Реленза или тамифлю: Relenza наносит удар Tamiflu в конкурентной борьбе

Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей

Осельтамивир и занамивир были складированы во многих странах для лечения и профилактики сезонного и пандемического гриппа, [чтобы использовать] до того как вакцина против гриппа, соответствующая циркулирующему вирусу, станет доступной. Осельтамивир классифицируется Всемирной организацией здравоохранения как основное (жизненно-важное) лекарственное средство.

Какие подходы к этому обзору использовались

Мы обновили и объединили наши обзоры по противовирусным средствам занамивир и осельтамивир при гриппе у взрослых и детей на основании отчетов производителей в регуляторные органы (отчеты о клинических исследованиях) и комментариев регуляторов. Мы назвали эти комментарии и отчеты “регуляторная информация’. Отчеты о клинических исследованиях не опубликованы, это обширные документы с очень подробными деталями испытаний, которые сформировали базу для маркетингового одобрения. Они включают в себя протоколы, методы и результаты. Отчеты о клинических исследованиях до сих пор были конфиденциальными, их видели только производители и регуляторы.

Почему мы предприняли этот подход

В предыдущих версиях этого обзора мы выявили неразрешенные несоответствия в данных, представленных в опубликованных отчетах по клиническим испытаниям, и существенную предвзятость публикаций (публикационное смещение). Исходя из этого, мы решили не использовать данные из журнальных статей, а включили документы, созданные во время процессов лицензирования (маркетингового одобрения). Мы получили доступ к таким данным из Великобритании, США, Европейского лекарственного агентства (EMA), от японских регуляторов и к отчетам по клиническим исследованиям от производителей (после затяжной кампании в средствах массовой информации). Это позволило нам проверить информацию из рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний на взрослых и детях с подтвержденным или предполагаемым контактом с естественно встречающимся гриппом.

Исходя из наших оценок регуляторных документов (более 160 000 страниц), мы пришли к выводу, что были существенные проблемы с дизайном, проведением, отчетностью и доступностью информации во многих из этих клинических испытаний.

Что мы нашли

Мы использовали в этом обзоре данные из 46 клинических испытаний (20 по осельтамивиру и 26 исследований по занамивиру). Мы определили проблемы в дизайне многих исследований, которые мы включили, и которые отразились на нашей уверенности в их результатах. Мы обнаружили, что оба лекарства сокращали продолжительность симптомов гриппоподобного заболевания (неподтвержденный грипп или “грипп”) менее, чем на один день. Осельтамивир, на основании данных от всех людей, включенных в клинические испытания по лечению осельтамивиром, не влиял на число госпитализаций. Клинические испытания по занамивиру этот исход не регистрировали. Сообщения о влиянии на пневмонии и другие осложнения гриппа, такие как бронхит, инфекции среднего уха (средний отит) и синуситы, были не надёжны, как показали истории болезни по документам клинического испытания. Некоторые формы показали ограничения (проблемы) диагностических критериев пневмонии. Регуляторные комментарии отметили проблемы с недостающими дневниками наблюдения у участников. У детей с астмой не было ясного влияния на время до первого облегчения симптомов.

Клинические испытания по профилактике (заболевания) показали, что осельтамивир и занамивир снижали риск симптоматического гриппа у отдельных лиц и в семье. Не было доказательств влияния на бессимптомный грипп или на не грипп, на гриппоподобные заболевания, но проблемы в проведении испытаний препятствуют любому определённому заключению.

Применение осельтамивира было связано с тошнотой, рвотой, головными болями, почечными и психиатрическими событиями; последние три случались, когда его [осельтамивир] применяли для профилактики гриппа. Его [осельтамивира] действие на сердце остается неясным: он может уменьшать симптомы со стороны сердца, но может и вызывать серьезные проблемы сердечного ритма. В клинических испытаниях занамивира у взрослых не было повышенного риска по сообщённым неблагоприятным событиям. Свидетельства возможного вреда, связанного с лечением детей занамивиром, были разрозненные.

Соответствие другим результатам

Отсутствие качественных доказательств, демонстрирующих влияние на осложнения [гриппа], согласуется с осторожными выводами по обоим лекарствам, сделанными Администрацией по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами США (FDA). FDA разрешила заявления только по эффективности обоих лекарств в профилактике и лечении симптомов гриппа, но не по другим эффектам (в том числе прерывание распространения вируса от человека к человеку или профилактика пневмонии). FDA описала эффективность обоих препаратов в целом, как “скромную”.

Механизм развития благоприятных эффектов

Эти результаты позволяют предположить, что низкий иммунный ответ с низким уровнем прововоспалительных цитокинов, вызванный действием осельтамивира карбоксилата, может уменьшать симптомы гриппа, не связанные с подавлением размножения (репликации) вируса гриппа. Потенциальный гипотермический или жаропонижающий эффект осельтамивира как депрессанта центральной нервной систем, также может вносить вклад в очевидное сокращение симптомов пораженного организма. Заявления о способности осельтамивира прерывать передачу [от человека к человеку] вируса и уменьшать осложнения не поддерживаются никакими данными, к которым мы имели доступ.

Механизм действия, предложенный производителем, (специфичный для вируса гриппа) не соответствует клиническим доказательствам, что позволяет предполагать мультисистемное и центральное действие.

Тамифлю и Реленза. О безопасности во время беременности

Как показала команда исследователей из Каролинского института в Стокгольме (Швеция), применение ингибиторов нейраминидазы во время беременности не ассоциируется с повышенным риском неблагоприятных исходов для новорожденного или врожденными пороками и аномалиями. Данное исследование было опубликовано онлайн в журнале BMJ. 

 Оно является наиболее крупным из проведенных на данный момент проектом в области безопасности ингибиторов нейраминидазы у беременных женщин, и дополняет собой ранее опубликованные данные об отсутствии повышения риска мертворождений, смерти в период новорожденности и неонатальной заболеваемости (включая низкую массу тела при рождении или внутриутробную задержку роста, низкую оценку по шкале Апгар, недоношенность или врожденные пороки) при воздействии препаратов этой группы на развивающийся плод.

Лечение гриппа и постконтактная профилактика этого заболевания у беременных женщин включена в клинические рекомендации, поскольку во время беременности существует повышенный риск более тяжелого течения гриппа и смерти пациентки. Тем не менее, рандомизированных контролируемых исследований применения ингибиторов нейраминидазы у беременных женщин не существует.

В обсуждаемом исследовании для оценки возможного влияния внутриутробного воздействия ингибиторов нейраминидазы на целый ряд неонатальных исходов были использованы данные из скандинавских стран и из Франции. Было выполнено сравнение между 5 824 детьми, чьи матери получали во время беременности осельтамивир (Тамифлю) или занамивир (Реленза), и 692 000 младенцев, которые составили контрольную группу, и оно не показало достоверного увеличения риска ни одной из изучавшихся конечных точек. 

 Более того, у младенцев, которые в утробе матери подверглись воздействию ингибиторов нейраминидазы частота респираторных и сердечно-сосудистых нарушений в период новорожденности была в действительности достоверно ниже, чем в контрольной группе (корректированное отношение шансов, 0,84). Также внутриутробное воздействие ингибиторов нейраминидазы не приводило к увеличению риска врожденных пороков развития. 

Женщины из основной группы в 74% случаев принимали осельтамивир, и когда анализ был ограничен только этим препаратом, результаты были аналогичны представленным выше. 

Полученная информация подтверждает правомерность рекомендаций назначать ингибиторы нейраминидазы беременным женщинам в целях лечения или постконтактной профилактики. 

Источник: medspecial.ru

Беременные могут принимать противовирусные препараты только с согласия врачей — Российская газета

В некоторых СМИ прошла “новость”: минздравсоцразвития рекомендовал беременным противовирусные препараты, не прошедшие клинические исследования, а потому опасные для ребенка.

В рекомендациях министерства по схемам лечения различных групп заболевших гриппом А/h2N1 действительно говорится, что препараты осельтамивир и занамивир не проходили клинические исследования для оценки безопасности их применения у беременных и кормящих женщин. И, следовательно, должны применяться для лечения будущих мам с осторожностью: только по жизненным показаниям и с согласия самой пациентки.

Но делать из этих слов заключение, что речь идет о “непроверенных”, а потому “опасных” лекарствах, которые могут привести к выкидышу, по меньшей мере странно. Во-первых, оба препарата – и разработанный швейцарской фармкомпанией осельтамивир (торговая марка “тамифлю”) и его “родственник” британского происхождения занамивир (торговая марка “реленза”) – известны на рынке не первый год. Разрабатывались они с прицелом на вирус “обычного” сезонного гриппа, затем было доказано, что им под силу противостоять вирусу птичьего гриппа. Когда появилась “свиная” разновидность – проверили оба препарата и на ней, и оказалось – хорошо лечат и этот грипп.

