Препарат распыляют по воспаленной слизистой с частотой два раза в день, пока неприятные симптомы полностью не исчезнут.

Лечение этим средством при простуде не должно длиться более 7 дней. Если по прошествии трех дней улучшения в состоянии здоровья не произошло, то в этом случае разумно будет обратиться в медицинское учреждение за квалифицированной помощью.

При ангине

Когда возникает ангина, то причина появления этого заболевания всегда бактериальная. Стрептококки чаще всего являются возбудителем этой болезни. Они имеют высокую чувствительность к гексэтидину. Благодаря удобной насадке Гексорала распыление препарата можно производить непосредственно на миндалины, на которых возникло воспаление.

В то же время необходимо принимать во

Гексорал-спрей инструкция по применению. Гексорал противопоказан при

Когда болит горло, врачи рекомендуют использовать спреи. Они просты в применении, при этом действуют довольно эффективно. Одним из таких аэрозолей является Гексорал. Он разрешен к применению для детей и взрослых.

Также иногда можно воспользоваться аналогом, о которых мы расскажем ниже, который имеет схожий или идентичный состав, ничем не отличаясь по принципу действия.

Содержание статьи

Состав, форма выпуска, срок годности

Препарат выпускается в форме спрея, в концентрации 0,2%. Сама жидкость не имеет цвета, обладает легким ментоловым запахом. Аэрозоль содержит в себе 40 мл лекарственного средства. В упаковке находится насадка для распыления, сам Гексорал-спрей и инструкция по применению медикамента.

Основное действующее вещество — это гексэтидин (200 мг).

Кроме того, спрей содержит в составе множество вспомогательных веществ, среди них присутствует концентрированный этанол. Это стоит учитывать лицам, которые водят транспортное средство.

Эфирные масла в составе:

мятное
анисовое
гвоздичное
эвкалиптовое

Некоторые пациенты находят запах и вкус аэрозоля очень приятным, другим он кажется довольно резким. Следует помнить о том, что эфирные масла подходят не всем, так как могут вызывать аллергическую реакцию.

С момента изготовления лекарственного средства, оно подходит для применения на протяжении 2 лет. Срок годности меняется после вскрытия и составляет 6 месяцев. Гексорал не переносит холода, его следует хранить при комнатной температуре, в темном месте, недоступном для детей. Максимальная допустимая температура составляет 25 градусов.

На нашем сайте Вы можете записаться к врачу. У нас Вы найдете информацию о лучших медицинских клиниках и медицинских центрах Москвы и других городов России. Запишитесь на прием к врачу онлайн.

Записаться к врачу онлайн

Принцип действия

Гексорал относится к аэрозолям с антисептическим действием. Он уничтожает микробы в горле, препятствует их размножению. Действующее вещество пагубно влияет на жизненные процессы в микроорганизмах, что приводит к их гибели. Также он эффективен по отношению к грибам.

Регулярное применение за несколько дней устраняет воспалительный процесс. Хорошо работает в комплексе с антибиотиком.

Гексорал относится к аэрозолям, оказывающим легкий анальгезирующий эффект. Это происходит за счет эфирных масел, присутствующих в составе. Ментол охлаждает, освежает дыхание.

Показания к применению

Гексорал рекомендуется применять при инфекционных болезнях рта и горла, только по показаниям врача. В большинстве случаев одного спрея для лечения заболевания недостаточно, иногда требуется совместный прием с антибиотиками и другими симпатическими средствами.

Когда необходимо использовать аэрозоль:

ангина — острый воспалительный процесс в области горла, миндалин;
фарингит — инфекционный отек слизистой глотки;
афтозные язвы — мелкие ранки в полости рта;
грибковые поражения горла и ротовой полости;
стоматит — воспаление слизистой во рту;
профилактика воспаления десны после удаления зуба;
комплексное средство для лечения запах изо рта;
профилактика рецидивов воспалений в ротовой полости или горле при хронических болезнях.
Иногда аэрозоли такого типа оториноларинголог назначает при тяжелых формах гриппа или острой респираторной инфекции, когда существует риск развития осложнений.

Абсолютные противопоказания

Препарат достаточно безопасен, если правильно его использовать. Существует несколько противопоказаний, при наличии которых Гексорал-спрей применять не рекомендуется.

Когда аэрозоль запрещен:

не подходит для применения маленьким детям, если возраст ребенка менее 3 лет;
если существует непереносимость одного из компонентов состава;
в анамнезе имеются аллергические реакции на эфирные масла (в таком случае лучше использовать аналоги, которые выпускаются на основе того же действующего вещества).

Важно! Беременным, кормящим женщинам аэрозоль не запрещается, но и не разрешается. Это объясняется недостаточным количеством исследований влияния гексэтидина на плод. Однако можно со стопроцентной уверенностью сказать, что действующее вещество проникает в молоко, а также через плаценту.

Особые указания

При использовании, пациенты должны строго следовать инструкции, от чего непосредственно зависит успех терапии заболеваний. Во время лечения необходимо учитывать следующее:

Применение Гексорала на протяжении длительного времени может вызывать изменения вкусовых ощущений, а также дисбактериоз слизистой.
Лечение будет эффективным, если наносить лекарственное средство на слизистую горла после еды.
Применение во время беременности и кормления грудью оправдано в том случае, если инфекционное поражение женщины ставит под угрозу ее здоровье.
Аэрозоль содержит в составе 96% этанол, что следует учитывать лицам, которые водят транспортное средство. Однако влияния препарата на психомоторные реакции пациента выявлено не было.
Во время приема у оториноларинголога, необходимо рассказать доктору обо всех имеющихся заболеваниях и состояниях организма. Это может повлиять на выбор врача в пользу другого средства вместо Гексорал-спрея.

Как принимать

Применение аэрозоля допустимо для детей и взрослых. Перед использованием рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Спреем следует орошать горло на протяжении пару секунд, определенной дозировки не предусмотрено.

Как использовать Гексорал у взрослых

Перед применением необходимо вымыть руки.
Надеть насадку для распыления на аэрозольный баллон.
Открыть рот, задержать дыхание, затем наносить лекарственное средство на слизистую горла.
В течение нескольких минут не рекомендуется глотать.
На протяжении получаса не следует принимать пищу или пить.
Распылять аэрозоль следует утром, после завтрака, а также непосредственно перед сном. Действующее вещество находится в организме на протяжении 12 часов.
Дозировку не стоит увеличивать или уменьшать без предварительной консультации с врачом.

Особенности терапии горла у детей

Лекарственное средство ребенку должен назначать только педиатр. Перед применением обязательно нужно ознакомиться с инструкцией, удостовериться, что у малыша не имеется противопоказания к гексетидину и остальным компонентам препарата.

Аэрозоли не разрешаются к приему то трехлетнего возраста по двум причинам. Как правило, малыш еще не умеет контролировать задержку дыхания, а также может проглотить лекарство. Поэтому, даже если крохе более 3 лет, но родители не уверены в его умениях, лучше выбрать другую форму лекарственного средства.

Как использовать Гексорал для детей:

Взрослый должен тщательно вымыть руки.
Объяснить малышу ход процедуры, успокоить и не настаивать, если он боится. Беспокойное поведение может помешать введению в горло насадки, что повредит слизистую. Эффекта от такого лечения все равно не будет.
Попросить кроху открыть рот.
Баллон нужно держать строго вертикально, насадку ввести в полость рта. Делать это глубоко не нужно, так как подобное может спровоцировать рвотный рефлекс.
Попросить малыша задержать дыхание, затем распылить средство при помощи однократного нажатия.

После использования Гексорала, в горле наблюдается легкий ментоловый привкус, что не каждому ребенку может понравиться. Если малыш плохо переносит вкус мяты, родителям стоит обратить внимание на массу аналогов в виде аэрозолей с подобным действующим веществом.

Побочные действия

Иногда применяемый аэрозоль может вызывать побочные действия со стороны некоторых органов и систем. Если они наблюдаются, рекомендуются в срочном порядке обратиться к врачу для подбора другого лекарственного препарата.

Какие реакции наблюдаются:

местная аллергия в виде покраснения, отека, раздражения слизистой горла;
кашель или одышка — свидетельствуют о непереносимости одного из компонентов, входящего в состав;
тошнота, реже рвота — при передозировке или проглатывании лекарства.

Поскольку Гексорал является средством для местного применения, в кровоток попадает очень мало действующего вещества, поэтому все побочные действия связаны с аллергической реакцией на состав медикамента. Если они наблюдаются, дальнейшее применение аэрозоля категорически запрещено.

Передозировка

При передозировке аэрозолем может появляться тошнота или рвота, в редких случаях наблюдаются симптомы интоксикации этанолом. Пациента беспокоит головная боль, сонливость, слабость.

Особенно часто наблюдаются эти признаки у ребенка, так как малыши иногда проглатывают лекарственное средство. Опасно оставлять аэрозоль в местах, где дети могут беспрепятственно его взять.

При ухудшении состояния после использования Гексорала, рекомендуется обратиться за консультацией к терапевту или же педиатру.

Аналоги Гексорала

Иногда пациентам хочется сэкономить или нет возможности использовать Гексорал, так как он не представлен ни в одной из ближайших аптек. В таком случае можно выбрать любой аналог. Делать это лучше совместно с врачом, который выписал аэрозоль.

Аналоги препарата на основе гексэтидина:

Максиколд Лор;
Стоматидин;
Стопангин.

Следует помнить, что препараты могут иметь другие противопоказания, так как их состав слегка отличается от Гексорала. Однако то, что эффект от их применения не отличается от этого спрея, можно сказать наверняка. Любой медикамент лечит за счет действующего вещества, которое во всех этих лекарствах идентично.

Важно! Гексорал прекрасно подходит для использования при болезнях горла. Аэрозоль эффективен в борьбе с множеством инфекционных возбудителей. Однако к приему лекарственного средства всегда следует подходить с умом, в таком случае, терапия принесет исключительную пользу.

Записаться к врачу прямо сейчас

Гексорал спрей – с какого возраста, инструкция по применению взрослым и при беременности, состав, противопоказания, от чего помогает

Когда мучает ангина, воспалена слизистая во рту или кровоточат дёсна, мы ищем что-то действенное и эффективное, чтобы унять боль и избавиться как можно быстрее от заболевания. На фармакологическом рынке масса разрекламированных средств, но особой популярностью пользуется Гексорал. Он выпускается в различных аптечных формах: есть таблетки для рассасывания и раствор, которым можно полоскать горло при воспалительных процессах. Но больше всего среди пациентов востребован аэрозоль. Лекарственное средство имеет свои показания и противопоказания. Поэтому стоит ознакомиться перед использованием Гексорал спрея или Ингалипт спрея с инструкцией по применению.

Описание препарата

Лекарство находится в аэрозольных, цилиндрической формы алюминиевых баллончиках, ёмкостью 40 мл с удобной насадкой-распылителем. Каждый баллончик упакован в картонную коробку, внутри которой ещё имеется инструкция по применению Гексорал Спрея.

Жидкость почти бесцветная и прозрачная. Имеет довольно сильный запах ментола.

Активное вещество – гексетидин. Обладает способностью нарушать обменно-окислительные процессы, проходящие в клетках болезнетворных микроорганизмов. А повреждая их внешнюю оболочку, приводит к массовой гибели.

Кроме гексетидина в составе спрея есть и вспомогательные ингредиенты:

Сахарин натрия. Искусственный сахарозаменитель. Слаще сахара в 500 раз;
Лимонная кислота в составе как пищевая добавка, улучшающая вкус;
Глицерин. Смягчает слизистую горла;
Макроголь лауриловый эфир, мятная отдушка, очищенная вода.

Хранить медикаментозное средство необходимо при температуре не выше 25 градусов.

Фармакологическое действие и группа

Фармакологическая группа — антисептические и дезинфицирующие лекарственные средства.

Гексорал — антисептик для местного применения. Губительно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также грибки. Разрушает защитную клеточную оболочку и подавляет окислительные реакции, что и приводит к гибели бактерий.

Препарат также показывает хорошие результаты и при лечении инфекционных процессов, вызванных простейшими.

Оказывает умеренное кровоостанавливающее и обволакивающее, увлажняющее действие. Проявляет анальгезирующие свойства.

Гексетидин в составе лечебного средства способен проявлять активность в течение 10-12 ч.

Препарат используется местно и практически не всасывается в кровь. Поэтому и не доходит даже до плаценты у беременных женщин.