Что касается “непроверенности” обоих лекарств – они и не могли быть проверены для будущих мам просто потому, что проводить клинические испытания на беременных женщинах запрещено и в нашей стране, и в развитых странах. Именно поэтому в инструкции к тамифлю, который продается в российских аптеках, нас об этом предупреждают.

Редакция попросила прокомментировать ситуацию замминистра здравоохранения и соцразвития Веронику Скворцову:

– Учитывая ситуацию с распространением заболеваемости гриппом А/Н1N1 и уже имеющиеся случаи смертельных исходов беременных женщин, которые относятся к наиболее уязвимой категории населения, а также основываясь на рекомендациях ВОЗ по применению препаратов осельтамивир и занамивир, Минздравсоцразвития России считает возможным проведение противовирусной терапии этими препаратами в отношении беременных женщин. При этом необходимо подчеркнуть, что вопрос о целесообразности их назначения решается консилиумом врачей с учетом жизненных показаний. Противовирусная терапия этими лекарствами проводится в тех случаях, когда возможные преимущества от их применения превышают потенциальный риск для беременной женщины и плода. При назначении терапии необходимо письменное информированное согласие пациентки на лечение. Стоит отметить, что рекомендации минздравсоцразвития полностью совпадают с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

врачи советуют «Тамифлю». Но, доказательна ли доказательная медицина? / Хабр

Продолжая серию публикаций о здоровье нельзя обойти вниманием тему гриппа.

Всемирное использование противовирусного препарата «Тамифлю», резко выросло после вспышки вируса h2N1 («свиного» или «Мексиканского» гриппа) в 2009 году. Первоначально считалось, что это приведет к уменьшению госпитализаций и осложнений гриппа, таких как пневмония, во время пандемии.

Но, оказалось, что “Тамифлю” («Осельтамивир») сокращает продолжительность симптомов гриппа всего на полдня, и нет доказательств, что он уменьшает число госпитализаций или осложнений гриппа. Об этом свидетельствуют данные Кокрановского обзора исследований , опубликованные Кокрановским сообществом (независимой, исследовательской сетью глобального здравоохранения) и «Британским медицинским журналом» (BMJ) еще в апреле 2014г.

Кокрановский обзор носит название «Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей, на основе испытаний «Тамифлю» («Осельтамивира») и испытаний «Реленза» («Занамивира»)». В этих испытаниях участвовало более 24 тыс людей и его результаты оспорили «исторические» предположения о том, что ингибиторы нейраминидазы эффективны в борьбе с гриппом. Доказательства также свидетельствуют о том, что нет достаточных оснований для поддержки использования «Тамифлю» в предупреждении передачи вируса от человека к человеку.

Это вызывает еще больше вопросов об эффективности регулирования применения препаратов и принятия решений в области общественного здравоохранения. Претензии к эффективности «Тамифлю» подняли вопрос об эффективности решений, принимаемых правительствами по всему миру с тем, чтобы иметь запасы таких препаратов на случай пандемии. США потратили более $1,3 миллиарда на закупку стратегического запаса противовирусных препаратов, в то время, как правительство Великобритании потратило на запасы «Тамифлю» почти $ 424 млн. (около 40 млн доз) и еще £136m на «Реленза».

В 2009 году, отсутствие доступа к полным данным являлось препятствием для усилий Кокрановских исследователей, чтобы проверить безопасность и эффективность «Тамифлю». Журнал “BMJ” и Кокрановское сообщество опубликовали совместное обращение к правительствам и политикам, принимающим решения в области здравоохранения во всем мире, спрашивая их (в свете данных Кокрановского обзора) могли бы они дать такие же рекомендации сегодня в отношении «Тамифлю»?

Прием «Тамифлю», по сравнению с плацебо, приводит к облегчению гриппоподобных симптомов всего на полдня быстрее (снижая длительность симптомов с 7 до 6,3 дней у взрослых, в то время как, эффект у детей был еще более неопределенным). Также нет никаких доказательств снижения госпитализаций или серьезных осложнений гриппа (пневмонии, бронхита, гайморита или отита ни у взрослых, ни у детей). «Тамифлю» также повышает риск тошноты и рвоты у взрослых примерно на 4%, а среди детей на 5%. Зафиксирован повышенный риск психиатрических событий — примерно на 1%. Есть также много доказательств того, что «Тамифлю» препятствует у некоторых людей производству достаточного количества собственных антител для борьбы с инфекцией.

Д-р Дэвид Тови, главный редактор, Кокрановского сообщества, сказал: «Мы теперь имеем самые надежные из имеющихся данных на ингибиторы нейраминидазы. Это показывает важность обеспечения того, чтобы данные испытаний были прозрачными и доступными».

Доктора Том Джефферсон, Карл Хенехан (Heneghan) и Питер Доши, авторы этого Кокрановского обзора, сообщили: «Утверждения об эффективности использования препаратов не могут быть основаны на необъективной или недостаточной информации. Мы рискуем слишком многим — здоровьем нашего населения и неоправданными экономическими тратами. И поэтому наши выводы требуют более широкого общественного обсуждения. Мы призываем людей не верить результатам одиночных испытаний или комментариям лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения».

Доктор Фиона Годли (Godlee), главный редактор, журнал “BMJ”, сказала: «Данный обзор является результатом многих лет борьбы за то, чтобы открыть и использовать данные исследований, который не были ранее опубликованы или даже скрыты от глаз. Будущие решения о закупках и использовании лекарств, особенно в массовых масштабах, должны быть основаны на полной картине доказательств. Нам нужны полные данные клинических исследований по всем препаратам, используемым в настоящее время. Кокрановский обзор высвечивает огромную проблему, с которой мы сталкиваемся. Нам нужна поддержка организаций и фармацевтических компаний, чтобы переоценить все имеющиеся данные, даже если это означает возвращение на 20 лет назад. В противном случае мы рискуем наступить на еще одни грабли в череде пандемий. Разве можем мы это себе позволить?»

Так в чем же суть претензий “BMJ” и Кокрановского сообщества?

Сегодня мало, кто не считает, что медициной можно называть лишь медицину «доказательную». Чтобы понять, является ли новый метод лечения болезни действительно лучшим, чем прежний, врачи-исследователи оценивают имеющиеся фактические данные. В расчет нужно брать не то, что, например, «тете Маше это лекарство сильно помогло», а тот факт, что результат лечения подтвердился у статистически значимого количества такого рода больных, имеющих к тому же сходные параметры (физиологические, образа жизни, воздействия других значимых влияющих факторов).

В 1972 г эпидемиолог Арчи Кокран (Archie Cochrane) предложил составить центральный международный регистр клинических испытаний. Еще в 1938 г. мятежный молодой студент-медик Арчи Кокран прошел по улицам Лондона с плакатом, на котором было написано: «Все эффективные методы лечения должны быть бесплатными». Его книга «Effectiveness and efficiency» в свое время не получила достаточного признания, но теперь она составляет базу современного понимания медицины, основанной на доказательствах.


На фото Арчи Кокран и «лейбл» Кокрановского сообщества.

Сторонники доказательной медицины хотят иметь значимое «последнее слово» для урегулирования споров о том, что лучше. Но не все медицинские исследования равны — существует четкая иерархия таких доказательств:

* заключения эксперта и отчеты об отдельных событиях относятся к «нижнему ярусу»;

* качественно проведенные рандомизированные контролируемые испытания находятся по середине;

* на верху этой иерархии находятся мета-анализы – исследования, которые содержат в себе результаты нескольких исследований, которые рассматривали тот же вопрос;

* и на самой вершине этой иерархии находятся мета-анализы, проведенные группой называемой «Кокрановское сотрудничество».

Чтобы быть участником Кокрановского сотрудничества, исследователи или исследовательские группы обязаны соблюдать очень строгие правила о том, как мета-анализы должны проводиться и представляться. Вот почему Кокрановские обзоры, как правило, считаются лучшими из мета-анализов.

Команда Бостонского университета решила выяснить реальную разницу Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов.

Представьте, у вас есть пять небольших клинических испытаний, и все нашли общее позитивное благо для, скажем, принимающих аспирин для предотвращения сердечных приступов. Но ведь каждое из исследований охватило лишь небольшое число испытуемых, никто не мог с уверенностью констатировать, что полезные эффекты не есть результат случайности. Статистики говорят, что такие исследования считаются «недостаточными».

Есть хороший способ увеличить статистическую мощь этих исследований — объединить эти пять небольших исследованиях в одно. Это именно то, что делает мета-анализ. Объединение нескольких небольших исследований, и принятие среднего результата этих исследований порой может склонить чашу весов, и медицинская общественность с уверенностью узнает, работает ли данное решение.

Мета-анализы эффективны и дешевы, потому что они не требуют запуска новых экспериментальных процессов. Скорее, это вопрос нахождения нескольких аналогичных исследований, которые уже были опубликованы, но это может быть удивительно трудно. Исследователи должны быть настойчивы и методичны в своих поисках. Поиск исследований и определение того, являются ли они достаточно хорошими, чтобы доверять им становится критическим вопросом.

Вот собственно главная причина, почему Кокрановское сотрудничество было основано. Мета-анализы Кокрановского сотрудничества должны придерживаться очень высоких стандартов «прозрачности», методологической строгости и воспроизводимости. К сожалению, мало кто уделяет время и усилия для того, чтобы присоединиться к Кокрановскому сотрудничеству, а это значит, что подавляющее большинство мета-анализов не обязательно придерживаются их стандартов. Но так ли это на самом деле важно? Насколько разными могут быть мета-анализы?

Исследователи Бостонского университета обнаружили, что почти 40% Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов расходятся в своих итоговых статистических ответах. Это означает, что типичные читатели (врачи и руководители здравоохранения) например, могут получить принципиально разную информацию — в зависимости от того, чей мета-анализ они, случайно, прочитали.

Во-вторых, эти различия оказались систематическими. Не Кокрановские обзоры, в среднем предполагали, что исследования, которые они тестировали, были более мощными статистически, и с большей вероятностью вылечивали заболевания или предотвращали некоторые медицинские осложнения, в сравнении с выводами Кокрановских обзоров. Одновременно, не Кокрановские обзоры были менее точны, что означает, что существует высокий шанс, что это — результат случайности.

Ученые из Бостона пишут: «Мета-анализ — это не более чем просто оценка средневзвешенного значения каждого из компонентов исследования. Но, мы с удивлением обнаружили, что около 63% из включенных в обзор исследований были уникальными для Кокрановских и не Кокрановских мета-анализов. Казалось бы, два типа мета-анализов, используя аналогичные критерии поиска, беря аналогичный период времени и аналогичные базы данных, могли бы отыскать для анализа одни и те же документы. Но, оказалось, что среди исследований, включаемых в Кокрановские и не Кокрановские мета-анализы, совпадали лишь менее 37% работ».

Очевидно, что большинство или все эти различия произошли из-за того, что Кокрановское сообщество настаивает на более жестких критериях. Мета-анализ – это, прежде всего, исследование, оно включает в себя и не отбрасывает данные, которые, например, привели и к плохому результату.

Интересно, что анализы, которые сообщили о гораздо большем эффекте, как правило, цитируются в других работах гораздо более высокими темпами, чем анализы, отчитавшиеся о малом размере эффекта. Большой и «жирный» эффект привлекает больше внимания, чем результаты, показывающие минимальные или двусмысленные результаты. Медицинское сообщество, в конце концов, состоит из обычных людей.

Результаты исследователей Бостонского университета показывают, что Арчи Кокран был абсолютно прав. Методологическая выдержанность, строгость и прозрачность являются важнейшими. Без этого есть риск сделать заключение, что что-то работает, когда этого совсем нет.

Это также показывает нам, еще раз, насколько трудно сформировать единое толкование медицинской литературы. Мета-анализы часто используются как заключительное слово по заданной тематике, как арбитр преодолевающий двусмысленность. Но, два мета-анализа (на ту же тему) могут прийти к разным выводам. Если мы рассматриваем мета-анализ в качестве «золотого стандарта» в нашу нынешнюю эпоху «доказательной медицины», то, как средний врач или политик или даже пациент должен реагировать, когда два «золотых стандарта» противоречат друг другу? – И Бостонские медики делают единственно возможный вывод: «Пусть покупатель будет бдителен».Но, где критерии такой бдительности?

Выводы медиков из Бостона полностью подтверждают результат ранее проведенного исследования Стэнфордского университета , опубликованного в журнале «PLOS Biology» в 2013г. Оно говорит о том, что научные данные могут быть искажены из-за существенной погрешности в отчетах об исследованиях на животных, и могут создавать обманчивое впечатление, что их результаты можно использовать для людей.

Испытания нового терапевтического вмешательства (например, лекарственной или хирургической процедуры) на людях — это дорого, рискованно и этически сложно, поэтому подавляющее большинство препаратов и методик сначала испытывают на животных. К сожалению, стоимость и те же этические вопросы ограничивают размер исследований и на животных, ограничивая их статистическую мощность. Но, в результате научная литература содержит множество исследований, которые либо неуверенны в своих результатах или противоречивы. Способом обойти эти ограничения было бы проведение «мета-анализа».

Медики из Стэнфордского университета изучили 160 ранее опубликованных мета-анализов исследований на животных, оценивавших потенциальные средства для лечения ряда серьезных нарушений неврологических расстройств (рассеянного склероза, инсульта, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и травм спинного мозга). Эти мета-анализы охватывали 1000 оригинальных ранее опубликованных исследований на животных. Авторы этого «мета-анализа мета-анализов» использовали наиболее точные исследования в каждом из мета-анализов в качестве оценки истинного размера эффекта конкретного лечения. Затем они оценили статистическую значимость выводов этих исследований. Тревожным оказалось то, что авторы обнаружили завышение статистической значимости работ более чем в два раза.

Авторы предполагают, что это является результатом умышленного мошенничества со стороны ученых, которые проводят оригинальные исследования. Завышение статистической значимости исследований происходит за счет двух основных факторов:

* один заключается в том, что ученые, проводя исследования склонны выбирать метод анализа данных, который может дать им «лучший» результат;

* второй возникает потому, что ученые обычно хотят опубликовать результаты в журналах более широкого профиля. А такие журналы, как правило, предпочитают исследования с положительными, а не с отрицательными результатами. Многие исследования с отрицательными результатами даже не были представлены для публикации или, если представлены, не публиковались или публиковались с большим опозданием, сокращая тем самым их шанс включения их в мета-анализ.

Очевидно, что именно искажения результатов, о которых сообщается в журнале «PLOS Biology», приводят к отсутствию «продвижения» исследований от животных к клиническим испытаниям на людях. Также кажется маловероятным, что это описанное явление ограничивается исследованиями неврологических расстройств. Скорее всего, это — общая черта отчетности исследований.

Авторы предложили и несколько средств устранения искажений, которые они выявили. Во-первых, исследования должны придерживаться строгих методических принципов проведения исследований и анализа их результатов. Во-вторых, исследования (как на животных, так и на людях) должны регистрироваться предварительно и обязательно публиковать свои результаты (в том числе, негативные).

Беда в том, эти предложения были сформулированы Арчи Кокраном еще за 40 лет до ученых Стэнфорда, и прошло уже без малого 3 года с момента публикации работы самих Стэнфордцев. А, воз, как говорится, и ныне там…

Поэтому, читая очередные «советы» чем вам лечиться и чем вам питаться, будьте бдительны и вспоминайте строки из стихов Владимира Владимировича Маяковского, поэта времен социализма: «Ведь, если звезды зажигают – значит это кому-нибудь нужно…». Конечно же, и Арчи Кокран, и Владимир Маяковский стремились и призывали других к делам высоким. Но, к сожалению, мы всё чаще оказываемся под влиянием людей или непрофессиональных или «нерукоподатных», а слово «звезды» все чаще приходится употреблять только в кавычках…

Минздрав опубликовал методические рекомендации по диагностике и лечению гриппа

01.02.2016

Методические рекомендации предназначены для врачей инфекционистов, терапевтов, педиатров, семейных врачей, врачей общей практики, госпитальных эпидемиологов, врачей скорой и неотложной медицинской помощи, студентов старших курсов медицинских вузов, слушателей факультетов последипломного образования. В качестве противовирусных препаратов министерство рекомендует осельтамивир (Тамифлю), Занамивир (Реленза) и имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин).