Показания и противопоказания в применении

Гексорал спрей применяют местно при таких заболеваниях:

Ангина. Острое инфекционное заболевание, при котором происходит воспаление преимущественно нёбных миндалин. Боль при глотании, воспалённые гланды и налёт серовато-белого цвета. Это симптомы, с которыми под силу справиться аэрозолю.
Фарингит. Сопутствует острому катару носа. Человек ощущает сухость, лёгкую болезненность и саднение в горле. Слизистая может быть покрыта сероватым налётом. В некоторых случаях появляются фолликулы, которые чем-то похожи на зёрна, но красного цвета.
Стоматит. Воспалительное заболевание слизистой рта разной этиологии.
Пародонтоз (альвеолярная пиорея). Дистрофические процессы, влияющие на связочный аппарат зуба, цемент корня. При этом воспаляются и болят дёсна (гингивит).
Кандидоз. Грибковое заболевание полости рта.
Применяют при кровоточивости десен, после хирургического вмешательства.

Используется как препарат для симптоматического лечения в терапии ОРВИ, гриппа. Отлично справляется с покраснением горла, а также ларингитом и различными формами тонзллитов.

Гексорал спрей можно использовать два раза на день, так как срок его действия 10–12 часов.

Пользоваться аэрозолем довольно легко. Чтобы эффективно и тщательно обработать воспалённый участок, необходимо баллончик немного встряхнуть, а дальше:

Надеть на него насадку для распыления;
Открыть рот и конец насадки направить на воспалённый участок;
Вдохнуть и задержать дыхание;
Впрыскивать жидкость, удерживая баллончик вертикально. Пациент тоже должен находиться в вертикальном положении, но чтобы было удобно. Не важно, стоя или сидя;
Выдохнуть;
Стараться не глотать лекарство.

Для повышения эффективности препарата после распыления желательно не принимать пищу и не пить воду или другие напитки как можно дольше.

Продолжительность процедуры не более двух секунд.

Так как это аэрозоль не дозированного распыления, то пациент нажимает на насадку самостоятельно. Больше положенного времени разбрызгивать препарат не нужно. Используют спрей не более пяти дней. Но всё на усмотрение лечащего врача.

Гексетидин, активное вещество спрея, скапливается на слизистой оболочке глотки или рта, и благодаря именно этой способности обеспечивается стойкий лечебный эффект. Поэтому лекарственное средство Гексорал спрей необходимо использовать после принятия пищи. Лучше утром и после ужина. И, конечно же, стараться его не проглатывать. В таких мизерных дозах оно не принесёт вреда, но при увеличении дозировки может вызвать тошноту и рвоту.

Из всех препаратов, предназначенных для лечения довольно широкого спектра воспалительных заболеваний в горле, Гексорал один из самых безвредный для использования.

При беременности

Особенных противопоказаний приёма лекарственного средства для беременных женщин нет. Так как Гексорал спрей используется местно, то с кровью через плаценту он попасть не может. Но среди всех препаратов этой фармакологической группы он самый безвредный.

В связи с тем, что целенаправленных исследований по этой категории пациентов не проводилось, принимать Гексорал в первом триместре не рекомендуется.

Маленьким детям

Препарат не рекомендуется применять детям до трёх лет. Влияние Гексорала на общее состояние малыша этого возраста досконально не изучено.

Детям постарше лекарственное средство применять можно при условии, что ребёнок не будет:

Проглатывать лечебный раствор;
Бояться на некоторое время задерживать дыхание.

Он должен адекватно и без боязни относится к насадке, которую необходимо ввести в ротовую полость.

Поэтому надо попросить ребёнка задержать дыхание и расслабить горло, чтобы корень языка не перекрывал доступ к воспалённому участку. Распылитель должен быть не далее пяти- восьми сантиметров от пораженного участка. Перед этим немного пшикните в сторону, чтобы малыш ощутил запах. И для ребёнка чтобы не стала неожиданностью небольшая прохлада во рту от препарата.

Если малышу меньше трёх лет, и он осознаёт суть и назначение проводимой процедуры, а также воспринимает этапы, то Гексорал спрей применять можно.

Возможные осложнения, вызванные препаратом

Хотя препарат и применяют местно, но он может оказать побочные действия. Например, вызвать аллергическую реакцию. Тогда в ротовой полости будет наблюдаться небольшой отёк и появляется першение. Препарат может на время приёма изменить вкус пищи. При длительном применении возможно окрашивание эмали зубов. Также на обрабатываемом месте могут в очень редких случаях появиться изъязвления, воспаление. Или почувствуется жжение.

Лекарственное средство, используемое при воспалительных заболеваниях ротовой полости, горла имеет некоторые противопоказания:

Непереносимость какого-то компонента, входящего в состав препарата;
Детям до трёх лет препарат не рекомендуется к применению.

Лечение острого гайморита
Лечение гайморита антибиотиками описано тут.
Реабилитация после пневмонии у взрослых //drlor.online/zabolevaniya/legkix/pnevmoniya/vosstanovlenie-posle.html

Видео

Выводы

Гексорал выпускается в трёх аптечных формах: таблетки, раствор и аэрозоли. Спреи самые удобные в применении. Если раствором необходимо горло полоскать, таблетку рассасывать, то для процедуры распыления понадобится всего 1–2 секунды. Гексорал спрей прекрасный антисептик. Обладает также противовоспалительным, обволакивающим, слабым обезболивающим действием. Применяется при воспалительных процессах во рту и глотке. И хотя препарат имеет небольшой список противопоказаний и побочных действий, но самолечением заниматься не следует. Лучше всё-таки проконсультироваться с врачом о целесообразности и безопасности его применения.

инструкция, отзывы, аналоги, состав (спрей, таблетки

Календари |
Книга судеб |
Тесты онлайн |
Калькуляторы

Главная
СТАТЬИ
- ОН И ОНА
  - ДОБРАЧНЫЕ ОТНОШЕНИЯ
  - МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ
  - СВАДЕБНЫЙ ПЕРЕПОЛОХ
  - СЕМЕЙНЫЕ ОТНОШЕНИЯ
  - ИЗМЕНА И ИЗМЕННИКИ
  - ЦИВИЛИЗОВАННЫЙ РАЗВОД
- БЕРЕМЕННОСТЬ И РОДЫ
  - ПЛАНИРОВАНИЕ
  - БЕРЕМЕННОСТЬ
  - ЗДОРОВЬЕ
  - ПИТАНИЕ
  - РОДЫ
  - ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД
  - ДОКУМЕНТЫ
  - ВСЕ ОБ АБОРТАХ 14+
- РОДИТЕЛЯМ
  - ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
  - ПИТАНИЕ ДЕТЕЙ
  - ЗДОРОВЬЕ ДЕТЕЙ
  - УХОД И РАЗВИТИЕ
  - ПСИХОЛОГИЯ РЕБЕНКА
  - ДОСУГ И РАЗВЛЕЧЕНИЯ
  - ДЕТСКИЙ САД
- РАБОТА И УЧЕБА
  - УЧЕБА
  - ПОИСК РАБОТЫ
  - РАБОЧИЕ БУДНИ
  - КАРЬЕРНЫЙ РОСТ
  - СВОЙ БИЗНЕС
  - УВОЛЬНЕНИЕ
- ЗДОРОВЬЕ И ОТДЫХ
  - ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ
  - АКТИВНЫЙ ОТДЫХ
  - ПСИХОЛОГИЯ
  - ВСЕ О ПРАЗДНИКАХ
  - ПУТЕШЕСТВИЯ
  - ХОББИ И УВЛЕЧЕНИЯ
- МОДА
  - МОЙ ГАРДЕРОБ
  - ПОДБИРАЕМ АКСЕССУАРЫ
- КОСМЕТОЛОГИЯ
  - УХОД ЗА ЛИЦОМ
  - УХОД ЗА ВОЛОСАМИ
  - УХОД ЗА РУКАМИ И НОГАМИ
  - УХОД ЗА ТЕЛОМ
- ДОМ И БЫТ
  - САД И ОГОРОД
  - ИНТЕРЬЕР
  - ДОМАШНИЕ СОВЕТЫ
  - ДОМАШНИЕ ПИТОМЦЫ
  - БОРЕМСЯ С ВРЕДИТЕЛЯМИ
- КУЛИНАРИЯ

«Гексорал Таббс»: инструкция по применению, отзывы

Как и почему следует принимать препарат «Гексорал Таббс?» Справочник препарата, его показания и противопоказания описаны в этой статье. Из нее вы узнаете о том, какие еще формы этого препарата. Препарат можно ли использовать при беременности, есть ли у препарата побочные эффекты и т. д. Состав препарата

В какой форме выпускается препарат «Гексорал Таббс»? Как он поступает в продажу в виде пастилок , которые имеют округлую и двояковыпуклую форму и шероховатую поверхность желтоватого цвета.

Фармацевтически активными соединениями

являются дигидрохлорид хлоргексидина и бензокаин. Что касается вспомогательных компонентов, то к последним относятся изомальт, масло перечной мяты, ментол, аспартам, тимол и очищенная вода.

Фармакологическая характеристика препарата

Какие свойства у таблетки «Гексорал Таббс?» Хороший лечебный эффект от препарата обусловлен приемом их лекарственного средства.

Комбинированный препарат «Гексорал Таббс» обладает антибактериальной активностью местного действия.Это вызвано присутствием такого вещества, как хлоргексидин. Что касается бензокаина, то местный анестетик – это то, что устраняет болезненные симптомы.

подробно о свойствах препарата

хлоргексидин, входящий в состав препарата «Гексорал Таббс», обладает хорошей антибактериальной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. После приема внутрь действующее вещество разрушает цитоплазматическую мембрану бактериальные клетки, однако он не эффективен против дерматофитов, дрожжей, грибов, микобактерий и некоторых типов Proteus и Pseudomonas.

Преимущественно дигидрохлорид хлоргексидина эффективен в слабощелочной или нейтральной среде. В кислой же среде его активность значительно снижается. Кроме того, эффективность снижается в присутствии крови, смыва и гноя.

Применение таблеток «Гексорал Таббс» приводит к заметному снижению содержания вредных микроорганизмов в слюне. Применение препарата в течение нескольких недель (или месяцев) сопровождается снижением его эффективности. Это связано с уменьшением чувствительность бактерий.

хлоргексидина дигидрохлорид Кроме того, мы рассматриваем лекарство, содержащее активный элемент, например, бензокаин. Это местный анестетик, который быстро снимает боль в горле и во рту. Обезболивающее действие сохраняется длительное время.

Бензокаин способен проникать через липофильную часть клеточной мембраны, а затем воздействовать на болевые рецепторы (периферические) кожи и слизистых оболочек.

Бензокаин анестезирующий эффект обычно наступает через 20-28 секунд после применения.Но по мере разбавления действующего вещества действие слюны начинает постепенно уменьшаться.

Фармакокинетика

Активный компонент препарата «Гексорал Таббс» (хлоргексидин) способен оставаться в слюне до восьми часов. Таким образом, клинических данных о его абсорбции через слизистую ротовой полости человека нет.

Что касается бензокаина , из-за низкой растворимости в воде всасывается медленно. Как и все производные незаменимых парабенов, вещество расщепляется в печени и средствах эстеразы плазмы.В результате получается этанол, который метаболизируется до ацетилкофермента. Что касается парааминобензойной кислоты, он подвергается конъюгации с глицином или покидает организм через почки в неизмененном виде.

Показания к применению препарата

При назначении препарата «Гексорал Таббс?» Инструкция этого препарата содержит следующий перечень показаний:

тонзиллит, фарингит и другие воспалительные заболевания горла;
гингивит;
стоматит.

Противопоказания к применению препарата

Когда запрещено применение препарата «Гексорал» (таблетки аэрозольно-диспергируемые)? В соответствии с инструкцией по тестированию применение данного препарата запрещено в следующих случаях:

при фенилкетонурия;
Язвенные поражения и рана в горле или ротовой полости;
при низких концентрациях холинэстеразы в крови;
, если ребенку еще нет 4 лет;
случай гиперчувствительности к компонентам препарата.

лекарственное средство «Гексорал Таббс»: инструкция по применению

Указанное лекарство применяется только местно. Таблетки следует медленно рассасывать во рту (до полного растворения).

Прием препарата следует начинать сразу после появления первых признаков заболевания Кроме того, лечение необходимо продолжить в течение нескольких дней после полного исчезновения всех симптомов

взрослым и детям старше 12 лет препарат обычно назначают по первой таблетке каждые 1 или 2 часа (при необходимости).Однако суточная доза лекарства не должна превышать 8 таблеток в день.

можно распылить и инструкции по применению

Можно ли распылять Гексорал в нос?

Гексетидин – дезинфицирующее средство, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Аэрозоль активно используется для избавления от ЛОР-заболеваний.

Активный ингредиент – гексетидин, содержащийся в лекарственном средстве, вредном для различных патогенов. Антибактериальное действие эфирных масел мяты, эвкалипта, гвоздики, аниса, входящих в состав аэрозоля.Помимо дезинфицирующего действия, препарат оказывает спазмолитическое и кровоостанавливающее действие. Гексорал спрей высокоэффективен при заболеваниях ротовой полости и ЛОР-заболеваниях.