Грипп шагает по Европе
В ведении к документу говорится, что по данным Европейского бюро ВОЗ (Еженедельный экстренный бюллетень ECDC за январь 2016 г. ) в конце первой декады января в европейском регионе о широком распространении гриппа заявили девять стран — Финляндия, Ирландия, Израиль, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Швеция и Турция (преимущественно штамм АН1N1(2009). В граничащей с Российской Федерацией Украине, по официальным данным, ситуация с гриппом тяжелая, болеет не менее 6% населения, 70% из них — дети и беременные, имеются сообщения о летальных исходах. В Польше за первую неделю января зарегистрировано около 63 тысяч случаев гриппа и ОРВИ, регистрируются летальные исходы. Прогноз развития эпидемического процесса в Латвии неблагоприятный в связи с практически отсутствием иммунной прослойки среди населения (вакцинировано менее 1% граждан).

На второй неделе 2016 года был отмечен рост заболеваемости гриппом и острыми респираторными инфекциями в РФ. Превышение недельных эпидемических порогов по совокупному населению на 11,5-135,3% зарегистрировано в 13 субъектах РФ: г. Санкт-Петербурге, Калужской, Вологодской, Ульяновской, Тюменской, Новосибирской области, Карачаево-Черкесской Республике, республиках Северная Осетия (Алания), Тыва, Саха (Якутия), Алтайском и Приморском краях, Ненецком автономном округе. Превышение эпидпорога по центральному городу на 15,6 — 34% (без превышения эпидпорога по субъекту) зарегистрировано в восьми городах: это Волгоград, Ставрополь, Нижний Новгород, Оренбург, Саратов, Свердловск, Салехард, Томск. По данным на 19 января доля гриппа, вызванного вирусом А(h2N1), в субъектах Российской Федерации достигла 56,5-100%, зарегистрировано 27 случаев летальных исходов.

Как и чем лечить?
В методических рекомендациях специалисты Минздрава, в их числе главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным болезням Марина Шевырева и главный внештатный специалист терапевт-пульмонолог Минздрава России Александр Чучалин, отмечают:»Антивирусная терапия является важнейшей составляющей комплексного лечения гриппа. Пандемические штаммы вируса гриппа А(h2N1)pdm09 исходно содержали молекулярные маркёры резистентности к ремантадину, что было подтверждено экспериментально. Однако вирус гриппа А(h2N1)pdm09 чувствителен к осельтамивиру и занамивиру, а также Ингавирину». Рекомендации применимы ко всем группам пациентов, включая беременных женщин, детей раннего и грудного возраста, пожилых людей и пациентов с сопутствующими нарушениями здоровья.

В рекомендациях подчёркивается: «Антивирусными препаратами выбора являются ингибиторы вирусной нейраминидазы осельтамивир и занамивир. В связи с устойчивостью вируса гриппа A(h2N1)pdm09 к блокаторам М2-белка применение амантадина и римантадина нецелесообразно. Обычно осельтамивир (Тамифлю) применяется перорально в капсулах по 75 мг или в виде суспензии, приготавливаемой из порошка 12 мг/мл ex tempore. Занамивир (Реленза) взрослым и детям старше 5 лет используется в следующем режиме: 2 ингаляции по 5 мг два раза в день в течение 5 дней. Занамивир может применяться в случаях резистентности вируса A(h2N1)pdm09 к осельтамивиру. Занамивир является также препаратом первого выбора у беременных женщин».

Также эксперты министерства дают рекомендацию по применению отечественного препарата имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин). Он «является новым оригинальным отечественным противовирусным препаратом, эффективность которого в клинических исследованиях доказана в ведущих научных центрах России. Обычно применяется перорально однократно в дозе 90 мг в сутки».
Максимальный лечебный эффект от применения противовирусных препаратов отмечен только при начале лечения в первые два дня болезни.

При тяжёлом течении гриппа специалисты Минздрава рекомендуют воспользоваться опытом ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России по применению противовирусных препаратов. Он свидетельствует о следующем: осельтамивир необходимо назначать в увеличенной дозе 150 мг два раза в сутки, Ингавирин в дозе 90 мг, эффективность оценивается в ближайшие 4-6 часов. Если в этот период не произошло снижения температуры и уменьшения общих интоксикационных проявлений, то назначается повторная доза препарата. Если в течение 24 часов не удалось добиться изменения самочувствия больного, необходимо провести ревизию диагноза и возможно назначение двойной антивирусной терапии: Ингавирин (180 мг в сутки) + Тамифлю (150-300 мг в сутки)

Источник


В Минздраве назвали лекарства, которыми лучше лечить грипп

О наличии препаратов в аптеках города можно узнать в справочных службах Петрозаводска по номерам 003 и 053.

Замминистра здравоохранения республики Ольга Копошилова сообщила, что в министерство не поступало обращений с жалобами на дефицит лекарств. Республиканский Минздрав проводит мониторинг наличия препаратов как в медучреждениях, так и в аптеках.

Сколько нужно покупать лекарств на одного члена семьи:

Рекомендованными для лечения гриппа являются препараты осельтамивир, известный как тамифлю, занамивир, он же реленза, и ингавирин. Они продаются в аптеках строго по рецепту врача.

— Из-за ажиотажа в аптеках в какой-то момент их может и не быть, но через какое-то время они поступают, — заметила замминистра. — Это, конечно, зависит от расторопности аптечной организации и расторопности поставщика. Перебоя с лекарственными препаратами мы не видим. Препарат реленза отсутствует, потому что в настоящий момент он не ввозится на территорию Российской Федерации.

Эти лекарства входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, добавила Ольга Копошилова, поэтому рост цен на них невозможен — он регулируется государством.

Для профилактики можно применять интерферон и арбидол. Они есть во всех аптеках, заверила замминистра. Лекарства продаются свободно и цены на них не регулируются.

— Я надеюсь, что наши аптечные организации не допустят роста цен на них, — отметила Ольга Копошилова.

Замминистра рассказала, кому нужно носить защитные маски и как правильно это делать:

— Нужно прекратить панику, подвела итог замминистра. — В Республике Карелия эпидпорог не превышен. Ситуация находится под контролем. Это связано с тем, что достаточно активно прошла кампания по вакцинопрофилактике. 28% процентов населения Карелии вакцинировано, то есть у нас создана достаточно эффективная прослойка, которая, я надеюсь, позволит меньше распространятся вирусу гриппа.

 

Лечение | Технологии | Forbes.ru

Первое, что надо сделать человеку, заболевшему гриппом, это остаться дома — не только для того, чтобы быстрее выздороветь, но и для того, чтобы не заразить коллег. Вызывать врача необходимо в том случае, если болезнь сопровождается особенно неприятными симптомами: не проходящим несколько дней жаром, затрудненным дыханием, болью в груди, головокружением, сильной рвотой, ухудшением состояния после временного улучшения. Таковы рекомендации ВОЗ. С отдельными симптомами заболевания надо бороться обычными средствами. Сбрасывать жар только при температуре 38 градусов и выше. Врачи не рекомендуют давать больным детям аспирин (в редких случаях он может вызвать опасную болезнь — синдром Рея), лучше пользоваться ибупрофеном. Противовирусные препараты, если принимать, то полным курсом, в течение пяти дней.

Чем лечиться?

Существует два препарата, помогающие от свиного гриппа. Они называются «Тамифлю» (действующее вещество — осельтамивир) и «Реленза» (действующее вещество — занимивир) и имеют сходный принцип действия: блокируют работу вирусного белка нейраминидазы. Препараты рекомендованы к применению ВОЗ и Американским и Европейским центрами по контролю и предотвращению болезней. «Реленза» продается в виде порошка для ингаляции, «Тамифлю» — в виде капсул. Оба препарата можно купить без рецепта, хотя рекомендуется использовать их по назначению врача. ВОЗ не рекомендует давать «Релензу» детям до пяти лет и беременным.

Российское Министерство здравоохранения выпустило свой список рекомендаций по профилактике и лечению свиного гриппа. В списке рекомендованных препаратов есть осельтамивир («Тамифлю») и еще несколько препаратов, но нет занамивира («Релензы»). Однако в России и за ее пределами ходит один и тот же грипп, и различия в рекомендациях международных и российских организаций вызваны, вероятно, не особенностями вирусов, а чем-то еще.

Сейчас уже существует вирус свиного гриппа, устойчивый к осельтамивиру («Тамифлю»). Пока он распространяется по Южному полушарию и США и до Европы не дошел. Согласно исследованию, опубликованному в Журнале американской медицинской ассоциации (JAMA), он не вреднее для здоровья, чем обычный свиной грипп. Вирусов свиного гриппа, устойчивых к занимивиру («Релензе»), пока не обнаружено.

Как не заразить окружающих?

Если избежать контакта не удается, необходимо следовать нескольким простым правилам. Во-первых, кашлять и чихать в бумажный платок, а не в ладонь, и сразу же выкидывать его в помойку. Во-вторых, регулярно мыть руки и хотя бы день после того, как спадет температура, не ходить на работу. Все эти меры не могут гарантировать безопасности окружающих, но, по меньшей мере, существенно снизят риск заражения. Человек становится заразным за день до, а перестает — через 5-7 дней после появления симптомов гриппа.

Тамифлю и Реленза проверяют эффективность против гриппа

Тамифлю и Реленза – это препараты, обычно используемые для профилактики и лечения гриппа у взрослых и детей. Прошлые исследования приветствовали препараты для снижения количества госпитализаций и осложнений в результате вируса. Но в последнем Кокрановском обзоре, недавно опубликованном в BMJ , исследователи говорят, что нет веских доказательств в поддержку таких утверждений.

Тамифлю (осельтамивир) и Реленза (занамивир) – это классы препаратов, известных как ингибиторы нейраминидазы.Считается, что оба препарата предотвращают и уменьшают симптомы гриппа, останавливая распространение вируса гриппа внутри организма.

В настоящее время Тамифлю используется для борьбы с гриппом у пациентов в возрасте 2 недель и старше, симптомы которых не длились более 2 дней. Его можно использовать для профилактики гриппа у пациентов в возрасте от 1 года и старше. Relenza используется для лечения гриппа у пациентов в возрасте от 7 лет и старше и может использоваться для профилактики гриппа у пациентов в возрасте 5 лет и старше.

По словам исследователей, участвовавших в этом последнем обзоре, в том числе Dr.Карл Хенеган из Оксфордского университета в Великобритании и доктор Питер Доши из фармацевтического факультета Мэрилендского университета в США, оба препарата хранятся в запасах для использования против сезонного и пандемического гриппа. Например, США потратили более 1,3 миллиарда долларов на резервы противовирусных препаратов от гриппа.

Это накопление основано на международных и национальных рекомендациях таких организаций, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Но на чем основаны их рекомендации? В последнем Кокрановском обзоре ставятся под сомнение преимущества противовирусных препаратов от гриппа Тамифлю и Раленза.

Команда говорит, что для Европейского CDC рекомендации по ингибиторам нейраминидазы были основаны на сводке преимуществ и вреда, проведенной Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), в то время как другие рекомендации были основаны на результатах испытаний производителей лекарств, таких как GlaxoSmithKline. (ГСК).

В 2009 году исследователи Кокрейн попытались проверить безопасность и эффективность ингибиторов нейраминидазы. Однако производители лекарств отказались предоставить полный доступ к данным клинических испытаний лекарств, что помешало их усилиям.

Это вызвало вопросы относительно того, были ли точно описаны риски и польза противовирусных препаратов от гриппа и должны ли они накапливаться для лечения сезонного и пандемического гриппа у детей и взрослых.

В 2012 году Medical News Today сообщил о том, как BMJ оказывали давление на Roche – производителей Тамифлю – с целью обнародования данных испытаний этого препарата.

Теперь, получив доступ к исходным данным клинических испытаний, исследователи смогли проанализировать 20 полных внутренних отчетов об эффектах Тамифлю и 26 отчетов об эффектах Релензы.Всего в отчетах приняли участие более 24000 человек.

Анализируя преимущества Тамифлю, исследователи обнаружили, что это лекарство привело к более быстрому облегчению симптомов гриппа всего на полдня (с 7 дней до 6,3 дня) по сравнению с плацебо.

Тамифлю не уменьшил количество госпитализаций или осложнений от серьезного гриппа, такого как пневмония, бронхит, синусит или ушная инфекция, у взрослых и детей.

Исследователи обнаружили, что препарат усиливает тошноту и рвоту у взрослых и детей на 4% и 5% соответственно.Когда Тамифлю использовался для профилактики гриппа, риск психических расстройств повышался на 1%. Об этих эффектах не сообщалось в первоначальных публикациях клинических испытаний.

Кроме того, команда обнаружила, что Тамифлю не дает некоторым людям вырабатывать достаточно собственных антител для борьбы с инфекцией гриппа.

Комментируя эти выводы, д-р Дэвид Тови, главный редактор Cochrane, говорит:

«Первоначально предполагалось, что он поможет снизить количество госпитализаций и серьезных осложнений от гриппа, в обзоре подчеркивается, что Тамифлю не доказал свою эффективность, а также кажется, приводит к вредным последствиям, о которых не было полностью сообщено в оригинальных публикациях.Это показывает важность обеспечения прозрачности и доступности данных испытаний ».

Результаты были аналогичными для Relenza. Было обнаружено, что препарат сокращает продолжительность симптомов гриппа с 6,6 до 6 дней у взрослых, что эквивалентно 14,4 часа, по сравнению с препаратом плацебо. У детей значимого эффекта не обнаружено.

Команда не нашла доказательств того, что Relenza снижает риск осложнений гриппа или риск госпитализации.

Основываясь на своих выводах, исследователи говорят, что рекомендации по использованию Тамифлю и Релензы для профилактики или лечения гриппа должны быть пересмотрены.

«Утверждение и использование лекарств больше не может основываться на предвзятой или отсутствующей информации. Мы слишком много рискуем для здоровья и экономики нашего населения », – говорят авторы.

Они отмечают, что этот обновленный Кокрановский обзор является первым, основанным только на клинических исследованиях и комментариях регулирующих органов, что означает, что результаты «намного богаче».

«Мы призываем людей не доверять только опубликованным испытаниям или комментариям противоречивых лиц, принимающих решения в области здравоохранения, а просматривать информацию самостоятельно», – добавляют они.

В редакционной статье, связанной с обзорами, доктор Тови вместе с главным редактором BMJ Фионой Годли и клиническим редактором Элизабет Лодер отмечают, что результаты этого обзора подчеркивают необходимость предоставления всех данных из клинических исследований. испытания лекарственных средств, используемых в настоящее время, чтобы можно было тщательно оценить всю информацию.

«Исключительные усилия Кокрановских обозревателей привели к тому, что должно было быть рутинным делом – независимой проверке данных клинических испытаний», – добавляют они.

«Они показали с большей ясностью, чем когда-либо, что нынешняя система сломана. Нам предстоит еще немало сражений, прежде чем у нас будет система оценки и эмуляции лекарств, которая действительно будет служить пациентам и общественным интересам ».

Лечение гриппа противовирусными препаратами: Relenza и Tamiflu

Противовирусные препараты – это лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут помочь предотвратить осложнения гриппа или сократить тяжесть и продолжительность гриппа после его возникновения. Вот последние рекомендации по противовирусным препаратам.Прочитав это, поговорите со своим врачом, чтобы узнать, могут ли противовирусные препараты помочь вам почувствовать себя лучше.

Что такое противовирусные препараты?

Противовирусные препараты – это лекарства, снижающие способность вирусов гриппа к воспроизводству. При правильном применении противовирусные препараты могут помочь сократить продолжительность симптомов гриппа у здоровых детей и взрослых и уменьшить тяжесть обычных симптомов гриппа.

Когда рекомендуются противовирусные препараты?

Противовирусные препараты рекомендуются как для лечения, так и для профилактики гриппа.Противовирусные препараты работают лучше всего, если их принимают в течение 48 часов после появления симптомов гриппа, но они все равно могут принести пользу, если их принять позже. Эти лекарства могут сократить продолжительность гриппа на один-два дня и предотвратить тяжелые осложнения гриппа.

Как используются противовирусные препараты для профилактики гриппа?

Ваш врач может назначить противовирусное средство, если вы вступаете в тесный контакт с членами семьи или другими людьми, болеющими гриппом, и хотите попытаться избежать заболевания. Однако CDC не одобряет это как рутинную практику, поскольку это может привести к появлению устойчивых к лекарствам штаммов вируса. Вместо этого CDC рекомендует людям с риском тяжелого гриппа – например, беременным женщинам или людям с астмой, диабетом или сердечным заболеванием – начинать противовирусное лечение, как только появляются симптомы гриппа. К другим группам высокого риска осложнений от гриппа относятся младенцы, пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями, коренные американцы и коренные жители Аляски.

Однако важно помнить, что вакцинация – самый эффективный способ предотвратить грипп.

Какие противовирусные препараты рекомендуются как для лечения, так и для профилактики гриппа?

CDC рекомендует противовирусные препараты балоксавир, марбоксил (Xofluza), осельтамивир (Tamiflu) и занамивир (Relenza) как для профилактики, так и для лечения гриппа..