Какие бывают спреи назальные

Спреи для интраназального введения – это особый вид лекарств. Жидкие лекарственные препараты, они характеризуются своей способностью распылять мелкие частицы терапевтических агентов в области верхних дыхательных путей. Такие спреи довольно просты и удобны в использовании.

Спреи для носа обволакивают всю область носоглотки, при этом препарат попадает в носовые пазухи.При этом передозировки случаются редко, побочных реакций почти нет. Способность покрывать обширную площадь слизистой оболочки носа позволяет избавиться от гайморита.

Интраназально

Часто Интернет-источники находили информацию об использовании антисептического спрея для горла интраназальным путем. Некоторые врачи рекомендуют таким образом лечить синусит и воспаление носовых пазух. Стоит задуматься, можно ли распылять Гексорал в нос.

Конечно, введение антисептиков пероральным путем нецелесообразно, потому что нос устроен иначе, слизистая оболочка более восприимчива. Применение Гексорала в носу может вызвать ряд побочных эффектов:

сильное горение;
ожог дыхательных пазух;
бронхоспазм;
потеря обоняния.

Из соображений безопасности, спрей Гексорал спрей интраназальный невозможно. Лучше использовать специальные антисептики, которые предназначены для интраназального введения.

Однако, если подходящего препарата нет, применяют препарат. Кроме того, инструкция по применению не запрещает вводить спрей Гексорал в нос.Для начала рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Как спрей в нос

Продолжительность лечения должен определять врач. Лекарство вводится в пазухи следующим образом:

Поместите форсунку поверх распыляемого аэрозоля.
Конец форсунки спрея должен быть направлен в носовые ходы.
Баллончик со спреем должен занимать вертикальное положение.
Рекомендуется однократная инъекция 1-2 секунды в каждую ноздрю путем нажатия на головку форсунки-распылителя, чтобы не дышать одновременно.

Осторожно: Возможна аллергическая реакция на компоненты препарата.

При необходимости процедуру можно повторять в течение дня. Во избежание побочных реакций не рекомендуется применять это средство интраназально у детей.

Аналоги спрея Гексорал

Считаю наиболее эффективным.

Ингалипт

У этого препарата другое действующее вещество – сульфаниламид. Также аналог Гексорала имеет различие в качестве вспомогательных веществ.Это средство способно справиться с воспалительными заболеваниями верхних дыхательных путей и заболеваниями полости рта. Глазные капли эффективны при лечении ЛОР-заболеваний, но не способны справиться с гнойным воспалением, как его мощный аналог.

Биопарокс

Аэрозоль содержит антибиотик. Применяется препарат при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательной системы. Область применения лекарственного средства, кроме Гексорала.

Мирамистин

Препарат Мирамистин имеет широкий спектр применения.

Помимо оториноларингологии используется в различных областях медицины, таких как хирургия, дерматология, урология, венерология и другие.

Применяется для лечения и профилактики воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, останавливает образование гноя в ЛОР-органах.

Прибегнуть к применению препарата можно при индивидуальной непереносимости компонентов Гексорала.

Стопангин

Препарат обладает таким же дезинфицирующим действием, применяется также для лечения ЛОР-заболеваний и заболеваний полости рта.

Стопангин, как и гексетидин, содержит гексетидин. Но в отличие от аналога Стопангин противопоказан женщинам, находящимся в первом триместре беременности.

«Гексорал» (спрей): istruzioni per l’uso

Azione farmacologica del farmaco “Hexoral” (спрей)

Le istruzioni per l’uso spiegano che il farmaco ha proprietà deodoranti, antiisettiche, antimicrobiche, avvolgenti, anelgizzanti, emostatiche.Принципиальный ингредиент аттиво и сытидина, который дает представление о фермах по борьбе с микроорганизмами и микроорганизмами, питательными веществами (грамм-отрицательными и грамм-положительными), нонче и грибами. L’effetto terapeutico appare 10 ore dopo l’uso. Il farmaco viene prodotto sotto forma di soluzione, spray e losanghe.

Индикация для фармако “Hexoral” (спрей)

Источники для информации о фармако-элимине, эффективная информация о фармакологии, о том, что все сделано и вся кавитация орале.È usato per il trattamento di тонзиллит, фарингит, тонзиллит, malattia parodontale, глоссит, стоматит, malattia parodontale, gengivite и инфекция degli alveoli dentali. Lostrumento prescritto per sanguinare le gengive. Приходите агенты по заражению и профилактике, с помощью фермы, используемой для острых вирусных инфекций, респираторных заболеваний, суперинфекций, травматических поражений в каво орале и делла ларинге, а также в препаратах для операций. Il farmaco viene utilizzato per malattie generali e come deodorante, что consente di устранил l’odore sgradevole dalla bocca.

Эффекты коллатерали фармако “Гексорал” (спрей)

Источники для авертоно, что и фармако, могут изменить вкус и вызвать аллергические реакции. Con l’uso prolungato può verificarsi la colorazione dello smalto dei denti.

Farmaci controindicazioni “Hexoral” (спрей)

Le istruzioni per l’uso mostrano che l’agente non deve essere usato per evitare manifestazioni аллергия in caso di ipersensibilità.A causa della mancanza di informazioni sugli effetti del farmaco sul corpo dei bambini, nessuna medicina è prescritta ai bambini al di sotto dei tre anni di età. Для лучших мотивов, нельзя использовать фармако “Hexoral” durante la gravidanza e l’allattamento. Ai bambini di età superiore ai tre anni viene somministrata una medicina dal momento in cui i bambini hanno la capacity trattenere il respiro prima di introdurre lo spray e di non ingerire la soluzione quando si sciacqua la bocca.

Istruzioni per l’uso del farmaco “Hexoral”

Con l’allattamento, come già detto, il farmaco non può essere usato.В форме чистой воды решение используется в качестве меццо для рисования, лаваджио делла бокка и делла гола. La Procedura viene Eseguita Entro 30 секунд, примерно 10–15 мл потребляемого фармакообразования. La soluzione può anche essere utilizzata for lozioni locali come impregnazione. Spruzzare – это обязательно spruzzare sulle aree danneggiate in alcuni secondi due volte al giorno. Immediatamente prima dell’introduzione del farmaco является необходимым trattenere il respiro. Спрей consigliato dopo i pasti.

Prezzo e analoghi

Il costo del farmaco può variare in different farmacie, ma il prezzo stimato è по 245 рублей за бутыль. Lo stesso effetto ha farmaci Stopangin, Stomatidin, Maksisprey.