Балоксавир марбоксил принимается перорально и одобрен для лечения детей от 12 лет и старше.

Осельтамивир, принимаемый внутрь, одобрен для лечения гриппа у людей старше 2 недель и профилактики гриппа у людей в возрасте от одного года и старше.

Продолжение

Перамивир, вводимый в виде однократной внутривенной дозы, разрешен только для лечения людям старше 2 лет.

Занамивир (Реленза) одобрен для лечения гриппа у людей от 7 лет и старше и для профилактики гриппа у людей от 5 лет и старше.Реленза вдыхают через рот.

Все четыре противовирусных препарата наиболее эффективны, если их вводить в течение 48 часов после появления симптомов гриппа, хотя они могут предотвратить серьезные осложнения гриппа, если их вводить более чем через 48 часов после появления симптомов.

Для получения более подробной информации см. Стратегии профилактики гриппа WebMD.

Имеют ли противовирусные препараты от гриппа побочные эффекты?

Побочные эффекты противовирусных препаратов могут включать тошноту, рвоту, насморк, заложенность носа, кашель, диарею и изменения поведения.Занамивир не рекомендуется людям, страдающим астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или другими заболеваниями легких. В зависимости от вашего индивидуального состояния здоровья врач назначит вам наиболее безопасный противовирусный препарат.

Когда мне позвонить врачу по поводу противовирусных препаратов от гриппа?

В идеале вам следует поговорить со своим врачом о вакцине от гриппа и противовирусных препаратах, включая побочные эффекты, до начала сезона гриппа.

При появлении симптомов гриппа важно позвонить врачу сразу после появления симптомов.Препараты от гриппа наиболее эффективны, если их принимать в течение первых 48 часов после появления симптомов гриппа, хотя они могут помочь предотвратить тяжелое заболевание, если их принять позже.

Обзор эффективности препаратов против гриппа «Тамифлю» и «Реленза» Aga

«Тамифлю» и «Реленза», два препарата от гриппа, подвергаются сомнению в отношении их эффективности в снижении количества госпитализаций и осложнений, связанных с вирусом гриппа.

Тамифлю Рош (осельтамивир) и Реленза ГлаксоСмитКлайн (занамивир), два препарата, которые назначаются для профилактики и лечения гриппа у взрослых и детей, рекламируются как эффективные препараты для снижения количества госпитализаций и осложнений гриппа. Но теперь исследователи сообщают, что нет существенных доказательств, подтверждающих правдивость этих утверждений.

В последнем Кокрановском обзоре Кокрановского сотрудничества, независимой глобальной исследовательской сети в области здравоохранения, опубликованном в британском медицинском журнале BMJ , исследователи говорят, что нет веских доказательств в поддержку таких утверждений. Последний обновленный Кокрановский обзор включал полные внутренние отчеты о 20 испытаниях Тамифлю и 26 Реленза, в которых приняли участие более 24 000 человек.

По данным исследователей, использование Тамифлю во всем мире резко возросло после вспышки вируса h2N1, известного как свиной грипп, в апреле 2009 года.

Часы: Свиной грипп »

Тамифлю сокращает симптомы гриппа на полдня, но нет убедительных доказательств, подтверждающих утверждения о том, что он снижает количество госпитализаций или осложнений гриппа, заявили исследователи. Фактически, они отметили, что данные клинических испытаний подтверждают повышенный риск тошноты и рвоты.

Более того, когда Тамифлю использовался в профилактических испытаниях, наблюдался повышенный риск головных болей, психических расстройств и почечных нарушений, говорят исследователи.

Подчеркивая, что когда Тамифлю используется в качестве профилактического лечения, это лекарство может снизить риск людей, страдающих симптоматическим гриппом, исследователи заявили, что нет доказательств того, что он может помешать людям переносить вирус гриппа и передавать его другим.

В исследовании, по сравнению с плацебо, прием Тамифлю приводил к более быстрому облегчению гриппоподобных симптомов всего за полдня (с 7 дней до 6,3 дня) у взрослых, но эффект у детей был более неопределенным.

Согласно исследованию, не было доказательств снижения количества госпитализаций или серьезных осложнений гриппа, таких как подтвержденная пневмония, бронхит, синусит или ушная инфекция, у взрослых или детей.

Тамифлю также увеличивает риск тошноты и рвоты у взрослых примерно на 4 процента и у детей на 5 процентов. Также сообщалось о повышенном риске психических расстройств примерно на 1%, когда Тамифлю использовался для предотвращения гриппа.

Согласно исследованию, данные также свидетельствуют о том, что Тамифлю не позволяет некоторым людям вырабатывать достаточное количество собственных антител для борьбы с инфекцией.

Новости по теме: Птичий грипп »

GlaxoSmithKline, производитель Relenza, предоставил Healthline следующий комментарий относительно результатов исследования:« Мы были полны решимости предоставить Кокрановской команде доступ к данным, которые им требовались с самого начала, и мы рады, что смогли поддержать их исследования. Мы также рады, что наши обязательства по обеспечению прозрачности были признаны нашей командой. Мы по-прежнему считаем, что данные программы клинических испытаний Relenza подтверждают его эффективность против гриппа и что при правильном использовании у правильного пациента он может сократить продолжительность симптомов гриппа. Relenza остается важным вариантом для медицинских работников, которые несут ответственность за принятие решения о том, когда следует использовать эти лекарства ».

Компания «Рош», производители Тамифлю, также представила Healthline заявление, в котором они оспаривали результаты исследования: «Мы принципиально не согласны с общими выводами отчета Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям (ARI) по Тамифлю (осельтамивир фосфат). Мы твердо придерживаемся качества и целостности наших данных, что находит отражение в решениях, принятых 100 регулирующими органами по всему миру, включая США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые одобрили Тамифлю для уменьшения тяжести и продолжительности симптомов гриппа ».

Далее в заявлении говорилось: «Как мы видели в этом сезоне гриппа в Соединенных Штатах, грипп – серьезная вирусная инфекция, которая может привести к смерти даже среди здоровых людей. В отчете Кокрейн не учтена совокупность данных, доступных для Тамифлю, включая только 20 из 77 доступных им клинических испытаний и исключая реальные данные наблюдательных исследований. »

Узнайте больше о вакцинах от гриппа»

Подчеркнув, что заявления об эффективности Тамифлю в отношении осложнений были ключевым фактором в решениях, принимаемых правительствами всего мира по созданию запасов этих препаратов на случай пандемии, исследователи отметили, что США потратили более 1,3 миллиарда долларов на приобретение стратегического резерва противовирусных препаратов.

В 2009 году Кокрановские исследователи попытались проверить безопасность и эффективность Тамифлю, но они заявили, что им мешает отсутствие доступа к имеющимся данным испытаний, что вызывает вопросы относительно решений о хранении препарата, в то время как риски и преимущества остаются неопределенными.

Теперь BMJ и Кокрейн призывают правительства и лиц, принимающих решения в области здравоохранения во всем мире, пересмотреть, будут ли они давать рекомендации сегодня, чтобы принять решение о создании запасов Тамифлю. Исследователи также рекомендуют пересмотреть руководство по использованию обоих ингибиторов нейраминидазы (осельтамивира и занамивира) в профилактике или лечении гриппа, чтобы учесть доказательства небольшой пользы и повышенного риска вреда.

Наблюдайте: 10 худших вспышек заболеваний »

Изображение любезно предоставлено Дэвидом Кастильо Доминичи / FreeDigitalPhotos.net

Насколько они эффективны? – Центр доказательной медицины (CEBM), Оксфордский университет

Тамифлю (противовирусный препарат осельтамивир) сокращает симптомы гриппа на полдня, но нет убедительных доказательств, подтверждающих заявления о том, что он снижает количество госпитализаций или осложнений гриппа. Это согласно обновленному Кокрановскому обзору доказательств, опубликованному сегодня Кокрановским сотрудничеством, независимой глобальной сетью исследований в области здравоохранения и BMJ.Данные клинических испытаний подтверждают повышенный риск тошноты и рвоты. А когда Тамифлю использовался в профилактических испытаниях, повышался риск головных болей, психических расстройств и почечных нарушений. Хотя при использовании в качестве профилактического лечения препарат может снизить риск заражения людей симптоматическим гриппом, не доказано, что он может остановить людей, являющихся носителями вируса гриппа и распространяющими его среди других.

Последний обновленный Кокрановский обзор: Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых и детей, основан на полных внутренних отчетах о 20 исследованиях Тамифлю (осельтамивир) и 26 Реленза (занамивир).В этих испытаниях участвовало более 24 000 человек, и полученные результаты ставят под сомнение историческое предположение об эффективности ингибиторов нейраминидазы в борьбе с гриппом. Данные также свидетельствуют о том, что нет достаточных оснований для поддержки использования Тамифлю для предотвращения передачи гриппа от человека к человеку. Это вызывает дополнительные вопросы о наиболее эффективном способе поддержки регулирования лекарственных средств и принятия решений в области общественного здравоохранения. Утверждения об эффективности Тамифлю против осложнений были ключевым фактором в решениях, принятых правительствами во всем мире о создании запасов этих препаратов на случай пандемии.США потратили более 1,3 миллиарда долларов на приобретение стратегических резервов противовирусных препаратов, в то время как в Великобритании правительство потратило почти 424 миллиона фунтов стерлингов на запасы примерно 40 миллионов доз *.

В 2009 г. отсутствие доступа к имеющимся данным испытаний препятствовало усилиям Кокрановских исследователей по проверке безопасности и эффективности Тамифлю и вызвало вопросы по решениям о хранении препарата, в то время как риски и преимущества оставались неопределенными. Сегодня BMJ и Кокрейн обращаются с совместным призывом к правительству и лицам, принимающим решения в области здравоохранения во всем мире, спрашивая в свете последних результатов Кокрановского обзора, дадите ли вы сегодня те же рекомендации, делая запасы Тамифлю?

По сравнению с плацебо прием Тамифлю приводил к более быстрому облегчению гриппоподобных симптомов всего за полдня (с 7 дней до 6 дней).3 дня) у взрослых, но у детей эффект был более неопределенным. Не было доказательств уменьшения количества госпитализаций или серьезных осложнений гриппа; подтвержденная пневмония, бронхит, синусит или ушная инфекция у взрослых или детей. Тамифлю также увеличивает риск тошноты и рвоты у взрослых примерно на 4 процента и у детей на 5 процентов. Сообщалось о повышенном риске психических расстройств примерно на 1% при использовании Тамифлю для профилактики гриппа. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что Тамифлю не позволяет некоторым людям вырабатывать достаточное количество собственных антител для борьбы с инфекцией.

Использование Тамифлю во всем мире резко возросло после вспышки вируса h2N1 (свиной грипп) в апреле 2009 года. Первоначально считалось, что он уменьшит количество госпитализаций и осложнений гриппа, таких как пневмония, во время пандемий гриппа. Однако первоначальные доказательства, представленные государственным органам по всему миру, были неполными. Кокрановский обзор получил доступ к более полным отчетам об оригинальных исследованиях, которые теперь доступны производителями, Roche и GlaxoSmithKline.Хотя обзор подтвердил небольшую пользу в облегчении симптомов, мало что может оправдать какое-либо убеждение в том, что оно снижает госпитализацию или риск развития подтвержденной пневмонии. Наряду с доказательствами вреда от лекарства, это поднимает вопрос о том, является ли глобальное накопление лекарств оправданным, учитывая отсутствие надежных доказательств, подтверждающих первоначальные заявления о его преимуществах.

Д-р Дэвид Тови, главный редактор Cochrane , сказал: «Теперь у нас есть самый надежный и исчерпывающий обзор« ингибиторов нейраминидазы »из существующих.Изначально предполагалось, что он снижает количество госпитализаций и серьезных осложнений от гриппа, однако в обзоре подчеркивается, что Тамифлю не доказал свою эффективность и, по-видимому, приводит к вредным эффектам, о которых не было полностью сообщено в оригинальных публикациях. Это показывает важность обеспечения прозрачности и доступности данных испытаний ».

Д-р Том Джефферсон, д-р Карл Хенеган, д-р Питер Доши, авторы обзора, Кокрановская группа по обзору ингибиторов нейраминидазы, , сказали: «Утверждение и использование лекарств больше не может основываться на предвзятой или отсутствующей информации. Мы слишком много рискуем для здоровья и экономики нашего населения. Этот обновленный Кокрановский обзор является первым систематическим обзором, основанным только на отчетах о клинических исследованиях и комментариях регулирующих органов. Это первый пример открытой науки в медицине с использованием полных отчетов о клинических исследованиях, доступных без каких-либо условий. И поэтому выводы намного богаче. Мы призываем людей не доверять только опубликованным испытаниям или комментариям противоречивых лиц, принимающих решения в области здравоохранения, а просматривать информацию самостоятельно.”

В обзоре четко рекомендуется пересмотреть руководство по применению обоих ингибиторов нейраминидазы (осельтамивира и занамивира) для профилактики или лечения гриппа, чтобы учесть доказательства небольшой пользы и повышенного риска вреда.

Доктор Фиона Годли, главный редактор British Medical Journal , сказала: «Этот обзор является результатом многолетней борьбы за доступ и использование данных испытаний, которые ранее были неопубликованы и даже скрыты от глаз. Он с уверенностью подчеркивает, что будущие решения о покупке и употреблении наркотиков, особенно в массовом порядке, должны основываться на полной картине доказательств, как опубликованных, так и неопубликованных. Нам нужны полные данные клинических испытаний, доступные для всех используемых в настоящее время лекарств. Новая Европейская директива о клинических испытаниях, вводящая правила для будущих лекарств, подчеркивает огромную проблему, с которой мы сталкиваемся. Нам нужна готовность организаций и фармацевтических компаний сделать все данные доступными, даже если для этого потребуется вернуться на 20 лет назад.В противном случае мы рискуем еще одной реакцией коленного рефлекса на потенциальную пандемию. И действительно ли мы можем себе это позволить? »

* Справка: HHS потратил почти четверть средств (около 1,30 миллиарда долларов) на деятельность, связанную с разработкой и хранением антивирусных препаратов. Отчет GAO www.ga o.gov/assets/330/320181. html

Министерство здравоохранения потратило 424 миллиона фунтов стерлингов на накопление Тамифлю. www.publications.par Parliament.uk/pa/cm201314/cmselect/cmpubacc/295/295.pdf

Тамифлю и Реленза: получение полной картины доказательств

С 2002 года правительства всего мира потратили миллиарды долларов на создание запасов ингибиторов нейраминидазы (НИ), таких как Тамифлю® (осельтамивир) и Реленза® (занамивир), в ожидании пандемии гриппа. Эта тенденция резко усилилась после вспышки вируса h2N1 (свиного гриппа) в апреле 2009 года. Первоначально считалось, что НБ уменьшат количество госпитализаций и осложнений гриппа, таких как пневмония, во время пандемий гриппа. Однако первоначальные доказательства, представленные правительственным агентствам по всему миру, были неполными, что ставило под сомнение точность этих заявлений и эффективность обоих препаратов. Международная группа исследователей, базирующаяся в Австралии, Италии, Японии, Великобритании и США, работающая с Кокрановской группой по острым респираторным инфекциям, расширила свои исследования за пределы типичного анализа систематического обзора, который был сосредоточен на использовании опубликованных отчетов об испытаниях, доступных в научных журналах. журналы. Они сообщили только о небольшом проценте исследований, проведенных по эффективности NI.За последние шесть лет, после публикации первых Кокрановских обзоров осельтамивира и занамивира, Исследовательская группа Кокрановского университета просмотрела более 160000 страниц нормативных документов, чтобы изучить полную картину доказательств.

Последний обновленный Кокрановский обзор, опубликованный 10 апреля 2014 г., основан на полных внутренних отчетах о 20 испытаниях Тамифлю и 26 Реленза. В этих испытаниях участвовало более 24 000 человек, и полученные результаты ставят под сомнение историческое предположение об эффективности НВ в борьбе с гриппом.Обзор подтверждает небольшие преимущества в облегчении симптомов, а именно сокращение продолжительности симптомов в среднем на полдня. Однако существует мало доказательств, подтверждающих какое-либо мнение о том, что использование НИ снижает госпитализацию или риск развития подтвержденной пневмонии. Имеющиеся данные также указывают на то, что нет достаточных оснований для поддержки использования ИН для предотвращения передачи гриппа от человека к человеку.

В этом последнем Кокрановском обзоре был использован доступ к более полным отчетам о первоначальных исследованиях, которые теперь доступны производителями, Roche и GlaxoSmithKline.Наряду с документированием доказательств вреда от использования NI, обзор поднимает вопрос о том, является ли глобальное накопление лекарств оправданным, учитывая отсутствие надежных доказательств, подтверждающих первоначальные заявления о его преимуществах.