АЭРОЗОЛИ, НАЗАЛЬНЫЕ СПРЕИ, ИНГАЛЯТОРЫ ДОЗИРОВАННОЙ ДОЗЫ И ИНГАЛЯТОРЫ СУХОГО ПОРОШКА

Аппарат B— Устройство аналогично тому, что показано на рисунке 1, для тестирования дозированных ингаляторов. Однако в этом случае фильтр и сборная трубка имеют больший внутренний диаметр для размещения фильтрующих дисков диаметром 47 мм.Эта функция позволяет при необходимости собирать дозу при более высоких скоростях воздушного потока – до 100 л воздуха в минуту. Адаптер для мундштука обеспечивает герметичное уплотнение между сборной трубкой и мундштуком исследуемого ингалятора сухого порошка. Адаптер мундштука должен обеспечивать, чтобы кончик мундштука ингалятора был заподлицо с открытым концом пробирки для забора пробы. Трубные соединители, если они используются, должны иметь внутренний диаметр больше или равный 8 мм, чтобы их собственный внутренний диаметр не создавал значительного сопротивления потоку воздуха.Необходимо выбрать вакуумный насос с избыточной производительностью, чтобы всасывать воздух с заданной объемной скоростью потока одновременно через устройство для отбора проб и ингалятор. Управляемый таймером, маломощный, соленоидный двухходовой клапан расположен между вакуумным насосом и клапаном регулирования расхода для регулирования продолжительности потока. Этот тип клапана позволяет отводить 4,0 л воздуха (± 5%) из мундштука ингалятора с заданной скоростью потока. Управление потоком достигается за счет обеспечения критического (звукового) потока в регулирующем клапане (отношение абсолютного давления P3 / P2 0.5 в условиях стационарного течения). Порядок действий— Работайте с устройством при скорости воздушного потока, обеспечивающей падение давления на исследуемом ингаляторе на 4 кПа (40,8 см вод. Ст.), И при продолжительности, соответствующей отказу 4 л воздуха из мундштука ингалятора. [ПРИМЕЧАНИЕ – Если расход и продолжительность определены иначе в монографии, отрегулируйте систему с точностью до 5% от этих значений.] Определите расход при испытании с помощью прибора B следующим образом. Вставьте ингалятор в адаптер мундштука, чтобы обеспечить герметичное уплотнение.В случаях, когда упаковка лекарственного средства изменяет сопротивление ингалятора потоку воздуха, используйте загруженный ингалятор без лекарств (с предварительно опорожненной упаковкой). В других случаях используйте ненагруженный ингалятор (без наркотиков). Подключите один порт датчика дифференциального давления к штуцеру давления P1, а другой оставьте открытым для атмосферы. Включите насос и откройте двухходовой электромагнитный клапан. Отрегулируйте клапан регулирования потока до тех пор, пока падение давления на ингаляторе не составит 4,0 кПа (40,8 см вод. Ст.). Убедитесь, что критический (звуковой) поток возникает в регулирующем клапане, определив отдельные значения абсолютного давления P2 и P3, чтобы их отношение P3 / P2 было меньше или равно 0.5. Если этот критерий не может быть достигнут, вероятно, вакуумный насос изношен или имеет недостаточную производительность. Критические (звуковые) условия потока в клапане управления потоком необходимы, чтобы гарантировать, что на объемный воздушный поток, отбираемый из мундштука, не повлияют колебания насоса и изменения сопротивления воздушному потоку ингалятора. Снимите ингалятор с адаптера мундштука и, не затрагивая клапан регулирования потока, измерьте скорость потока воздуха, поступающего из мундштука, Qout, подключив расходомер к адаптеру мундштука герметично.Используйте расходомер, откалиброванный для объемного расхода, выходящего из счетчика в герметичном режиме, чтобы напрямую определить Qout, или, если такой счетчик недоступен, рассчитайте объемный расход, выходящий из счетчика (Qout), используя закон идеального газа. Например, для счетчика, откалиброванного для входящего объемного расхода (Qin), используйте формулу:
Qout = QinP0 / (P0 – DP),
где P0 – атмосферное давление, DP – перепад давления на счетчике. Если расход превышает 100 л воздуха в минуту, регулируйте клапан регулирования расхода до тех пор, пока Qout не станет равным 100 л в минуту; в противном случае запишите значение Qout и не трогайте регулирующий клапан.Определите продолжительность тестового потока, T = 240 / Qout, в секундах, так чтобы объем 4,0 л воздуха (± 5%) был выведен из ингалятора при тестовой скорости потока Qout ,, и настройте таймер, контролирующий работу соответственно двухходовой соленоидный клапан. Заправьте или загрузите ингалятор порошком для ингаляции в соответствии с указанными инструкциями. При работающем вакуумном насосе и закрытом соленоидном клапане вставьте мундштук ингалятора горизонтально в адаптер мундштука. Выгрузите порошок в пробоотборник, активировав таймер, управляющий соленоидным клапаном, и извлекая его 4.0 л воздуха из ингалятора при предварительно определенной скорости воздушного потока. Если это указано в инструкциях, повторите операцию, чтобы имитировать использование ингалятора пациентом (например, вдохните два или три раза, если необходимо, чтобы опорожнить капсулу). Повторите всю операцию n 1 раз, начиная с текста «Заправьте или загрузите ингалятор порошком», где n – количество раз, указанное на этикетке как минимальная рекомендуемая доза. Отсоедините ингалятор сухого порошка от пробоотборника и отсоедините вакуумную трубку D.После промывки фильтра и внутренней части устройства подходящим растворителем проверьте содержимое аппарата. Если указано в отдельных монографиях, выполняйте этот тест в условиях контролируемой температуры и влажности.
Альбутерол Аэрозоль – информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование
Общее название: сульфат альбутерола
Лекарственная форма: дозированный аэрозоль
Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 августа 2020 г.
Показания и использование для аэрозоля альбутерола
Бронхоспазм
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола показан для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте от 4 лет и старше с обратимой обструктивной болезнью дыхательных путей.
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола показан для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 4 лет и старше.
Дозировка и администрация аэрозоля альбутерола
Бронхоспазм
Для лечения острых эпизодов бронхоспазма или предотвращения симптомов, связанных с бронхоспазмом, обычная доза для взрослых и детей от 4 лет и старше составляет две ингаляции с повторением каждые 4-6 часов.Не рекомендуется более частое введение или большее количество ингаляций. Некоторым пациентам может быть достаточно одной ингаляции каждые 4 часа.
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой
Обычная доза для взрослых и детей от 4 лет и старше – две ингаляции за 15–30 минут до тренировки.
Административная информация
Администрирование аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола только устными ингаляциями. Хорошо встряхивайте перед каждым распылением. Чтобы поддерживать правильное использование этого продукта и предотвратить скопление и закупорку лекарств, важно тщательно соблюдать инструкции по очистке.
Грунтовка
Заправьте ингалятор перед первым использованием и в случаях, когда ингалятор не использовался более 2 недель, выпустите три спрея в воздух в сторону от лица.
Очистка
Как и все ингаляторы альбутерола, содержащие HFA, для обеспечения правильного использования этого продукта и предотвращения скопления и закупорки лекарств важно регулярно чистить пластиковый мундштук. Ингалятор может перестать подавать лекарство, если пластиковый мундштук исполнительного механизма не очищен и не высушен должным образом.Чтобы очистить: промойте пластиковый мундштук теплой проточной водой в течение 30 секунд, стряхните лишнюю воду и тщательно высушите на воздухе не реже одного раза в неделю. Если у пациента имеется более одного ингаляционного аэрозольного ингалятора сульфата альбутерола, пациент должен промыть каждый из них отдельно, чтобы предотвратить прикрепление неправильного баллона к неправильному пластиковому приводу. Таким образом, пациент может быть уверен, что всегда знает правильное количество оставшихся доз. Никогда не прикрепляйте баллончик с лекарством от любого другого ингалятора к приводу аэрозольного аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола и никогда не прикрепляйте баллон с аэрозольным аэрозолем для ингаляции сульфата альбутерола к приводу от любого другого ингалятора.Если мундштук заблокирован, промывание мундштука устранит закупорку. Если необходимо использовать ингалятор до того, как он полностью высохнет, стряхните лишнюю воду, замените баллончик, дважды распылите в воздух в сторону от лица и примите предписанную дозу. После такого использования мундштук следует снова промыть и дать ему полностью высохнуть на воздухе [см. МАРКИРОВКУ ПАЦИЕНТА, УТВЕРЖДЕННУЮ FDA (17.9)].
Индикатор дозы
Ингалятор сульфата альбутерола имеет индикатор дозы в виде маленького окошка над пластиковым мундштуком.Новый ингалятор сначала показывает цифру «200» в окне индикатора дозы. Индикатор дозы покажет приблизительное количество срабатываний (распылений) лекарства, оставшегося в ингаляторе. Когда вы используете ингалятор, индикатор дозы обычно поворачивается каждые 5-7 нажатий (распыления) в сторону следующего уменьшающегося числа. Когда на индикаторе дозы отображается «40», а фон меняется с зеленого на красный, чтобы напомнить пациенту, что ему нужно связаться с фармацевтом для повторного введения лекарства или проконсультироваться с врачом для повторного приема рецепта.Когда индикатор приблизится к 20, цвет фона станет красным. Индикатор перестанет двигаться при “0”. Ингалятор сульфата альбутерола следует утилизировать, когда индикатор дозы показывает «0» или после истечения срока годности продукта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарственные формы и сила действия
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола представляет собой аэрозоль для ингаляций. Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола поставляется в виде алюминиевого баллона под давлением 8,5 г / 200 включений с синим пластиковым приводом с индикатором дозы и зеленым пылезащитным колпачком в каждой коробке по одной.При каждом срабатывании доставляется 120 мкг сульфата альбутерола из клапана баллона и 108 мкг сульфата альбутерола из мундштука исполнительного механизма (эквивалентно 90 мкг основы альбутерола).
Противопоказания
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к альбутеролу и любым другим компонентам аэрозольного аэрозоля сульфата альбутерола в анамнезе. Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек и сыпь после использования сульфата альбутерола [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.6)].
Предупреждения и меры предосторожности
Парадоксальный бронхоспазм
Аэрозоль при вдыхании сульфата альбутерола может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, применение аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. Следует признать, что парадоксальный бронхоспазм, связанный с ингаляционными препаратами, часто возникает при первом использовании нового баллона.
Обострение астмы
Астма может резко ухудшаться в течение нескольких часов или хронически в течение нескольких дней или дольше. Если пациенту требуется больше доз ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола, чем обычно, это может быть маркером дестабилизации астмы и требует переоценки пациента и схемы лечения с уделением особого внимания возможной необходимости противовоспалительного лечения, например, кортикостероиды.
Использование противовоспалительных средств
Использование одних только бронходилататоров с бета-адренергическими агонистами может быть недостаточным для контроля астмы у многих пациентов.Следует заранее рассмотреть вопрос о добавлении противовоспалительных средств, например, кортикостероидов, в схему лечения.
Сердечно-сосудистые эффекты
Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола, как и другие агонисты бета-адренорецепторов, может вызывать у некоторых пациентов клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты, измеряемые по частоте пульса, артериальному давлению и / или симптомам. Хотя такие эффекты возникают редко после введения ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата в рекомендуемых дозах, в случае их возникновения может потребоваться отмена препарата.Кроме того, сообщалось, что бета-агонисты вызывают изменения ЭКГ, такие как сглаживание зубца Т, удлинение интервала QTc и депрессия сегмента ST. Клиническое значение этих результатов неизвестно. Следовательно, ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, как и все симпатомиметические амины, следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с коронарной недостаточностью, сердечными аритмиями и гипертензией.
Не превышайте рекомендуемую дозу
Сообщалось о смертельных исходах в связи с чрезмерным использованием ингаляционных симпатомиметических препаратов у пациентов с астмой.Точная причина смерти неизвестна, но есть подозрение на остановку сердца после неожиданного развития тяжелого острого астматического криза и последующей гипоксии.
Немедленные реакции гиперчувствительности
Непосредственные реакции гиперчувствительности могут возникать после приема сульфата альбутерола, о чем свидетельствуют редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки. Возможность гиперчувствительности следует учитывать при клинической оценке пациентов, которые испытывают реакции гиперчувствительности немедленного типа при получении ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
Условия сосуществования
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола, как и все симпатомиметические амины, следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с коронарной недостаточностью, сердечными аритмиями и гипертонией; у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом или сахарным диабетом; и у пациентов, которые необычно чувствительны к симпатомиметическим аминам. Клинически значимые изменения систолического и диастолического артериального давления наблюдались у отдельных пациентов, и можно ожидать, что они возникнут у некоторых пациентов после применения любого бета-адренергического бронходилататора.Сообщалось, что введение больших доз альбутерола внутривенно усугубляет ранее существовавший сахарный диабет и кетоацидоз.
Гипокалиемия
Как и другие бета-агонисты, ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола может вызывать у некоторых пациентов значительную гипокалиемию, возможно, из-за внутриклеточного шунтирования, которое может вызвать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты. Уменьшение обычно носит временный характер и не требует дополнительных приемов пищи.
Побочные реакции
Использование сульфата альбутерола может быть связано со следующим:
• Парадоксальный бронхоспазм [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.1)]
• Сердечно-сосудистые эффекты [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.4)]
• Реакции гиперчувствительности немедленного типа [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.6)]
• Гипокалиемия [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.8)]
Опыт клинических испытаний
В общей сложности 1090 субъектов лечили аэрозолем для ингаляции сульфата альбутерола или тем же составом альбутерола, что и в аэрозоле для ингаляции сульфата альбутерола, в ходе всемирной программы клинических разработок.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Информация о побочных реакциях, представленная в таблице ниже в отношении сульфата альбутерола, получена в результате 6-недельного слепого исследования, в котором сравнивали аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола (180 мкг четыре раза в день) с двойным слепым методом, сопоставленным с плацебо-аэрозолем для ингаляции HFA и экспертом. -слепой продаваемый ингалятор альбутерола с активным компаратором HFA-134a у 172 пациентов с астмой в возрасте от 12 до 76 лет.В таблице приведена частота всех нежелательных явлений (независимо от того, были ли они сочтены исследователем связанными с лекарственным средством или не связанными с ним) в этом исследовании, которые произошли со скоростью 3% или выше в группе лечения ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола и чаще в группе лечения сульфатом альбутерола. группа лечения ингаляционным аэрозолем, чем в соответствующей группе плацебо. В целом, частота и характер нежелательных явлений, описанных для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола и имеющегося на рынке активного ингалятора альбутерола HFA-134a, сопоставимы.
Случаи неблагоприятного опыта (% пациентов) в шестинедельных клинических испытаниях
Система организма /
Неблагоприятное событие (как предпочтительный термин)

Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола
(N = 58)
Предлагаемый на рынок активный компаратор HFA-134a
Ингалятор с альбутеролом
(N = 56)
Соответствующее плацебо HFA-134a
Аэрозоль для ингаляции
(N = 58)
Кузов в целом
Головная боль
7
5
2
Сердечно-сосудистые
Тахикардия
3
2
0
Скелетно-мышечный
Боль
3
0
0
Нервная система
Головокружение
3
0
0
Дыхательная система
Фарингит Ринит
14
5
7
4
9
2
Нежелательные явления, о которых сообщили менее 3% пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, но большая часть пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, чем пациенты из группы плацебо, которые могли быть связаны с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола, включая боль в груди , инфекция, диарея, глоссит, случайное повреждение (нервная система), беспокойство, одышка, расстройство уха, боль в ухе и инфекция мочевыводящих путей.
В исследованиях малых кумулятивных доз наиболее частыми побочными эффектами были тремор, нервозность и головная боль.
Педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 11 лет
Нежелательные явления, о которых сообщалось в 3-недельном педиатрическом клиническом исследовании, сравнивающем тот же состав альбутерола, что и в аэрозоле для ингаляции сульфата альбутерола (180 мкг альбутерола четыре раза в день), с соответствующим аэрозолем для ингаляции HFA плацебо, встречались с низкой частотой (не более 2%). % в группе активного лечения) и были аналогичны тем, которые наблюдались в испытаниях для взрослых и подростков.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Сообщения включали редкие случаи обострения бронхоспазма, отсутствие эффективности, обострение астмы (сообщалось о смертельном исходе в одном случае), мышечные спазмы и различные ротоглоточные побочные эффекты, такие как раздражение горла, изменение вкуса, глоссит, изъязвление языка и рвотные позывы.
При последующем применении ингаляционного альбутерола наблюдались следующие побочные эффекты: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, охриплость голоса, отек ротоглотки и аритмии (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию). Кроме того, альбутерол, как и другие симпатомиметики, может вызывать побочные реакции, такие как: стенокардия, гипертония или гипотензия, сердцебиение, стимуляция центральной нервной системы, бессонница, головная боль, нервозность, тремор, мышечные судороги, высыхание или раздражение ротоглотки, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.
Лекарственные взаимодействия
Другие симпатомиметические аэрозольные бронходилататоры короткого действия не следует использовать одновременно с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола. Если дополнительные адренергические препараты должны вводиться каким-либо путем, их следует использовать с осторожностью, чтобы избежать пагубных последствий для сердечно-сосудистой системы.
Бета-адреноблокаторы
Агенты, блокирующие бета-адренорецепторы, не только блокируют легочный эффект бета-агонистов, таких как ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, но и могут вызывать тяжелый бронхоспазм у пациентов с астмой.Таким образом, пациенты с астмой не должны лечиться бета-адреноблокаторами. Однако при определенных обстоятельствах, например, в качестве профилактики после инфаркта миокарда, может не быть приемлемой альтернативы применению бета-адреноблокаторов у пациентов с астмой. В этом случае рассмотрите возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов, хотя их следует назначать с осторожностью.
Диуретики
Изменения ЭКГ и / или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате приема не сберегающих калий диуретиков (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут резко ухудшиться при приеме бета-агонистов, особенно при превышении рекомендованной дозы бета-агонистов.
Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью назначать бета-агонисты вместе с диуретиками, не сберегающими калий. Подумайте о мониторинге уровня калия.
Дигоксин
Среднее снижение уровней дигоксина в сыворотке крови на 16% и 22% было продемонстрировано после однократного внутривенного и перорального введения альбутерола, соответственно, нормальным добровольцам, получавшим дигоксин в течение 10 дней. Клиническое значение этих результатов для пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей, получающих альбутерол и дигоксин на постоянной основе, неясно.Тем не менее, было бы разумно тщательно оценить уровни дигоксина в сыворотке у пациентов, которые в настоящее время получают ингаляционный аэрозоль дигоксина и альбутерола сульфата.
Ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты
Ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола следует вводить с особой осторожностью пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами, или в течение 2 недель после отмены таких агентов, поскольку действие альбутерола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться.Рассмотрите альтернативную терапию у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ
Беременность
Регистр беременных
Существует регистр беременных, в котором отслеживаются исходы беременности у женщин, принимавших во время беременности лекарства от астмы. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследованиями по беременности и родам от матери до ребенка, проводимыми Организацией специалистов по тератологической информации по телефону 1-877-311-8972, или посетите сайт http: // mothertobaby.org / Pregnancystudies /.
Обзор рисков
Рандомизированных клинических исследований использования альбутерола во время беременности не проводилось. Доступные данные опубликованных эпидемиологических исследований и постмаркетинговых отчетов о случаях беременности после использования ингаляционного альбутерола не всегда демонстрируют риск серьезных врожденных дефектов или выкидыша. Есть клинические соображения с использованием альбутерола у беременных женщин [см. КЛИНИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ]. В исследованиях репродукции животных, когда сульфат альбутерола вводили подкожно беременным мышам, было выявлено наличие волчьей пасти в пределах максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для человека (MRHDID), которая в 9 раз меньше максимальной рекомендованной дневной дозы для человека (MRHDID) [см.
Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной группы (групп) населения неизвестен. В общей популяции США оценочный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Клинические аспекты
Риск для матери и / или эмбриона / плода, связанный с заболеванием
У женщин с плохо или умеренно контролируемой астмой существует повышенный риск преэклампсии у матери и недоношенных, низкий вес при рождении и малый для гестационного возраста новорожденный.Беременные женщины должны находиться под тщательным наблюдением и при необходимости корректировать лечение для поддержания оптимального контроля.
Работа или доставка
Из-за потенциального влияния бета-агонистов на сократительную способность матки использование ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола для облегчения бронхоспазма во время родов должно быть ограничено теми пациентами, для которых польза от него явно превышает риск. Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола не был одобрен для лечения преждевременных родов.Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая отек легких, во время или после лечения преждевременных родов бета2-агонистами, включая альбутерол.
Данные
Данные о животных
В исследовании репродукции мышей вводимый подкожно сульфат альбутерола вызывал образование волчьей пасти у 5 из 111 (4,5%) плодов при воздействии девяти десятых MRHDID для взрослых (на основе мг / м2 при дозе для матери 0,25 мг / кг). ) и у 10 из 108 (9,3%) плодов примерно в 9 раз больше MRHDID (на основе мг / м2 при дозе для матери 2.5 мг / кг). Подобные эффекты не наблюдались приблизительно при одной-одиннадцатой MRHDID для взрослых (на основе мг / м2 при дозе для матери 0,025 мг / кг). Волчья нёба также возникла у 22 из 72 (30,5%) плодов от женщин, получавших подкожно изопротеренол (положительный контроль).
В исследовании репродукции кроликов пероральное введение сульфата альбутерола вызывало краниошизис у 7 из 19 плодов (37%) примерно в 750 раз больше MRHDID (на основе мг / м2 при дозе для матери 50 мг / кг).
В исследовании репродукции крыс композиция сульфата альбутерола / HFA-134a, вводимая путем ингаляции, не вызывала каких-либо тератогенных эффектов при экспозиции, примерно в 80 раз превышающей MRHDID (на основе мг / м2 при дозе для матери 10.5 мг / кг).
Исследование, в котором беременным крысам вводили радиоактивно меченный сульфат альбутерола, продемонстрировало, что связанный с лекарством материал передается из материнского кровообращения к плоду.
Лактация
Обзор рисков
Нет доступных данных о присутствии альбутерола в грудном молоке, воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или воздействии на выработку молока. Однако уровни альбутерола в плазме после ингаляционных терапевтических доз у людей низкие, и, если он присутствует в грудном молоке, альбутерол имеет низкую пероральную биодоступность [см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ (12.3)].
Польза грудного вскармливания для развития и здоровья должна рассматриваться наряду с клинической потребностью матери в альбутероле и любыми потенциальными побочными эффектами альбутерола или основного состояния матери для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола для лечения или профилактики бронхоспазма у детей в возрасте 12 лет и старше с обратимым обструктивным заболеванием дыхательных путей основаны на одном 6-недельном клиническом исследовании с участием 116 пациентов в возрасте 12 лет и старше с астма, сравнивающая дозы 180 мкг четыре раза в день с плацебо, и одно перекрестное исследование с однократной дозой, сравнивающее дозы 90, 180 и 270 мкг с плацебо у 58 пациентов [см. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14.1)]. Безопасность и эффективность ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата для лечения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у детей в возрасте 12 лет и старше основаны на одном перекрестном исследовании однократной дозы с участием 24 взрослых и подростков с бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, при сравнении доз 180 мкг с плацебо. [см. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14.2)].
Безопасность ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола у детей в возрасте от 4 до 11 лет основана на одном 3-недельном клиническом исследовании с участием 50 пациентов в возрасте от 4 до 11 лет с астмой с использованием того же состава альбутерола, что и в ингаляционном аэрозоле сульфата альбутерола. сравнивая дозы 180 мкг четыре раза в день с плацебо.Эффективность ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола у детей от 4 до 11 лет экстраполирована из клинических испытаний у пациентов в возрасте 12 лет и старше с астмой и бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, на основе данных исследования однократной дозы, сравнивающего бронхорасширяющий эффект. 90 мкг альбутерола сульфата и 180 мкг с плацебо у 55 пациентов с астмой и 3-недельное клиническое испытание с использованием того же состава альбутерола, что и в ингаляционном аэрозоле сульфата альбутерола, у 95 детей с астмой от 4 до 11 лет, сравнивающих дозу 180 мкг альбутерола четыре раза в день с плацебо [см. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14.1)].
Безопасность и эффективность ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет не установлены.
Для гериатрических больных
Клинические исследования ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они от более молодых пациентов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и молодых пациентов.В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.4, 5.7)].
Известно, что все бета2-адренергические агонисты, включая альбутерол, в значительной степени выводятся почками, и риск токсических реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек.Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.
Передозировка
Ожидаемые симптомы при передозировке – это чрезмерная бета-адренергическая стимуляция и / или возникновение или усиление любого из симптомов, перечисленных в разделе ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, например судороги, стенокардия, гипертония или гипотензия, тахикардия с частотой до 200 ударов в минуту, аритмии, нервозность, головная боль, тремор, сухость во рту, сердцебиение, тошнота, головокружение, усталость, недомогание и бессонница.
Также может возникнуть гипокалиемия. Как и в случае со всеми симпатомиметическими препаратами, остановка сердца и даже смерть могут быть связаны со злоупотреблением ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола.
Лечение состоит из отмены ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола вместе с соответствующей симптоматической терапией. Можно рассмотреть разумное применение кардиоселективных блокаторов бета-рецепторов, учитывая, что такие лекарства могут вызывать бронхоспазм. Недостаточно доказательств, чтобы определить, полезен ли диализ при передозировке ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
Средняя летальная доза альбутерола сульфата при пероральном приеме для мышей превышает 2000 мг / кг (примерно в 6800 раз больше максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для взрослых из расчета на мг / м2 и примерно в 3200 раз больше максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для детей на мг / м2 основы). У взрослых крыс средняя подкожная летальная доза альбутерола сульфата составляет примерно 450 мг / кг (примерно в 3000 раз больше максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для взрослых из расчета на мг / м2 и примерно в 1400 раз больше максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для детей на мг / м2 основы).У молодых крыс средняя подкожная смертельная доза составляет примерно 2000 мг / кг (примерно в 14000 раз больше максимальной рекомендованной суточной ингаляционной дозы для взрослых из расчета мг / м2 и примерно в 6400 раз больше максимальной рекомендованной суточной дозы ингаляции для детей из расчета мг / м2). ). Средняя летальная доза при ингаляции у животных не определялась.
Описание аэрозоля альбутерола
Активным ингредиентом ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола является сульфат альбутерола, рацемическая соль альбутерола.Сульфат альбутерола имеет химическое название α1 – [(трет-бутиламино) метил] -4-гидрокси-м-ксилол-α, α’-диолсульфат (2: 1) (соль) и имеет следующую химическую структуру:
Молекулярная масса сульфата альбутерола составляет 576,7, а эмпирическая формула – (C13h31NO3) 2 • h3SO4. Сульфат альбутерола представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок. Он легко растворяется в воде и очень слабо растворяется в этаноле. Сульфат альбутерола является официальным родовым названием в Соединенных Штатах, а сальбутамола сульфат – это генерическое название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола представляет собой дозированную аэрозольную единицу под давлением с индикатором дозы. Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола предназначен только для устных ингаляций. Он содержит микрокристаллическую суспензию сульфата альбутерола в пропелленте HFA-134a (1, 1, 1, 2-тетрафторэтан) и этаноле.
Заправьте ингалятор перед первым использованием и в случаях, когда ингалятор не использовался более 2 недель, выпустите три спрея в воздух в сторону от лица. После заправки каждое нажатие доставляет 108 мкг сульфата альбутерола из мундштука исполнительного механизма (что эквивалентно 90 мкг основы альбутерола).Каждая канистра обеспечивает 200 нажатий (ингаляций).
Этот продукт не содержит хлорфторуглеродов (CFC) в качестве пропеллента.
Альбутерол Аэрозоль – Клиническая фармакология
Механизм действия
Сульфат альбутерола является агонистом бета2-адренорецепторов. Фармакологические эффекты сульфата альбутерола связаны с активацией бета2-адренорецепторов на гладких мышцах дыхательных путей. Активация бета2-адренорецепторов приводит к активации аденилциклазы и увеличению внутриклеточной концентрации циклического-3 ‘, 5’-аденозинмонофосфата (циклического АМФ).Это увеличение циклического АМФ связано с активацией протеинкиназы А, которая, в свою очередь, ингибирует фосфорилирование миозина и снижает внутриклеточные концентрации ионного кальция, что приводит к расслаблению мышц. Альбутерол расслабляет гладкие мышцы всех дыхательных путей, от трахеи до конечных бронхиол. Альбутерол действует как функциональный антагонист, расслабляя дыхательные пути независимо от спазмогена, тем самым защищая от всех проблем с бронхоконстрикторами. Повышенные концентрации циклического АМФ также связаны с ингибированием высвобождения медиаторов из тучных клеток в дыхательных путях.Хотя признано, что бета2-адренорецепторы являются преобладающими рецепторами на гладких мышцах бронхов, данные показывают, что в сердце человека есть бета-рецепторы, от 10% до 50% из которых являются сердечными бета2-адренорецепторами. Точная функция этих рецепторов не была установлена [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.4)].
В большинстве контролируемых клинических испытаний было показано, что альбутерол оказывает большее влияние на дыхательные пути в форме расслабления гладкой мускулатуры бронхов, чем изопротеренол в сопоставимых дозах, но оказывает меньшее воздействие на сердечно-сосудистую систему.Однако ингаляционный альбутерол, как и другие препараты-агонисты бета-адренорецепторов, может вызывать у некоторых пациентов значительный сердечно-сосудистый эффект, что определяется по частоте пульса, артериальному давлению, симптомам и / или электрокардиографическим изменениям [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.4)].
Фармакокинетика
Системные уровни альбутерола низкие после ингаляции рекомендуемых доз. В перекрестном исследовании, проведенном на здоровых добровольцах мужского и женского пола, высокие кумулятивные дозы ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола (1080 мкг основания альбутерола, вводимого в течение одного часа) дали средние пиковые концентрации в плазме (Cmax) и системное воздействие (AUCinf) примерно 4100 пг / сут. мл и 28 426 пг / мл * час, соответственно, по сравнению с приблизительно 3900 пг / мл и 28 395 пг / мл * час, соответственно, после такой же дозы активного компаратора ингалятора HFA-134a с альбутеролом.Конечный период полувыведения из плазмы альбутерола, доставляемого с помощью ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола, составлял приблизительно 6 часов. Сравнение фармакокинетических параметров не выявило различий между препаратами.
Фармакокинетический профиль ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола был оценен в двустороннем перекрестном исследовании на 11 здоровых педиатрических добровольцах в возрасте от 4 до 11 лет. При однократном введении альбутерола сульфата (180 мкг основания альбутерола) среднее значение Cmax и AUC0 до ∞ составило 1100 (1.18) пг / мл и 5120 (1,15) пг / мл * час соответственно. Среднее значение наименьших квадратов (SE) конечного периода полувыведения альбутерола из плазмы, доставленного сульфатом альбутерола, составило 166 (7,8) минут.
Метаболизм и выведение
Информация, доступная в опубликованной литературе, предполагает, что основным ферментом, ответственным за метаболизм альбутерола у человека, является SULTIA3 (сульфотрансфераза). Когда рацемический альбутерол вводили внутривенно или через ингаляцию после перорального приема древесного угля, наблюдалась 3-4-кратная разница в площади под кривыми концентрация-время между (R) – и (S) -альбутеролом энантиомерами с ( Концентрации S) -альбутерола постоянно выше.Однако без предварительной обработки древесным углем после перорального или ингаляционного введения различия были от 8 до 24 раз, что свидетельствует о том, что (R) – альбутерол преимущественно метаболизируется в желудочно-кишечном тракте, предположительно с помощью SULTIA3.
Основным путем выведения альбутерола является выведение через почки (от 80% до 100%) либо исходного соединения, либо основного метаболита. В кале обнаруживается менее 20% препарата. После внутривенного введения рацемического альбутерола от 25% до 46% фракции (R) -альбутерола в дозе выводилось в виде неизмененного (R) -альбутерола с мочой.
Гериатрическая, педиатрическая, печеночная / почечная недостаточность
Фармакокинетические исследования аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола у новорожденных и пожилых людей не проводились.
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола не оценивалось.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику альбутерола оценивали у 5 субъектов с клиренсом креатинина от 7 до 53 мл / мин, и результаты сравнивали с результатами, полученными у здоровых добровольцев.Заболевание почек не влияло на период полувыведения, но наблюдалось снижение клиренса альбутерола на 67%. Следует соблюдать осторожность при администрировании высоких доз аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола пациентам с почечной недостаточностью [см. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ (8.5)].
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В двухлетнем исследовании на крысах Sprague-Dawley сульфат альбутерола вызывал дозозависимое увеличение частоты доброкачественных лейомиом мезовариума при диетических дозах 2 мг / кг и выше (примерно в 15 раз и в 6 раз больше максимальной рекомендованной суточная ингаляционная доза человека (MRHDID) для взрослых и детей, соответственно, на основе мг / м2).В другом исследовании этот эффект был заблокирован одновременным введением пропранолола, неселективного антагониста бета-адренорецепторов. В 18-месячном исследовании на мышах CD-1 сульфат альбутерола не показал признаков канцерогенности при диетических дозах до 500 мг / кг (примерно в 1900 и 740 раз больше MRHDID для взрослых и детей, соответственно, на основе мг / м2). ). В 22-месячном исследовании с участием Golden Hamsters сульфат альбутерола не продемонстрировал канцерогенности при диетических дозах до 50 мг / кг (примерно в 250 и 100 раз больше MRHDID для взрослых и детей, соответственно, на основе мг / м2).
Сульфат альбутерола не был мутагенным в тесте Эймса или тесте на мутацию дрожжей. Сульфат альбутерола не был кластогенным в анализе периферических лимфоцитов человека или в анализе микроядер мыши штамма Ah2.
Исследования репродукции на крысах не продемонстрировали никаких доказательств нарушения фертильности при пероральных дозах до 50 мг / кг (примерно в 380 раз больше MRHDID для взрослых на основе мг / м2).
Токсикология и / или фармакология животных
Доклинический
Внутривенные исследования на крысах с сульфатом альбутерола показали, что альбутерол проникает через гематоэнцефалический барьер и достигает концентраций в мозге, составляющих примерно 5% от концентрации в плазме.В структурах за пределами гематоэнцефалического барьера (шишковидная железа и гипофиз) концентрации альбутерола были в 100 раз выше, чем во всем мозге.
Исследования на лабораторных животных (мини-свиньи, грызуны и собаки) продемонстрировали возникновение сердечных аритмий и внезапной смерти (с гистологическими свидетельствами некроза миокарда) при одновременном применении β-агонистов и метилксантинов. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Пропеллент HFA-134a не обладает фармакологической активностью, за исключением очень высоких доз для животных (от 380 до 1300 раз превышающих максимальное воздействие на человека на основе сравнения значений AUC), вызывая, главным образом, атаксию, тремор, одышку или слюноотделение.Они аналогичны эффектам, вызываемым структурно родственными хлорфторуглеродами (ХФУ), которые широко используются в дозированных ингаляторах.
Было обнаружено, что у животных и людей пропеллент HFA-134a быстро абсорбируется и быстро выводится с периодом полувыведения от 3 до 27 минут у животных и от 5 до 7 минут у людей. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) и среднее время пребывания чрезвычайно коротки, что приводит к временному появлению HFA-134a в крови без признаков накопления.
Клинические исследования
Бронхоспазм, связанный с астмой
Взрослые и подростки 12 лет и старше
В 6-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сульфат альбутерола (58 пациентов) сравнивали с подобранным плацебо-ингаляционным аэрозолем HFA (58 пациентов) у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 76 лет в дозе 180 мкг альбутерола четыре раза в день. Была включена группа ингаляторов альбутерола HFA-134a с активным компаратором (56 пациентов).
Последовательные измерения ОФВ1, показанные ниже как процентное изменение от исходного уровня тестового дня в День 1 и в День 43, продемонстрировали, что две ингаляции сульфата альбутерола вызвали значительно большее улучшение ОФВ1 по сравнению со значением до лечения, чем соответствующее плацебо, а также эффект бронходилататора сопоставимый с имеющимся в продаже активным ингалятором альбутерола HFA-134a компаратора.
ОФВ1 как среднее изменение в процентах от предварительной дозы в день тестирования в
6-недельное клиническое испытание
День 1
День 43
В этом исследовании 31 из 58 пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, достиг 15% увеличения ОФВ1 в течение 30 минут после введения дозы в день 1.У этих пациентов среднее время до начала, среднее время до пикового эффекта и средняя продолжительность эффекта составляли 8,2 минуты, 47 минут и приблизительно 3 часа соответственно. У некоторых пациентов продолжительность эффекта достигала 6 часов.
В плацебо-контролируемом перекрестном исследовании однократной дозы ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, вводимый в дозах альбутерола 90, 180 и 270 мкг, вызывал реакции бронходилататора, значительно более выраженные, чем те, которые наблюдались с подобранным плацебо-ингаляционным аэрозолем HFA, и сравнимы с продается активный ингалятор с альбутеролом HFA-134a с компаратором.
Педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 11 лет
В трехнедельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании та же самая композиция альбутерола, что и в ингаляционном аэрозоле сульфата альбутерола (50 пациентов), сравнивалась с подобранным плацебо-ингаляционным аэрозолем HFA (45 пациентов) у детей-астматиков 4 до 11 лет в дозе 180 мкг альбутерола четыре раза в день. Последовательные измерения ОФВ1, выраженные как максимальное процентное изменение от исходного уровня тестового дня в процентах от прогнозируемого ОФВ1 в день 1 и на 22 день, наблюдаемое в течение двух часов после введения дозы, продемонстрировали, что две ингаляции альбутерола сульфата HFA вызвали значительно большее улучшение ОФВ1 по сравнению с до лечения, чем сопоставимое плацебо.
В этом исследовании 21 из 50 педиатрических пациентов, получавших тот же состав альбутерола, что и ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, достиг 15% увеличения ОФВ1 в течение 30 минут после введения дозы в первый день. У этих пациентов среднее время до начала Среднее время до максимального эффекта и средняя продолжительность эффекта составляли 10 минут, 31 минуту и приблизительно 4 часа соответственно. У некоторых педиатрических пациентов продолжительность эффекта составляла до 6 часов.
В плацебо-контролируемом перекрестном исследовании однократной дозы с участием 55 педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 11 лет ингаляционный аэрозоль альбутерола сульфата, вводимый в дозах альбутерола 90 и 180 мкг, сравнивался с подобранным плацебо-ингаляционным аэрозолем HFA.Серийные измерения ОФВ1, выраженные как скорректированный на исходном уровне процент прогнозируемого ОФВ1, наблюдаемый через 6 часов после введения дозы, продемонстрировали, что одна и две ингаляции аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола вызвали значительно более выраженный бронхолитический ответ, чем соответствующий плацебо.
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой
В рандомизированном перекрестном исследовании однократной дозы с участием 24 взрослых и подростков с бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, две ингаляции аэрозоля сульфата альбутерола, сделанные за 30 минут до тренировки, предотвратили EIB в течение часа после тренировки (определяемого как поддержание ОФВ1. в пределах 80% от исходных значений после введения дозы и до тренировки) у 83% (20 из 24) пациентов по сравнению с 25% (6 из 24) пациентов, когда они получали плацебо.
Некоторые пациенты, участвовавшие в этих клинических испытаниях, принимали сопутствующую стероидную терапию.
Как поставляется / Хранение и обращение
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола поставляется в виде алюминиевого баллона под давлением с синим пластиковым приводом с индикатором дозы и зеленым пылезащитным колпачком в каждой коробке по одной. Каждая канистра содержит 8,5 г препарата и обеспечивает 200 срабатываний (NDC 68180-963-01). При каждом срабатывании доставляется 120 мкг сульфата альбутерола из клапана баллона и 108 мкг сульфата альбутерола из мундштука исполнительного механизма (эквивалентно 90 мкг основы альбутерола).
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ хорошо встряхните. Хранить при температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F). [См. Контролируемую комнатную температуру USP.] Содержимое под давлением. Не прокалывать и не сжигать. Беречь от отрицательных температур и длительного воздействия прямых солнечных лучей. Воздействие температур выше 120oF может вызвать взрыв. Для достижения наилучших результатов баллон перед использованием следует прогреть при комнатной температуре. Избегайте попадания в глаза. Храните в недоступном для детей месте.
См. Маркировку пациента, одобренную FDA (17.9), для получения инструкций по грунтованию и очистке.
Синий привод, поставляемый с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола, не следует использовать с баллончиком от любых других ингаляционных аэрозолей. Баллон с аэрозольным аэрозолем для ингаляции сульфата альбутерола нельзя использовать с приводом от любых других аэрозольных ингаляционных продуктов.
Ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола имеет индикатор дозы, прикрепленный к приводу. Пациентам никогда не следует пытаться изменить цифры индикатора дозы или вмешиваться в механизм кнопки индикатора дозы.Откажитесь от ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола, когда индикатор показывает 0 или по истечении срока годности на продукте, в зависимости от того, что наступит раньше. Указанное количество лекарства при каждом срабатывании не может быть гарантировано после того, как индикатор покажет 0, даже если канистра не полностью пуста и будет продолжать работать. Никогда не опускайте канистру в воду, чтобы определить, насколько она заполнена («плавающий тест»).
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола не содержит хлорфторуглеродов (ХФУ) в качестве пропеллента.
Консультации для пациентов
См. Маркировку пациента, одобренную FDA (17.9)
Пациентам необходимо предоставить следующую информацию:
Частота использования
Действие ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола должно длиться от 4 до 6 часов. Не используйте ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола чаще, чем рекомендуется. Попросите пациентов не увеличивать дозу или частоту приема ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола без консультации с врачом.Если пациенты обнаруживают, что лечение ингаляционным аэрозолем альбутерола сульфата становится менее эффективным для облегчения симптомов, симптомы ухудшаются и / или им необходимо использовать продукт чаще, чем обычно, им следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Грунтовка и очистка
Грунтовка
Заправка необходима для обеспечения надлежащего содержания альбутерола при каждом срабатывании.
Попросите пациентов заправить ингалятор перед первым использованием и в тех случаях, когда ингалятор не использовался более 2 недель, выпуская три спрея в воздух вдали от лица.
Очистка
Чтобы обеспечить правильную дозировку и предотвратить закупорку отверстия исполнительного механизма, попросите пациентов мыть синий пластиковый мундштук исполнительного механизма и тщательно сушить не реже одного раза в неделю. Сообщите пациентам, что если у них более одного ингалятора сульфата альбутерола, они должны мыть каждый из них в разное время, чтобы не прикрепить неправильный баллон к неправильному пластиковому приводу. Таким образом, они могут быть уверены, что всегда будут знать правильное количество оставшихся доз. Пациенты должны быть проинструктированы никогда не прикреплять канистру с лекарством от любого другого ингалятора к исполнительному механизму ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола и никогда не прикреплять баллончик аэрозольного аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола к исполнительному механизму от любого другого ингалятора.Пациентам не следует снимать канистру с привода, кроме как во время очистки, поскольку повторное присоединение может высвободить дозу в воздух, а индикатор дозы обычно будет вращаться во время каждых 5-7 нажатий (распыления) в сторону следующего уменьшающегося числа Подробные инструкции по очистке включены в иллюстрированные Информация для брошюры для пациента.
Индикатор дозы
Пациенты должны быть проинформированы о том, что ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола имеет индикатор дозы, прикрепленный к приводу.Когда пациент получает ингалятор, новый ингалятор сначала показывает «200» в окне индикатора дозы. Индикатор дозы покажет приблизительное количество срабатываний (распылений) лекарства, оставшегося в ингаляторе. Когда вы используете ингалятор, индикатор дозы обычно поворачивается каждые 5-7 нажатий (распыления) в сторону следующего уменьшающегося числа. В окне индикатора дозы отображается количество спреев, оставшихся в ингаляторе, в единицах по двадцать (например, 200, 180, 160 и т. Д.). Когда на индикаторе дозы отображается «40», а фон меняется с зеленого на красный, чтобы напомнить пациенту, что ему нужно связаться с фармацевтом для повторного введения лекарства или проконсультироваться с врачом для повторного приема рецепта.Когда индикатор приблизится к 20, цвет фона станет красным. Индикатор перестанет двигаться при “0”. Откажитесь от ингалятора, как только индикатор дозы покажет «0». Пациентов следует проинформировать об отказе от ингаляторов аэрозольных ингаляторов сульфата альбутерола, когда индикатор дозы показывает 0 или после истечения срока годности на продукте, в зависимости от того, что наступит раньше.
Парадоксальный бронхоспазм
Сообщите пациентам, что ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола может вызвать парадоксальный бронхоспазм.Попросите пациентов прекратить использование аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола при возникновении парадоксального бронхоспазма.
Сопутствующее употребление наркотиков
Пока пациенты принимают ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, другие ингаляционные лекарственные средства и лекарства от астмы следует принимать только по указанию врача.
Общие нежелательные явления
Общие побочные эффекты лечения ингаляционным альбутеролом включают сердцебиение, боль в груди, учащенное сердцебиение, тремор или нервозность.
Беременность
Беременным или кормящим пациентам следует проконсультироваться со своим врачом по поводу использования ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
Существует регистр беременных, в котором отслеживаются исходы беременности у женщин, принимавших лекарства от астмы во время беременности [см. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ (8.1)].
Общая информация по использованию
Эффективное и безопасное использование ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола включает понимание того, как его следует вводить.
Перед каждым распылением хорошо взболтать.
Используйте аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола только с приводом, поставляемым с продуктом.Откажитесь от аэрозольного ингалятора для ингаляции сульфата альбутерола, когда индикатор дозы показывает 0 или после истечения срока годности на продукте, в зависимости от того, что наступит раньше. Никогда не погружайте канистру в воду, чтобы определить, насколько она заполнена («плавающий тест»).
В целом методика введения детям ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола аналогична таковой для взрослых. Дети должны использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача пациента.
Маркировка пациента, одобренная FDA
См. Информацию в листовке для пациента с иллюстрированным отрывом.
Изготовлен для:
Lupine Pharmaceuticals, Inc.
Балтимор, Мэриленд 21202
США
Изготовитель:
Люпин Лимитед
Питхампур (М.П.) – 454 775
Индия
мая 2020
Вниманию фармацевта: отсоедините инструкции по применению для пациента от вкладыша в упаковку и отпустите продукт.
Информация для пациентов
Сульфат альбутерола (al bue ‘ter ol) (sul’ Fate)
Аэрозоль для ингаляций
Прочтите эту информацию для пациентов, прежде чем начинать использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола и каждый раз, когда вы будете получать его повторно. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговора с врачом о вашем состоянии здоровья или лечении.
Что такое ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола?
Аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола – это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется людьми в возрасте от 4 лет и старше до:
• лечить или предотвращать бронхоспазм у людей с обратимым обструктивным заболеванием дыхательных путей
• предотвращение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
Неизвестно, является ли ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола безопасным и эффективным для детей в возрасте до 4 лет.
Кому нельзя использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола?
Не используйте аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола, если у вас аллергия на сульфат альбутерола или любой из ингредиентов аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола. В конце этой брошюры представлен полный список ингредиентов ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
Что я должен сказать своему врачу, прежде чем использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола? Перед использованием ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола сообщите своему врачу, если вы:
• есть проблемы с сердцем
• у вас высокое кровяное давление (гипертония)
• есть судороги (припадки)
• проблемы с щитовидной железой
• больны диабетом
• низкий уровень калия в крови
• беременны или планируют забеременеть.Неизвестно, повредит ли ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола вашему будущему ребенку. Поговорите со своим врачом, если вы беременны или планируете забеременеть.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли сульфат альбутерола в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы используете ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.
Аэрозоль при вдыхании сульфата альбутерола и другие лекарства могут влиять друг на друга и вызывать побочные эффекты. Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на действие аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола.
Особенно сообщите врачу, если вы примете:
• другие ингаляционные лекарства или лекарства от астмы
• Бета-блокаторы
• диуретики
• дигоксин
• Ингибиторы моноаминоксидазы
• трициклические антидепрессанты
Если вы не уверены, спросите у своего врача или фармацевта список этих лекарств.
Знайте, какие лекарства вы принимаете. Составьте их список, чтобы показать врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.
Как мне использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола?
• Подробные инструкции см. В «Инструкции по применению» в конце данной Информации для пациентов.
• Используйте аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола в точности так, как вам сказал врач.
• Если вашему ребенку необходимо использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, внимательно наблюдайте за ним, чтобы убедиться, что он правильно использует ингалятор.Ваш врач покажет вам, как ваш ребенок должен использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола.
• Каждая доза ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола должна длиться от 4 до 6 часов.
• Не увеличивайте дозу и не принимайте дополнительные дозы ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола без предварительной консультации с врачом.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола больше не помогает при симптомах.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшатся или вам нужно будет чаще использовать ингалятор.
• Пока вы используете ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, не используйте другие ингаляционные лекарства для экстренной помощи и лекарства от астмы, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• Позвоните своему врачу, если симптомы астмы, такие как хрипы и затрудненное дыхание, ухудшатся в течение нескольких часов или дней. Вашему врачу может потребоваться дать вам другое лекарство (например, кортикостероиды) для лечения ваших симптомов.
Каковы возможные побочные эффекты ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола?
Аэрозоль при вдыхании сульфата альбутерола может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
• обострение затрудненного дыхания, кашля и хрипов (парадоксальный бронхоспазм).В этом случае прекратите использование ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола и сразу же обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной помощью. Парадоксальный бронхоспазм с большей вероятностью случится при первом использовании нового баллона с лекарством.
• проблемы с сердцем, включая учащение пульса и повышение артериального давления
• возможная смерть людей с астмой, которые используют слишком много ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола
• аллергические реакции. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть следующие симптомы аллергической реакции:
o кожный зуд
o отек под кожей или в горле
или сыпь
o ухудшение дыхания
• низкий уровень калия в крови
• ухудшение других медицинских проблем у людей, которые также используют ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, включая повышение уровня сахара в крови
Наиболее частые побочные эффекты ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола включают:
• ваше сердце стучит или учащается (учащенное сердцебиение)
• боль в груди
• учащенное сердцебиение
• шаткость
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• ангина
• насморк
Сообщите своему врачу, если у вас есть побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят.
Это не все возможные побочные эффекты ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола. За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Как следует хранить аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола?
• Храните ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола при комнатной температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F). [См. Контролируемую комнатную температуру USP.]
• Избегайте воздействия сильной жары и холода.
• Перед использованием хорошо встряхните баллончик с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола.
• Не прокалывайте баллончик с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола.
• Не храните баллончик с ингаляционным аэрозолем сульфата альбутерола вблизи источников тепла или пламени. Температура выше 120 ° F может вызвать взрыв баллона.
• Не бросайте баллончик с аэрозольным аэрозолем для ингаляции сульфата альбутерола в огонь или мусоросжигательную печь.
• Избегайте попадания ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола в глаза.
Храните аэрозоль для ингаляций сульфата альбутерола и все лекарства в недоступном для детей месте. Общие сведения о безопасном и эффективном применении ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола
Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Руководстве по лекарствам. Не используйте аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола при состоянии, для которого он не был назначен. Не давайте ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас.Это может им навредить.
В этой информации для пациентов обобщена наиболее важная информация об ингаляционном аэрозоле сульфата альбутерола. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом. Вы можете попросить своего фармацевта или врача предоставить информацию об ингаляционном аэрозоле сульфата альбутерола, который предназначен для медицинских работников.
Эта информация о пациенте одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Инструкция по эксплуатации
Альбутерола сульфат (альбутерол) (сульфат)
Аэрозоль для ингаляций
Прочтите эту инструкцию по применению перед тем, как начать использовать ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола, а также каждый раз, когда будете получать его повторно.Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговора с врачом о вашем состоянии здоровья или лечении.
Части вашего ингаляционного аэрозольного аэрозоля альбутерола сульфата:
В состав вашего ингаляционного аэрозольного ингалятора сульфата альбутерола входят 2 основные части, в том числе:
• синий пластиковый привод, распыляющий лекарство из канистры. См. Рисунок A.
• защитный колпачок зеленого цвета, закрывающий мундштук привода.См. Рисунок A.
Также есть металлическая канистра с лекарством. См. Рисунок A.
Также имеется индикатор дозы, прикрепленный вокруг седла клапана исполнительного механизма, со смотровым окном, которое показывает вам приблизительно, сколько распылителей лекарства у вас осталось. См. Рисунок B.
Вы увидите цифру «200» в окошке индикатора дозы на приводе. См. Рисунок B. Индикатор дозы покажет приблизительное количество срабатываний (распыления) лекарства, оставшегося в ингаляторе.Перед тем, как использовать ингалятор, вам нужно сначала его заправить. См. «Заправка вашего устройства для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола» ниже.
Рисунок A
Рисунок B
Не используйте привод аэрозоля при вдыхании сульфата альбутерола с баллончиком с лекарством от любого другого ингалятора.
Не используйте баллончик аэрозольного аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола с приводом от любого другого ингалятора, включая другой ингалятор аэрозольного аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола.
Заправка устройства для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола:
Устройство для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола необходимо заправить перед первым использованием или если оно не использовалось более 14 дней подряд.Не заряжайте устройство для ингаляции сульфата альбутерола каждый день.
• Извлеките устройство для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола из упаковки.
• Снимите защитный пылезащитный колпачок с мундштука.
• Хорошо встряхните ингалятор и распылите его в воздух в сторону от лица. См. Рисунок C.
Рисунок C
• Встряхните и распылите ингалятор таким же образом еще 2 раза, чтобы закончить заправку. Индикатор дозы на приводе должен показывать цифру «200» после того, как вы заправляете ингалятор в первый раз.См. Рисунок D.
Рисунок D
каждый раз, когда вы используете устройство для ингаляции сульфата альбутерола:
• Убедитесь, что канистра плотно входит в пластмассовый привод.
• Посмотрите в мундштук и убедитесь, что там нет посторонних предметов, особенно если колпачок не использовался для закрытия мундштука.
Считывание индикатора дозы на приводе аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола:
• Индикатор дозы будет отсчитывать каждый раз при выпуске спрея.Окно индикатора дозы покажет количество спреев, оставшихся в ингаляторе, в единицах по 20 спреев. Например, во время каждых 5-7 распылений индикатор дозы будет отсчитывать на 20 до следующего уменьшающегося числа. См. Рисунок E.
• Когда индикатор дозы достигает «0», он перестает двигаться. Выбросьте (выбросьте) ингалятор, когда индикатор дозы покажет «0», и замените устройство аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола.
• Индикатор дозы не может быть сброшен и постоянно прикреплен к приводу.Не меняйте числа на индикаторе дозы.
• Не снимайте канистру с пластикового привода, кроме как во время очистки. Повторное прикрепление баллона к приводу может случайно выпустить в воздух дозу ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
Рисунок E
Использование устройства для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола:
Шаг 1. Перед каждым распылением хорошо встряхните ингалятор. Снимите колпачок с мундштука привода.
Шаг 2.Держите ингалятор мундштуком вниз. См. Рисунок F.
Рисунок F
Шаг 3. Выдохните через рот и вытолкните из легких как можно больше воздуха. Положите мундштук в рот и сомкните вокруг него губы. См. Рисунок G.
Шаг 4. Надавите на верхнюю часть канистры полностью вниз, одновременно глубоко и медленно вдыхая через рот. См. Рисунок G.
Рисунок G
Шаг 5. Сразу после выхода спрея снимите палец с баллончика.После того, как вы вдохнули полностью, выньте ингалятор изо рта и закройте рот.
Шаг 6. Задержите дыхание как можно дольше, до 10 секунд, затем дышите нормально.
Если врач посоветовал вам использовать больше спреев, подождите 1 минуту и снова встряхните ингалятор. Повторите шаги 2–6.
Шаг 7. Надевайте колпачок на мундштук после каждого использования ингалятора.
Убедитесь, что колпачок плотно встал на место.
Очистка устройства для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола:
Очень важно поддерживать пластиковый привод в чистоте, чтобы лекарство не накапливалось и не блокировало распыление.См. Рисунок H и рисунок I.
Рисунок H
Рисунок I
• Не пытайтесь очистить металлическую канистру или дать ей намокнуть. Ингалятор может перестать распылять, если его неправильно очистить.
• Если у вас более одного ингалятора для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола, мойте каждое устройство в разное время, чтобы не поставить неправильный баллон вместе с неправильным пластиковым приводом. Таким образом, вы можете быть уверены, что всегда будете знать правильное количество оставшихся доз ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола.
• Мойте привод не реже 1 раза в неделю следующим образом:
o Выньте баллончик из привода и снимите колпачок с мундштука.
o Держите привод под краном и пропустите через него теплую воду примерно на 30 секунд. См. Рисунок J.
.
Рисунок J
o Переверните привод вверх дном и пропустите теплую воду через мундштук примерно на 30 секунд. См. Рисунок K.
Рисунок K
o Стряхните как можно больше воды с привода.Посмотрите в мундштук, чтобы убедиться, что все скопившееся лекарство полностью смыто. При появлении отложений повторите инструкции по стирке.
o Дайте приводу полностью высохнуть на воздухе, например, в течение ночи. См. Рисунок L.
.
Рисунок L
o Когда привод высохнет, поместите канистру в привод и убедитесь, что он плотно сидит. Хорошо встряхните ингалятор и дважды распылите его в воздух в сторону от лица. Наденьте колпачок на мундштук.
Если вам нужно использовать ингалятор до полного высыхания актуатора:
• Стряхните с привода как можно больше воды.
• Поместите канистру в привод и убедитесь, что она плотно сидит.
• Хорошо встряхните ингалятор и дважды распылите его в воздух в сторону от лица.
• Примите дозу ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола в соответствии с предписаниями.
• Следуйте приведенным выше инструкциям по очистке.
Замена устройства для ингаляции сульфата альбутерола
• Осталось примерно 40 распылителей, когда индикатор дозы показывает число «40», а цвет фона меняется с зеленого на красный.См. Рисунок M.
.
o Красный фон напомнит вам о необходимости пополнить рецепт или попросить врача дать другой рецепт на ингаляционный аэрозоль сульфата альбутерола.
o Цвет фона будет красным, когда индикатор дозы приблизится к «20».
o Индикатор дозы перестанет двигаться на «0». Выбросьте (выбросьте) ингалятор, когда индикатор дозы покажет «0» См. Рисунок N.
Рисунок M
Рисунок N
• Выбросьте ингалятор для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола, как только индикатор дозы покажет «0» или по истечении срока годности на упаковке аэрозольного аэрозоля для ингаляции альбутерола сульфата, в зависимости от того, что наступит раньше.Не следует продолжать использовать ингалятор после 200 распылений, даже если баллончик может быть не полностью пуст. Вы не можете быть уверены, что будете получать какое-либо лекарство при каждом нажатии (спреи), если индикатор дозы показывает «0».
• Не используйте ингалятор по истечении срока годности, указанного на упаковке аэрозольного аэрозоля сульфата альбутерола.
Для получения дополнительной информации о аэрозольном аэрозоле для ингаляции сульфата альбутерола посетите сайт www.lupinpharmaceuticals.com или позвоните в Lupine Pharmaceuticals, Inc.по телефону 1-800-399-2561.
Эта инструкция по применению одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Изготовлен для:
Lupine Pharmaceuticals, Inc.
Балтимор, Мэриленд 21202
США
Изготовитель:
Люпин Лимитед
Питхампур – (М.П.) – 454 775
Индия
май 2020 г. ID # 265402
ЭТИКЕТКА ПАКЕТА.ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ
ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ – Этикетка канистры ингалятора
НДЦ 68180-963-01
Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола
90 мкг на нажатие
Только для оральной ингаляции с закрытым приводом
Rx только
200 дозированных ингаляций
8,5 г Содержимое нетто
ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ – Этикетка на картонной коробке ингалятора
НДЦ 68180-963-01
Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола
90 мкг на нажатие
Только для оральной ингаляции с закрытым приводом
Rx только
200 дозированных ингаляций
8.5 г нетто
СУЛЬФАТ АЛЬБУТЕРОЛА
Аэрозоль сульфата альбутерола, дозированный
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Код товара (Источник) НДЦ: 68180-963
Путь введения ДЫХАНИЕ (ВДЫХАНИЕ) DEA График
Активный ингредиент / активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
СУЛЬФАТ АЛЬБУТЕРОЛА (ALBUTEROL) АЛЬБУТЕРОЛ 90 мкг
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
СПИРТ
НОРФЛУРАН
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 68180-963-01 1 КАНИСТРА В 1 КОРОБКЕ
1 200 АЭРОЗОЛЬ, ИЗМЕРЕН В 1 КАНИСТРЕ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA209954 25.08.2020
Этикетировщик – Lupine Pharmaceuticals, Inc.(089153071)
Регистрант – Lupine Atlantis Holdings SA (483965500)
Учреждение
Имя Адрес ID / FEI Операции
ЛЮПИН ЛИМИТЕД 650595213 ПРОИЗВОДСТВО (68180-963), УПАКОВКА (68180-963)
Lupine Pharmaceuticals, Inc.
Часто задаваемые вопросы
Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание
Подробнее об альбутероле
Потребительские ресурсы
Профессиональные ресурсы
определение аэрозоля в Медицинском словаре
аэрозоль
[ār´o-sol ″] коллоидная система, в которой твердые или жидкие частицы взвешены в газе, особенно суспензия лекарственного средства или другого вещества, которое должно быть распределено в облаке или тумане.См. Также аэрозольную терапию.
удаление аэрозолей удаление частиц, отложившихся в тканях дыхательных путей. Клиренс может происходить за счет цилиарного транспорта, фагоцитоза, инкапсуляции и иммобилизации в отложении фиброзной ткани (в этом случае частицы остаются в теле), а также растворения в тканевой жидкости и последующей диффузии в общий кровоток, где частицы метаболизируются. .
осаждение аэрозоля осаждение частиц аэрозоля на близлежащей поверхности, особенно осаждение или удержание частиц в дыхательной системе.Тесно связано с проникновением аэрозоля и зависит от тех же факторов.
проникновение аэрозоля максимальное расстояние аэрозольные частицы могут быть перенесены в дыхательные пути при вдыхании воздуха. Глубина проникновения увеличивается с уменьшением размера частиц. Факторами, влияющими на то, где будут осаждаться частицы аэрозоля и насколько глубоко они могут проникнуть, являются: сила тяжести, кинетическая активность молекул газа, инерционное воздействие, физическая природа частицы и характер вентиляции.
аэрозольная терапия использование аэрозоля для респираторной помощи при лечении бронхолегочных заболеваний. Основная цель этого – доставка лекарств или влажности или того и другого к слизистой оболочке дыхательных путей и легочным альвеолам. Агенты, вводимые с помощью аэрозольной терапии, могут действовать несколькими способами: (1) снимать спазм мышц бронхов и уменьшать отек слизистых оболочек, (2) делать бронхиальные секреты более жидкими, чтобы их было легче удалить, (3) ) для увлажнения дыхательных путей и (4) для местного введения антибиотиков путем их внесения в дыхательные пути.
Физические и химические вещества, используемые в качестве медицинских аэрозолей, включают лекарства, которые действуют как бронходилататоры и деконгестанты, такие как адреналин, эфедрин, изопротеренол, атропин и стероиды. Смачивающие агенты, вводимые в виде аэрозолей, чтобы сделать бронхиальный секрет более жидким, включают тилоксапол и ацетилцистеин. Выбор антибиотиков для аэрозольной терапии определяется конкретным состоянием пациента и предпочтениями врача. Большинство стандартных антибиотиков выпускается в виде аэрозолей.
В общем, респираторный терапевт занимается факторами, которые влияют на то, насколько глубоко частицы аэрозоля могут проникать в бронхиальные пути, и места, в которых эти частицы откладываются на слизистой оболочке бронхов и альвеолярных тканях. Глубина проникновения зависит от размера частиц. В носовой части задерживаются частицы размером от 100 до 5 мкм. Эти частицы размером от 2 до 5 мкм откладываются где-то в дыхательных путях проксимальнее альвеол. Отложение в альвеолах составляет от 90 до 100 процентов для частиц размером от 1 до 2 мкм.
Поскольку частицы аэрозоля очень малы, они представляют собой явление броуновского движения, поскольку они бомбардируются молекулами газа, в котором они переносятся. Скорость, с которой эти частицы перемещаются, напрямую влияет на их диффузию и осаждение на близлежащие поверхности. Таким образом, тип генератора аэрозолей, используемых в аэрозольной терапии, имеет первостепенное значение.
Другой фактор, влияющий на проникновение и осаждение аэрозольных частиц, который должен вызывать беспокойство у респираторных терапевтов и других членов медицинской бригады, которые обучают пациентов методам эффективной аэрозольной терапии, – это режим вентиляции.Идеальная модель дыхания для оптимальной доставки аэрозольных частиц – это медленное умеренное глубокое дыхание с задержкой дыхания в конце каждого вдоха.
Энциклопедия и словарь Миллера-Кина по медицине, сестринскому делу и смежным вопросам здравоохранения, седьмое издание. © 2003 Saunders, принадлежность Elsevier, Inc. Все права защищены.
aer · o · sol
(ār’ō-sol),
1. Жидкие или твердые частицы, диспергированные в воздухе, газе или паре в виде тонкого тумана для терапевтических, инсектицидных или других целей.
2. Продукт, упакованный под давлением и содержащий терапевтически или химически активные ингредиенты, предназначенный для местного применения, ингаляции или введения в отверстия тела.
[aero- + solution]
Farlex Partner Medical Dictionary © Farlex 2012
aerosol
Эпидемиология Суспензия в виде частиц инфекционных агентов, которые могут оставаться патогенными в течение длительного времени; мелкодисперсный туман или аэрозоль, содержащий мельчайшие частицы почвы, одежды, постельного белья или полов при перемещении, очистке или ветре; Аэрозольный материал включает споры грибов – сами инфекционные агенты – кусочки инфицированных фекалий или частицы грязи или почвы, зараженные патогеном.См. Ядра капель. Медицина труда. Суспензия частиц в воздухе. См. Кислотный аэрозоль, Передача по воздуху, Вдыхание, Легковоспламеняющийся аэрозоль, Склерозол ^® (тальк) внутриплевральный аэрозоль Терапия Суспензия или дисперсия мелких частиц диаметром 10–6–10–9 в твердом или жидком состоянии в газе. , который распыляется в тонкий туман для ингаляционной терапии или для небулайзера и вдыхается.
Краткий словарь современной медицины МакГроу-Хилла. © 2002 г., компания McGraw-Hill Companies, Inc.
аэр · о · соль
(ār’ō-sol)
1. Жидкие или твердые частицы в форме стабильной суспензии для терапевтических, инсектицидных или других целей, включая биотерроризм и биологическое оружие; формы включают пыль, дым, туман, облака, пары и туманы.
2. Продукт, упакованный под давлением и содержащий терапевтически или химически активные ингредиенты, предназначенный для местного применения, ингаляции или введения в отверстия тела.
Медицинский словарь для профессий здравоохранения и медсестер © Farlex 2012
аэрозоль
Суспензия очень маленьких капель жидкости или твердых частиц в воздухе.Для ингаляций можно назначать целый ряд лекарств в аэрозольной форме. Многие люди, страдающие астмой, в значительной степени полагаются на ингаляторы или аэрозольные диспенсеры.
Медицинский словарь Коллинза © Роберт М. Янгсон 2004, 2005
aer · o · sol
(ār’ō-sol)
1. Невидимые частицы, переносимые по воздуху, рассеиваются в окружающей среде с помощью стоматологического оборудования (например, наконечников, электронных инструменты).
No related posts.
Posted in Инструкция


Система организма / Неблагоприятное событие (как предпочтительный термин)		Аэрозоль для ингаляции сульфата альбутерола (N = 58)	Предлагаемый на рынок активный компаратор HFA-134a Ингалятор с альбутеролом (N = 56)	Соответствующее плацебо HFA-134a Аэрозоль для ингаляции (N = 58)
Кузов в целом	Головная боль	7	5	2
Сердечно-сосудистые	Тахикардия	3	2	0
Скелетно-мышечный	Боль	3	0	0
Нервная система	Головокружение	3	0	0
Дыхательная система	Фарингит Ринит	14 5	7 4	9 2

Учреждение
Имя	Адрес	ID / FEI	Операции
ЛЮПИН ЛИМИТЕД		650595213	ПРОИЗВОДСТВО (68180-963), УПАКОВКА (68180-963)