Д-р Дэвид Тови, главный редактор Кокрановская библиотека , комментируя выпуск обновленного Кокрановского обзора, сказал: «Теперь у нас есть самый надежный и всесторонний обзор ингибиторов нейраминидазы, который существует. Изначально предполагалось, что это снижает количество госпитализаций и серьезных осложнений от гриппа, однако в обзоре подчеркивается, что [NI] не доказали свою способность делать это, а также, кажется, приводит к вредным последствиям, о которых не было полностью сообщено в исходных публикациях.Это показывает важность обеспечения прозрачности и доступности данных испытаний ».

Публикация этого обзора вызвала широкое внимание средств массовой информации во всем мире, возглавляя повестку дня новостей здравоохранения в Великобритании в день его выпуска и получив национальное освещение в Австралии, Канаде, США и различных странах Африки, Азии и других стран. Европа. Здесь доступна подборка новостей, а некоторые ключевые части выделены в разделе «Связанные ресурсы» ниже.

Связанные ресурсы

Прочтите полный Кокрановский обзор

Тамифлю и Реленза: насколько они эффективны? Пресс-релиз Кокрейн / BMJ, 10 апреля 2014 г.

Что рассказывает нам сага о Тамифлю об испытаниях лекарств и большой фармацевтике, Бен Голдакр, The Guardian, 10 апреля 2014 г. Данные о лекарствах не должны быть секретными Питером Доши и Томом Джефферсоном, The New York Times, 10 апреля 2012 г.

Данные клинических испытаний всех используемых в настоящее время лекарств, Фиона Годли, BMJ, 29 октября 2012 г.

Кампания открытых данных Тамифлю

Отчет показывает, что

Тамифлю и Реленза нуждаются в лучшей доказательной базе | Новости

Источник: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)

Правительство Великобритании столкнулось с вопросами по поводу накопления Тамифлю, ингибитора нейраминидазы, против вируса гриппа (на фото: вирус h2N1)

Доказательная база для препаратов от гриппа, таких как осельтамивир (Тамифлю) и занамивир (Реленза), должна быть усилена, говорится в отчете Wellcome Trust и Академии медицинских наук.

Однако в отчете, инициированном в ответ на запрос Министерства здравоохранения, говорится, что «правительству всегда придется принимать сложные политические решения, основанные на неполных данных и перед лицом конкурирующих приоритетов».

Ингибиторы нейраминидазы (NAI) были предметом многочисленных споров, особенно после того, как в Кокрановском обзоре 2014 г. был сделан вывод о том, что Тамифлю не снижает количество госпитализаций при гриппе, и был поставлен вопрос о том, было ли правительство Великобритании оправдано в создании запасов этих препаратов.Обзор последовал за долгой борьбой за доступ к данным клинических испытаний.

В отчете «Использование ингибиторов нейраминидазы при гриппе», говорится, что рандомизированных контрольных испытаний препаратов являются «высокоприоритетным», несмотря на трудности проведения таких исследований в случае пандемии гриппа. Тем не менее, он добавляет, что ранее существовавшие данные наблюдательных исследований нельзя сбрасывать со счетов. В отчете говорится, что «крайне важно», чтобы сейчас были введены заранее согласованные протоколы для сбора высококачественных доказательств эффективности препарата.

Ричард Пебоди, руководитель отдела эпиднадзора за гриппом Министерства здравоохранения Англии, признает, что в отчете выделены области, в которых доказательная база более ограничена.

«Мы внимательно рассмотрим выводы отчета, но важно отметить, что Великобритания остается одной из наиболее подготовленных стран к будущим пандемиям гриппа, и противовирусные препараты остаются основной частью нашей стратегии», – говорит он.

В отчете говорится, что в случае пандемии или особенно вирулентного штамма сезонного гриппа, регулярное использование препаратов может быть «целесообразным».Пебоди говорит, что «Великобритания поддерживает запасы NAI для реагирования на пандемию гриппа, и их запасы достаточны для лечения 50% населения».

Для пациентов, госпитализированных с тяжелым гриппом, препараты могут снизить количество смертей, говорится в отчете. Поэтому рекомендуется применять осельтамивир и занамивир только в тех случаях, когда пациенту требуется госпитализация.

Но для большинства пациентов грипп является самоограничивающимся заболеванием, и в отчете повторяются выводы Кокрановского обзора о том, что использование NAI сокращает продолжительность заболевания всего на 14–17 часов.Пебоди говорит, что полученные результаты в значительной степени соответствуют текущей политике правительства Великобритании.

Кроме того, данные показывают, что для того, чтобы лекарства были эффективными, их следует начинать в течение 48 часов после появления симптомов в соответствии с текущими рекомендациями Великобритании. Однако, поскольку использование препаратов рекомендуется только при тяжелом течении болезни, идентификация этих пациентов в течение 48 часов может быть сложной клинической оценкой, говорится в отчете.

Что касается пациентов из группы высокого риска, то в отчете говорится, что очевидны доказательства того, что беременным женщинам, госпитализированным с гриппом, следует назначать ИА. Но для других групп высокого риска, таких как дети, недостаточно доказательств для принятия решений о лечении NAI.

Джон Эштон, президент факультета общественного здравоохранения, говорит: «Отчет показывает, что есть убедительные доказательства использования противовирусных препаратов в некоторых случаях, хотя им нет места в лечении сезонного гриппа. Люди из групп риска более уязвимы, хотя могут возникнуть обстоятельства, при которых необходимо давать противовирусные препараты большей части населения ».

Он говорит: «Мы согласны с авторами в том, что трудно решить, нужно ли создавать запасы противовирусных препаратов, потому что доказательства этого разрозненны, а природа будущих пандемий неопределенна.”

Факультет поддерживает призыв к дальнейшим исследованиям того, что делает противовирусные препараты эффективными при лечении гриппа. «Нам также необходимо донести до общественности четкие сведения о том, как лучше всего обеспечить надлежащий охват всего населения, когда это необходимо», – добавляет Эштон.

Образец цитирования: Фармацевтический журнал, PJ October 2015 онлайн, онлайн |
DOI: 10.1211 / PJ.2015.20069547

Лекарственные взаимодействия релензы и тамифлю

В этом отчете показаны возможные лекарственные взаимодействия для следующих 2 препаратов:

  • Реленза (занамивир)
  • Тамифлю (осельтамивир)

Редактировать список (добавлять / удалять препараты)

Взаимодействие между вашими наркотиками

Взаимодействия не обнаружены. между Реленза и Тамифлю.Это не обязательно означает, что взаимодействия не существует. Всегда консультируйтесь со своим врачом.

Relenza

Всего
3 препарата
известны взаимодействием с
Реленца.

Тамифлю

Всего
8 препаратов
известны взаимодействием с
Тамифлю.

Взаимодействие с лекарствами и пищевыми продуктами

Взаимодействия не обнаружены. Это не обязательно означает отсутствие взаимодействия. Всегда консультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения о терапевтическом дублировании

Терапевтическое дублирование – это использование более одного лекарства из одной и той же категории или терапевтического класса для лечения одного и того же состояния.
Это может быть преднамеренным в случаях, когда препараты с аналогичным действием используются вместе для демонстрации терапевтического эффекта.
Это также может быть непреднамеренным в тех случаях, когда пациента лечили более одного врача или рецепты были выписаны более чем в одной аптеке,
и может иметь потенциально неблагоприятные последствия.

Рекомендуемое максимальное количество лекарств из категории «противогриппозные препараты» для одновременного приема обычно составляет один .
В вашем списке двух лекарств, относящихся к категории «противогриппозные препараты»:

  • Реленза (занамивир)
  • Тамифлю (осельтамивир)

Примечание: Преимущества приема этой комбинации лекарств могут перевесить любые риски, связанные с терапевтическим дублированием. Эта информация не заменяет разговора с врачом.
Всегда уточняйте у своего лечащего врача, необходимы ли какие-либо изменения в приеме лекарств.

Классификация лекарственного взаимодействия
Эти классификации являются лишь ориентировочными. Релевантность взаимодействия конкретных лекарств для конкретного человека определить сложно. Всегда консультируйтесь со своим врачом перед началом или прекращением приема каких-либо лекарств.
Майор Очень клинически значимо. Избегайте комбинаций; риск взаимодействия перевешивает пользу.
Умеренная Умеренно клинически значимо. Обычно избегают комбинаций; используйте его только при особых обстоятельствах.
Незначительное Минимально клинически значимое. Минимизировать риск; оценить риск и рассмотреть альтернативный препарат, предпринять шаги, чтобы избежать риска взаимодействия и / или разработать план мониторинга.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

© МУНИЦИПАЛЬНОЕ АВТОНОМНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №3