Борная кислота применение в медицине: Борная кислота – 17 отзывов, инструкция по применению

Борная кислота – 17 отзывов, инструкция по применению

04.01.20 00:19:54

Борная кислота проявляет минимальную бактериостатическую и противогрибковую активность. Борная кислота, опосредует противогрибковое действие при высоких концентрациях при длительном воздействии.

Местное повреждение тканей от воздействия борной кислоты, связано с едкими эффектами.

Борная кислота ингибирует образование биопленки и задерживает рост грибков.

04.12.19 10:39:53

Уникальный в своём роде препарат. Очень нравится за низкую цену и эффективность. Ежедневно его назначаю. Нет побочных эффектов. Долгожитель из препаратов, который используется в ЛОР-практике при катаральных процессах в ухе. Пользуйтесь и наслаждайтесь действием этого препарата.

Очень редко вызывает дерматит слухового прохода (но при длительном и частом использовании).

05.07.19 11:33:57

Проверенное десятилетиями средство для лечения острого катарального и наружного отита, выжившее в конкуренции с новыми препаратами благодаря своей эффективности, доступной стоимости, простоте применения. Действие основано на осмотической активности спиртового компонента для уменьшения отёка и выпота в среднем ухе, и антисептическом эффекте борной кислоты. Назначаю исключительно в виде турунд с подогретым препаратом в слуховой проход, на 3-5 дней, обязательно контролируя отсутствие перфорации барабанной перепонки. Противопоказан детям до года, беременным, кормящим мамам, а так же при индивидуальной непереносимости.

Простое закапывание редко, но вызывает болевые ощущения (3-4 случая за 30 лет). Однажды за 30 лет был эпизод индивидуальной непереносимости в виде гиперемии, лёгкого отёка и зуда слухового прохода.

09.03.19 09:19:59

Старый добрый рабочий, дешевый антисептик, часто используемый в практике комплексного лечения, а также профилактики отрубевидного лишая. Прекрасно нивелирует проявление симптомов шелушения, гиперемии, отека.
Хорош в наружном применении при мокнущих пиодермиях, экземах. Легок в нанесении, доступен каждому, отпускается без рецепта.

Противопоказан при беременности, в период лактации, детям до 1 года. Индивидуально использование препарата может сопровождаться жжением, зудом.

Рекомендую обратить внимание на данный препарат, хранить в домашней аптечке. При правильном назначении поможет быстро справится с имеющимися высыпаниями.

04.11.18 09:59:10

Использую для проведения перевязок при наличии псевдоманадной инфекции в ране (синегнойная палочка). Как ни странно, в миксе с современными антисептиками работает неплохо, но только в миксе. Монодействие слабое и малоэффективное. Применяю при сильно загрязненных и заведомо первично инфицированных ранах.

12.02.18 08:00:45

Имеет специфический нерезкий запах. Очень хорошо помогает при воспалительных заболеваниях ушного прохода и барабанной перепонки (в виде закапывания, предварительно нужно проконсультироваться с ЛОР-врачом). Также им можно обрабатывать пораженные элементы кожи (дерматиты, неглубокие порезы). Нет побочных эффектов. Достаточно дешевый препарат.

15.11.17 16:57:53

Использую для наружной обработки кожных покровов с целью проведения инъекций, а так же лично после рабочей смены протираю лицо, так как за рабочее время даже при наличии защитного щита на лице на кожные покровы оседает всё, что водится в полости рта пациента, а за смену их проходит несколько человек.

Использовать аккуратно, чтобы не пересушить кожу.

Препарат для местного применения.

18.10.17 09:21:49

Борная кислота в простонародности, как привыкли называть, борный спирт очень хорошо помогает при острых катаральных средних отитах как у детей, так и у взрослых. Цена доступная, качество хорошее.

Применять по 2-3 капли 3-4 раза в сутки 5-7 дней, можно наносить препарат на марлевую турунду и легким движением погрузить в слуховой проход. С осторожностью, не применять с перфорациями (отверстием) в барабанной перепонке.

30.06.17 07:18:42

До сих пор остаётся помощником №1 в лечении катаральных средних отитов и евстахиитов. Самый дешёвый препарат, который непременно есть в каждом доме. Применять можно как капельно эндоурально, так и закладывать с помощью турунды или небольшого ватного шарика на 20-30 минут.

Противопаказан для перфоративной формы отита.

13.01.17 15:24:15

Простота использования препарата. Низкая цена при хорошей эффективности.

Иногда использую в проктологической практике. Использовал для личных нужд – компрессы в виде турунд при воспалениях уха, очень хороший результат. В детстве применялся препарат для лечения лишая. Всегда находится в домашней аптечке.

11.01.17 06:32:06

Нашим пациентам очень нравится цена, а врачам эффективность.

Может быть сухость кожи при неправильном использовании.

Я, как врач дерматовенеролог, назначаю данный препарат пациентам с диагнозом разноцветный лишай. Отличные результаты, но необходимо обязательно двухэтапное нанесение. Сначала ватным тампоном с данным препаратом обрабатывается кожный покров проблемной зоны, а затем сразу наносится противогрибковый препарат в мазевой форме. Таким образом, мицелий грибка удаляется с поверхности кожи и проникающая способность мазевого препарата усиливается. В эпоху инноваций наука фармации идёт вперёд, но заменить такие древние простые, но эффективные средства сложно.

Отравление борной кислотой – симптомы, первая помощь, лечение, последствия

Отравление борной кислотой опасно для жизни. При отравлении следует незамедлительно вызывать бригаду скорой помощи, так как чем раньше начнется терапия, тем лучше прогноз.

Борная кислота широко применяется в косметологии, медицине и некоторых отраслях промышленного производства. Ее порошок можно приобрести в любой аптеке в отделе безрецептурного отпуска, и это создает иллюзию безопасности данного химического вещества. На самом деле борная кислота – токсичное соединение, которое с 1987 года на территории России запрещено к применению в педиатрической и акушерской практике.

Источник: depositphotos.com

Как происходит отравление?

Отравления борной кислотой происходят либо при ее попадании внутрь пероральным путем либо при контакте кожных покровов с большим количеством ядовитого вещества.

Борная кислота относится к общеклеточным ядам, оказывающим на ткани раздражающее действие. Из организма выводится в неизмененном виде с калом (10%), мочой (85-88%) и в незначительном количестве с потом, слюнной и слезной жидкостью. Примерно через сутки концентрация борной кислоты в крови снижается вдвое.

Изменения органов и тканей при патологоанатомическом исследовании умерших от отравления борной кислотой нетипичны и достаточно скудны. В селезенке обнаруживаются незначительные участки гиперплазии и некроза. Почки, печень и головной мозг отечны. Выявляются невыраженные изменения почечных клубочков.

Смертельная доза борной кислоты для взрослого человека составляет 20–40 г. У детей к летальному исходу приводят значительно меньшие дозы (0,5 г на килограмм массы тела).

Симптомы отравления

Отравления борной кислотой могут быть острыми и хроническими. Для острых в большей степени характерно поражение тканей головного мозга и слизистых оболочек. Клинически это проявляется следующими симптомами:

  • мучительная многократная рвота, в рвотных массах следы крови;
  • понос с кровью;
  • сильное чувство жажды;
  • кожная сыпь, выраженное глубокое шелушение кожи;
  • психомоторное возбуждение;
  • тремор конечностей;
  • судороги;
  • коматозное состояние.

Источник: depositphotos.com

Помимо этого, острое отравление всегда сопровождается нарушениями функций почек и печени.

При хронических формах отравления на первый план выходят симптомы поражения репродуктивной системы и органов кроветворения:

  • изменение картины периферической крови;
  • выпадение волос;
  • эпилептические судороги;
  • выкидыши;
  • врожденные патологии плода;
  • бесплодие.

Первая помощь при отравлении борной кислотой

При попадании борной кислоты на кож

КОВАРНАЯ БОРНАЯ КИСЛОТА | Наука и жизнь

Наука и жизнь // Иллюстрации


Бытует мнение, что давно использующиеся лекарства вреда принести не могут, поскольку они как бы оценены и испытаны самой жизнью. Но непогрешимость старых лекарств – миф. Пример тому – борная кислота. С конца XIX века и по сей день она широко применяется в домашней медицине. Между тем этот внешне безобидный белый порошок иногда вызывает у маленьких детей тяжелейшие отравления.

Началом эпохи антисептики в хирургии считается 1865 год, когда английский хирург Джозеф Листер опубликовал в журнале “Ланцет” статью о новом методе обработки хирургических ран с помощью карболовой кислоты (в просторечии – карболка). Карболка эффективно убивала микробы, но обладала множеством недостатков, худшим из которых была ее ядовитость.

Вскоре за этим событием французский химик Жан Батист Дюма обнаружил антисептические свойства у борной кислоты, которая не раздражала раны, не пачкала белье, не пахла дурно, как карболка, даже вкуса не имела. Вот почему многие из известных в то время “домашних” и клинических антисептиков, как перекись водорода, марганцовка и карболка, стали все чаще и чаще заменять борной кислотой. Как выяснилось – зря.

В современном учебнике по фармакологии Д. А. Харкевича борной кислоте посвящено около четырех строк. В том числе и такая: “Противомикробная активность кислоты борной низкая”.

Действительно: если борная кислота, согласно М. Д. Машковскому, оказывает антимикробное действие в минимальной концентрации 2%, то перманганат калия – 0,1, этакридин – 0,05, фурациллин – 0,01, а хлоргексидин – всего лишь 0,005%. Следовательно, мы имеем (и собственно говоря, давно имели) антисептики, которые превосходят кислоту по активности в 20-400 раз!

Отсутствие вкуса, запаха и раздражающего действия создало борной кислоте ложную славу безвредного вещества. Однако токсикологи показали, что микроэлемент бор относится к группе так называемых общеклеточных ядов. Только высокая стабильность борной кислоты в организме человека делает ее относительно безвредной. Но небольшое количество борной кислоты все же расщепляется. При остром отравлении людей она поражает мозг, слизистые оболочки и кожу, а при хроническом – кроветворные и половые клетки. Особенно опасна борная кислота для развивающихся эмбрионов. Даже поступление однократной нетоксической дозы в организм матери может вызвать патологические изменения плода.

Из-за низкой эффективности и высокой токсичности борная кислота со временем покинула больничные палаты, где не очень-то заботятся о внешнем виде, запахе и вкусе препарата – был бы эффект, и перешла в число исключительно домашних средств, приятность которых чаще ценится выше их полезности. В большинстве домашних аптечек и сейчас можно встретить тот или иной лекарственный или косметический продукт с борной кислотой: присыпки, водный раствор для промывания глаз, спиртовой раствор для закапывания в уши, борную мазь, борный вазелин, борное мыло и даже минеральную воду с бором. И многие из них предназначены для детей…

Первое описание гибели ребенка от отравления борной кислотой, найденное мной в медицинском журнале, датировано 1881 годом. В 1905 году вышел первый (научный) обзор, в котором описаны уже 22 смертельных исхода.

Как ни парадоксально, но учащению отравлений способствовало распространение жестких гигиенических правил ухода за ребенком. Так, после Второй мировой войны каждая молодая мама приобретала в аптеке порошок борной кислоты. Тогда ее применение для регулярной обработки слизистых оболочек и кожи ребенка, а также сосков матери перед кормлением было синонимом высокой бытовой культуры.

Результат не замедлил сказаться. Журнал “Педиатрия” (№ 6, 1953 г., Канада) опубликовал сообщение о 102 смертельных случаях, причиной которых стало применение борной кислоты. “Британский медицинский журнал” (№ 1, 1955 г.) сообщил о 120; “Немецкий медицинский журнал” (т. 87, 1962 г.) – о 60, “Французский журнал терапии” (№ 3, 1980 г.) – о 79 случаях гибели детей. Отравления возникали в результате самых, казалось бы, невинных действий родителей и врачей: обтирания сосков матери раствором кислоты перед кормлением, присыпания мокнущих поверхностей кожи, обработки слизистой рта.

Будучи педиатром по образованию и фармакологом по профессии, автор этой статьи
принимал участие в написании руководства для врачей “Отравления в детском возрасте”,
изданного в 1961, 1977 и 1999 годах, в котором было указано на возможность отравления
детей борной кислотой. Потом вышел учебник для студентов педиатрических факультетов
– в нем перечислены лекарства, противопоказанные новорожденным. Среди них –
борная кислота. Тем не менее популярность ее среди населения и детских врачей
отнюдь не снизилась. Это подтолкнуло меня к написанию статьи “Когда взрослые
лекарства опасны для детей”, которая была опубликована в журнале “Наука и жизнь”
(№ 5, 1983). Реакция оказалась бурной. Пришло много ругательных писем, упрекавших
меня в полной безграмотности, в том числе даже за подписью начальника Главного
управления лечпрофпомощи.

Не успел я сесть за ответ уважаемому начальнику, как на полках библиотек появился свежий номер журнала “Архив болезней детства” (№ 9, 1983 г., Великобритания), почти целиком посвященный борной кислоте. Р. Иллигнворт, ведущий педиатр Англии, описал случай судорог у грудного ребенка после применения раствора буры в глицерине для лечения молочницы.

В том же номере журнала меня заинтересовала статья М. О’Сулливана “Хроническое отравление борной кислотой у грудных детей”. Поскольку Британская педиатрическая ассоциация не рекомендовала применение борной кислоты уже с 1966 года, то, по данным автора, число детских отравлений за последние годы снизилось. Тем не менее он советовал всегда проверять наличие борной кислоты в сыворотке крови в том случае, если у ребенка имеются непонятные симптомы, когда кишечное расстройство и воспаление мозга сочетается с температурой и сыпью.

Был описан и такой случай. Одна из аптек Дублина выпустила специальный сладкий сироп для ополаскивания сосок-пустышек с добавками борной кислоты в качестве консерванта. Вскоре в больницу доставили одного за другим 13 грудных детей с рвотой и судорогами. Оказалось, что в течение 4-10 недель детям давали соски, ополоснутые в новом сиропе. Содержание борной кислоты в сыворотке их крови к моменту поступления в больницу составляло более 8 мкг/мл, смертельной же является концентрация 80 мкг/мл. Высокая концентрация борной кислоты у детей держалась в течение 10 недель. К счастью, все дети поправились.

Появление этих статей заставило меня, в буквальном смысле слова, забить тревогу. На это мне отвечали, что в нашей стране ни одного случая отравления борной кислотой не зарегистрировано. Я убеждал, что не могут наши дети столь принципиально отличаться от прочих детей. Мне возражали: если не было отравлений, то отличаются. Я заинтересовался, как часто в больницах исследуется кровь детей, поступивших с симптомами тяжелого отравления, на содержание в ней борной кислоты. Оказалось – практически никогда. Вот и причина отсутствия случаев отравления борной кислотой.

Смертельная доза борной кислоты для взрослого – 5-20 граммов. Большой разброc получается из-за того, что кислота выделяется через почки в неизменном виде. Хорошо они работают – отравление переносится легко, плохо – спасти от него крайне трудно. У детей имеется относительная недоразвитость почечных функций – это чисто физиологическая закономерность. И чем ребенок младше, тем эта недоразвитость выражена сильнее. Отсюда и получается, что борная кислота опасней всего для новорожденных, а с возрастом риск отравления постепенно снижается. Поэтому применение борной кислоты для лечения новорожденных должно быть запрещено категорически. Для грудных детей она может использоваться лишь в стационаре при обязательном контроле за ее содержанием в крови. Следует помнить, что при больных почках борную кислоту нельзя давать ни детям, ни взрослым. Для детей старше года возможно употребление борной кислоты в виде растворов и мазей, но с учетом того, чтобы общая доза, независимо от длительности применения, не превышала двух граммов. Например, в одной капле ее 2%-ного раствора содержится один миллиграмм вещества. По две капли в оба глаза пять раз в день – 20 мг, а за 10 дней лечения организм ребенка получает токсическую дозу.

2 февраля 1987 года Министерство здравоохранения СССР по рекомендации Фармакологического комитета наконец приняло решение: “…запретить использование борной кислоты в качестве антисептического средства у детей грудного возраста, а также у женщин в период беременности и лактации в связи с ее низкой активностью и высокой токсичностью”. Борная кислота были изъята из “Аптечки матери и ребенка”. Но некоторые педиатры упорно продолжают рекомендовать ее для обработки полости рта и глаз новорожденных. А мамам и тем более бабушкам ничего не стоит обработать раствором борной кислоты кожу ребенка. Старые мифы распоряжениями министерства развенчать не так-то просто. А давно пора.

Борная кислота — Википедия

Материал из Википедии — свободной энциклопедии

Борная кислота
Общие
Систематическое
наименование
Ортоборная кислота
Хим. формула H3BO3
Физические свойства
Состояние твёрдое
Молярная масса 61,83 г/моль
Плотность 1,435 (15 °C)
Термические свойства
Т. плав. 170.9 °C, 444 K, 340 °F
Т. кип. 300 °C, 573 K, 572 °F °C
Химические свойства
pKa 9,24 (I), 12,74 (II), 13,80 (III)
Растворимость в воде

2.52 (0 °C)
4.72 (20 °C)
5,74 (25 °C)
19.10 (80 °C)

27.53 (100 °C)
 г/100 мл

Классификация
Рег. номер CAS 10043-35-3
PubChem 7628
Рег. номер EINECS 233-139-2
SMILES
InChI
Кодекс Алиментариус E284
RTECS ED4550000
ChEBI 33118
ChemSpider 7346
Безопасность
Токсичность
Приводятся данные для стандартных условий (25 °C, 100 кПа), если не указано иного.

Структура плоского слоя в ортоборной кислоте

Бо́рная кислота́ (ортоборная кислота или лат. acidum Boricum) — слабая, одноосновная кислота Льюиса, часто используемая в качестве инсектицида, антисептика, огнезащитного состава, поглотителя нейтронов или предшественника для получения иных химических составов.
Имеет химическую формулу H3BO3 (или B(OH)3).

Бесцветное кристаллическое вещество в виде чешуек без запаха, имеет слоистую триклинную решётку, в которой молекулы кислоты соединены водородными связями в плоские слои, слои соединены между собой межмолекулярными связями, длина которых составляет 272пм. Расстояние между соседними слоями — 318пм.

Метаборная кислота (HBO2) также представляет собой бесцветные кристаллы. Она существует в трёх модификациях — наиболее устойчивой γ-НВО2 с кубической решёткой, β-НВО2 с моноклинной решёткой и α-НВО2 с ромбической решёткой.

При нагревании ортоборная кислота теряет воду и сначала переходит в метаборную кислоту, затем в тетраборную H2B4O7. При дальнейшем нагревании обезвоживается до борного ангидрида.

Водные растворы борной кислоты являются смесью полиборных кислот общей формулы Н3m-2nВmО3m-n.
В природе встречается в виде минерала сассолина.

Нахождение в природе

В природе свободная борная кислота встречается в виде минерала сассолина, в горячих источниках и минеральных водах.

Получение

Борная кислота может быть получена путём смешения буры (Тетрабората натрия) с минеральной кислотой, например, соляной:

Борная кислота – Drugs.com

В некоторых странах это лекарство может быть разрешено только для ветеринарного применения.

Схема

Ph. Eur.

ATC (Анатомо-терапевтическая химическая классификация)

S02AA03

Регистрационный номер CAS (Chemical Abstracts Service)

0010043-35-3

Химическая формула

h4-B-O3

Молекулярный вес 62

Категории

Пищевая добавка (номер е)

Фармацевтическое средство

Антибактериальное

Антисептическое средство

Дезинфицирующее средство

Противогрибковое средство для местного применения

Вяжущее средство для местного применения

Химическое название

Boric. Eur.)

Иностранные названия

  • Acidum Boricum (латиница)
  • Borsäure (немецкий)
  • Acide Borique (французский)
  • Ácido bórico (испанский)

Общие названия

  • Acide borique (OS: DCF)
  • Борная кислота (OS: JAN)
  • Борная кислота (IS)
  • CCRIS 855 (IS)
  • E 284 (E Number) (IS)
  • NCI-C56417 (IS)
  • NSC 81726 (IS)
  • Ортоборная кислота (IS)
  • UNII-R57ZHV85D4 (IS)
  • Борная кислота (PH: Ph.Евро. 9)
  • Acidum boricum (PH: Ph. Eur.9)
  • Борная кислота (PH: Ph. Eur.9)
  • Борная кислота (PH: BP 2018, JP XVII, NF 33)
  • Borsäure (PH: Ph. Eur.9)

Торговые марки

  • Acido Borico Euromed
    Laboratorios Euromed Чили, Чили
  • Acido Borico Nova Argentia
    Nova Argentia, Италия
  • Acido Borico Ramini
    Ramini, Италия
  • Acidum Boricum
    Eubiotics, Джорджия
  • Ad Vit [+ ретинол, + колекальциферол, + оксид цинка]
    Lasca, Paraguay
  • Adermicina A [+ ретинол, + оксид цинка, + бензокаин, + бензалконий]
    Sanofi-Aven OTC, Аргентина
  • Animalintex [ветеринарное использование]
    Робинсон, Соединенное Королевство
  • Антисептический порошок для присыпки [+ оксид цинка, + салициловая кислота] [ветеринарное применение]
    Pharmachem, Австралия
  • Антипот [+ салициловая кислота]
    Фарко, Польша
  • Бейка Энджуаге [+ Nystatine]
    Бейкафар, Парагвай
  • Biogrip [+ метилсалицилат]
    Ласка, Парагвай
  • Биостат [+ Хлорамфеникол]
    Ремингтон, Пакистан
  • Borasol
    Prolab, Польша
  • Биогаран из буры / борной кислоты [+ бура]
    Биогаран, Франция
  • Бура / Acide Borique Zentiva [+ Borax]
    Санофи-Авентис, Франция
  • Борная кислота
    Эбису Якухин Како, Япония; Канеда Наотака, Япония; Кенеи Сакаи Сэйяку, Япония; Maruishi Pharmaceutical, Япония; Накакита Якухин, Япония; Неофарми, Грузия; Nichi-Iko Pharmaceutical, Япония; Никко Сэйяку, Япония; Шисейдо Сэйяку, Япония; Сева Сэйяку, Япония; Тацуми Якухин, Япония; Тбилхемфарма, Грузия; Токай Сэйяку, Япония; Витамед, Израиль; Ямазен Сэйяку, Япония; Ёсида Сэйяку, Япония,
  • Борная кислота PSM
    PSM, Новая Зеландия
  • Borico Acido Pharma Arte
    Pharma Arte, Парагвай
  • Коврики Boro 1%
    Vilniaus kraujo centras, Литва
  • Коврики Boro 2%
    Sanitas, Литва
  • Коврики Boro 3%
    Vilniaus kraujo centras, Литва
  • Бороментолис [+ Левоментол]
    Санитас, Литва
  • Кальцибел [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Бела-Фарм, Соединенное Королевство; VetMedic, Финляндия
  • Calcibel 240/60/60 мг / мл voor paarden, runderen, schapen, geiten en varkens [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Bela-Pharm, Нидерланды
  • Calciject [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratories, Соединенное Королевство
  • Calciject [+ Кальций] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratories, Соединенное Королевство; Лаборатории Норбрук, Ирландия
  • Calciject 20 CM [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratoires Ltd. , Израиль
  • Calciject 40 + 3 [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratories, Ирландия
  • Calciject LV [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratories, Ирландия
  • Calcijex [+ фосфинат магния, + глюконат кальция] [ветеринарное применение]
    Norbrook Laboratoires Ltd., Израиль
  • Calcilift Forte [+ глюконат кальция, + хлорид магния] [ветеринарное применение]
    Albrecht, Германия
  • Кальцимип [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Бела-Фарм, Израиль
  • Calcipharm [+ Кальций] [ветеринарное применение]
    Chem-Pharm, Ирландия
  • Calciumborogluconat-IL [+ Глюконат кальция] [ветеринарное применение]
    Serumber, Германия
  • Calciuminfusion forte + Mg [+ хлорид магния, + глюконат кальция] [ветеринарное применение]
    WDT, Германия
  • Кальций-магниевый настой [+ кальций, + магний] [ветеринарное применение]
    Комбивет, Нидерланды
  • Кальцивиксол [+ глюконат кальция, + хлорид магния] [ветеринарное применение]
    Veyx, Эстония; Veyx Pharma, Германия
  • Calcusan Bebe [+ ретинол, + оксид цинка] [педиатрический]
    Monserrat, Аргентина
  • Cal-Mag 38% плюс 6% [+ глюконат кальция, + хлорид магния] [ветеринарное применение]
    CPPharma, Германия
  • Camolyn Plus [+ Naphazoline]
    Офтальми, Венесуэла
  • Кастодерм [+ резорцин, + фенол]
    Tbilchempharma, Джорджия
  • C-B-глюконат [+ глюконат кальция, + хлорид магния] [ветеринарное применение]
    Albrecht, Германия; Альветра, Германия; CPPharma, Германия; Селектавет, Германия; Serumber, Германия; Веточас, Германия
  • C-B-глюконат 24% плюс 6% [+ глюконат кальция, + хлорид магния] [ветеринарное применение]
    Bela-Pharm, Эстония
  • Цебран [+ ципрофлоксацин]
    Голубой крест, Индия
  • Clinal [+ ретинол, + сульфаниламид, + оксид цинка]
    Andromaco, Аргентина
  • Бесцветный Кастелани [+ резорцин, + фенол]
    Officina, Джорджия
  • Курин [+ нафазолин, + бензалконий, + эдетическая кислота]
    Schazoo, Пакистан
  • Dacryoserum [+ Borax]
    Johnson & Johnson, Франция; Макнил, Тунис
  • Dacryum [+ Borax]
    Навыки в области здравоохранения, Франция
  • Dacudoses [+ Borax]
    Laboratoires Théa, Франция
  • Dacurose [+ Borax]
    Unimed, Тунис
  • Кастелани темный [+ резорцин, + фенол]
    Officina, Джорджия
  • Денене [+ Нистатин, + Бензокаин]
    Дельта, Парагвай
  • Дермафар [+ левоментол, + гексахлорофен + оксид цинка]
    Индуфар, Парагвай
  • Дермограмма [+ колекальциферол, + оксид цинка]
    Gramon Paraguay, Парагвай
  • Дермолин G11 [+ Колекальциферол, + Бензалконий]
    Промепар, Парагвай
  • Дермозан [+ левоментол, + триклозан, + оксид цинка]
    Катедраль, Парагвай
  • Динил [+ бензалконий]
    Аллерган, Бразилия
  • Dr. Alter [+ салициловая кислота, + оксид цинка, + гексахлорофен]
    As-Farm, Парагвай
  • Fungocop [+ ундециленовая кислота]
    Fecofar, Аргентина
  • Gemiderma
    Gemi, Польша
  • Золотой крест B.O.Z. [+ Оксид цинка]
    Biotech Pharmaceuticals, Австралия
  • Gynostad [+ сульфат меди]
    СП «Стада-ВН», Вьетнам
  • Higicler [+ Benzalkonium]
    Latinofarma, Brazil
  • Hipoglos [+ ретинол, + оксид цинка, + аллантоин]
    Andrómaco, Мексика
  • Hipoglos [+ ретинол, + оксид цинка]
    ABL Pharma, Перу; Андромако, Аргентина,
  • Hipoglos Cicatrizante [+ ундециленовая кислота, + пропионат натрия, + дийодогидроксихинолин, + оксид цинка]
    Andromaco, Аргентина
  • Hipoglos con Hidrocortisona [+ гидрокортизон, + ретинол]
    Andromaco, Аргентина; Андромако, Парагвай
  • Хонгосан [+ салициловая кислота, + оксид цинка, + гексахлорофен]
    P.A.N., Парагвай,
  • Очиститель ушей kLEO [+ ментол, + хлоротимол] для собак [ветеринарное применение]
    Pharmachem, Австралия
  • Lauroderme [+ оксид цинка, + салициловая кислота]
    Baldacci, Portugal
  • Лемил [+ субсалицилат висмута, + субгаллат висмута]
    Фекофар, Аргентина
  • Lowila [+ мочевина]
    Bristol-Myers Squibb, Мексика
  • Mano [+ хлорид натрия, + тетризолин]
    March Pharma, Таиланд
  • Masc borna Aflofarm
    Aflofarm Farmacja, Польша
  • Masc borna Avena
    Avena, Польша
  • Mico Audiolic [+ бифоназол, + бензокаин]
    Incopharma, Парагвай
  • Milo’s Ear Cleanser [+ ментол, + хлоротимол] [ветеринарное применение]
    Ветеринарный продукт Riverside, Австралия
  • Nabor [+ Naphazoline]
    Caillon & Hamonet, Уругвай
  • Naphazolin PharmaSwiss [+ Naphazoline]
    PharmaSwiss, Венгрия
  • Natusan [+ Borax]
    Johnson & Johnson, Испания
  • Neocor Bebe [+ левоментол, + оксид цинка, + гексахлорофен] [педиатрический]
    Parafarma, Paraguay
  • Netdose [+ Borax]
    VISUfarma, Франция
  • Ocuzyn [+ хлорид натрия, + хлорфенамин, + сульфат цинка, + нафазолин]
    Ahlcon, Georgia
  • Офтальмотризол [+ нафазолин]
    Incobra, Колумбия
  • Ophtal [+ Benzododecinium]
    Teva, Чешская Республика
  • Офтальмо-септонекс [+ карбаэтопенцина бромид, + боракс]
    Тева, Болгария; Тева, Словакия
  • Оптрил [+ дифенгидрамин, + нафазолин]
    Teva, Израиль
  • Отиборин [+ этанол]
    Сантен, Финляндия
  • Отиборин Форте [+ этанол]
    Сантен, Финляндия
  • Паспол [+ цинк, + магний]
    FU, Уругвай
  • Прокулин [+ нафазолин]
    Алкалоид, Сербия
  • Пруриседан [+ камфора, + оксид цинка]
    Андромако, Аргентина
  • Пруризедан [+ фенол, + камфора, + оксид цинка]
    Андромако, Парагвай
  • Sax
    Naturissima, Венесуэла
  • Септобор [+ нафазолин]
    Купер, Кипр; Купер, Греция
  • Solutio Acidi Borici
    Vulm, Словакия
  • Solutio Acidi Borici 2% FoNo VII. Натурланд
    Натурланд, Венгрия
  • Solutio Acidi Borici Spirituosae 1%
    Eubiotics, Джорджия
  • Solutio Castelani Rubra [+ фенол, + резорцин]
    Neopharmi, Джорджия
  • Solutio Castellani sine fuchsino FoNo VII. Hungaro-Gal [+ резорцин, + фенол]
    Hungaro-Gal, Венгрия
  • Solutio Castellani sine fuchsino FoNo VII. Парма [+ резорцин, + фенол]
    Парма, Венгрия
  • Solutio Jarisch
    Vulm, Словакия
  • Раствор Castelani Alba [+ фенол, + резорцин]
    Nobel, Georgia
  • Stéridose [+ Borax]
    Europhta, Франция; Europhta, Монако
  • Систан [+ пропиленгликоль, + сорбит]
    «Новартис Фармацевтика», Испания
  • Tinctura Castellani – Heffe [+ фенол, + резорцин]
    Chemax Pharma, Болгария
  • Титило [+ салициловая кислота]
    Ласка, Парагвай
  • Tokolyrio [+ Zinc]
    Tocogino, Мексика
  • Unguentum boraxatum FoNo VII.Натурланд
    Натурланд, Венгрия
  • Универсальные глазные капли [+ фенилэфрин]
    Goldex, Южная Африка
  • Vaselina Borica
    Almus, Италия; Марко Вити Фармак. , Италия; New.Fa.Dem., Италия; Рамини, Италия; Селла, Италия; Zeta Farm., Италия
  • Vaselina Borica Afom
    Afom Medical, Италия
  • Вазелин Boriquée
    Sterop, Бельгия
  • Yin Tai
    Dikang Sci-Tech Pharmaceutical, Китай

Глоссарий

904 904 904 JAN 9044 Японский 9044

Термин Определение
DCF Denomination Commune Française
IS Неофициальный синоним 9044 9044 9044 9044 9044 Японский OS Официальный синоним
PH Фармакопея Название
Ph.Евро. Европейская фармакопея

Дополнительная информация о правилах наименования лекарственных средств: Международные непатентованные наименования.

Важное примечание: международная база данных Drugs.com находится в стадии бета-версии. Это означает, что он все еще находится в разработке и может содержать неточности. Он не заменяет экспертизу и суждение вашего врача, фармацевта или другого медицинского работника. Его не следует толковать как указание на то, что использование каких-либо лекарств в любой стране безопасно, подходит или эффективно для вас.Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением каких-либо медикаментов.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Борная кислота от вагинальной дрожжевой инфекции

Обзор темы

Борная кислота представляет собой белое кристаллическое химическое вещество, обладающее противогрибковыми и противовирусными свойствами. Он используется в различных рецептурных фармацевтических продуктах, а также доступен без рецепта.Некоторые эксперты теперь рекомендуют вагинальные капсулы с борной кислотой в качестве варианта лечения вагинальных дрожжевых инфекций, особенно инфекций, которые нельзя вылечить с помощью противогрибковых препаратов. сноска 1

Если вы беременны, не применяйте вагинальную борную кислоту.

Как использовать борную кислоту?

Вы можете сделать свои собственные суппозитории с борной кислотой, заполнив желатиновые капсулы размера 0 борной кислотой (около 600 мг). Стандартное лечение дрожжевой инфекции – это одна капсула, которую вводят во влагалище перед сном на 7 дней.Для лечения повторяющихся дрожжевых инфекций стандартное лечение дрожжевой инфекции проводится в течение двух недель, а затем можно использовать борную кислоту два раза в неделю в течение от 6 месяцев до 1 года. сноска 1

Насколько это эффективно?

Необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, насколько хорошо действует борная кислота. Некоторые исследования показали, что он излечивает до 70 из 100 женщин. У некоторых женщин симптомы возвращаются. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, нужно ли продолжать прием борной кислоты в течение нескольких месяцев для облегчения симптомов. сноска 2

Насколько это безопасно?

Известно, что борная кислота в капсулах в виде вагинальных суппозиториев лишь иногда вызывает раздражение кожи. Но при использовании внутрь (внутрь), на открытые раны или детьми борная кислота токсична. Храните борную кислоту в недоступном для детей месте . Борная кислота небезопасна для беременных.

Список литературы

Цитаты

  1. Эккерт Л.О., Ленц Г.М. (2012).Инфекции нижних и верхних отделов половых путей: вульва, влагалище, шейка матки, синдромы токсического шока, эндометриоз и сальпингит. В GM Lentz et al., Eds., , Комплексная гинекология, , 6-е изд., Стр. 519–559. Филадельфия: Мосби.
  2. Центры по контролю и профилактике заболеваний (2015). Руководство по лечению болезней, передающихся половым путем, 2015. MMWR , 64 (RR-03): 1–137. http://www.cdc.gov/std/tg2015. По состоянию на 2 июля 2015 г. [Исправление в MMWR , 64 (33): 924.http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6433a9.htm?s_cid=mm6433a9_w. По состоянию на 25 января 2016 г.]

Кредиты

Текущий по состоянию на:
7 ноября 2019 г.,

Автор: Healthwise Staff
Медицинский обзор:
Кэтлин Ромито, доктор медицины – семейная медицина
Мартин Дж. Габика, доктор медицины – семейная медицина
Дебора А. Пенава, бакалавр медицины, доктор медицинских наук, FRCSC, магистр здравоохранения – акушерство и гинекология

По состоянию на 7 ноября 2019 г.

Автор:
Здоровый персонал

Медицинский обзор: Кэтлин Ромито, доктор медицины, семейная медицина и Мартин Дж.Габица, доктор медицины, семейная медицина, и Дебора А. Пенава, доктор медицины, FRCSC, магистр здравоохранения, акушерство и гинекология

Экерт Л.О., Ленц Г.М. (2012). Инфекции нижних и верхних отделов половых путей: вульва, влагалище, шейка матки, синдромы токсического шока, эндометриоз и сальпингит. В GM Lentz et al., Eds., , Comprehensive Gynecology , 6th ed., Pp. 519-559. Филадельфия: Мосби.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (2015). Руководство по лечению болезней, передающихся половым путем, 2015. MMWR , 64 (RR-03): 1-137.http://www.cdc.gov/std/tg2015. Проверено 2 июля 2015 г. [Ошибка в MMWR , 64 (33): 924. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6433a9.htm?s_cid=mm6433a9_w. По состоянию на 25 января 2016 г.]

Вагинальный суппозиторий с борной кислотой

Что это за лекарство?

БОРНАЯ КИСЛОТА (BOHR ik AS id) помогает поддерживать правильный кислотный баланс во влагалище. Он используется для лечения дрожжевых инфекций влагалища и облегчения таких симптомов, как зуд и жжение.

Как мне использовать это лекарство?

Это лекарство предназначено для использования во влагалище.Не принимать внутрь. Следуйте инструкциям на этикетке с рецептом. Перед использованием внимательно прочтите инструкции на упаковке. Мойте руки до и после использования. Используйте это лекарство перед сном, если врач не назначил иное. Не принимайте лекарство чаще, чем указано в инструкции. Не прекращайте использовать это лекарство, кроме как по рекомендации врача.

Проконсультируйтесь со своим педиатром по поводу использования этого лекарства у детей. Это лекарство не одобрено для использования у детей.

Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?

Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:

  • аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница

  • раздражение, покраснение или жжение влагалища

Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):

Что может взаимодействовать с этим лекарством?

Взаимодействий не ожидается. Не используйте другие вагинальные продукты, не сообщив об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Что делать, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием, используйте его как можно скорее. Если пришло время для следующей дозы, используйте только эту дозу. Не применяйте двойные или дополнительные дозы.

Где мне хранить лекарство?

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в прохладном сухом месте при температуре от 15 до 30 градусов C (от 59 до 86 градусов F).Беречь от солнечного света. После окончания срока годности, выбрасывайте все неиспользованные медикаменты.

Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?

Им необходимо знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:

  • диабет

  • частые инфекции

  • ВИЧ или СПИД

  • Проблемы с иммунной системой

  • необычная или аллергическая реакция на борную кислоту, другие лекарства, пищевые продукты, красители или консерванты

  • беременна или пытается забеременеть

  • грудное вскармливание

На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если ваши симптомы не начнут улучшаться в течение нескольких дней.

Лучше не заниматься сексом, пока не закончишь курс лечения. Это лекарство может повредить презервативы или диафрагмы и привести к их неправильной работе. Это может также уменьшить действие вагинальных спермицидов. Не полагайтесь ни на один из этих методов для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем, или беременности, пока вы используете это лекарство.

Вагинальные лекарства обычно выходят из влагалища во время лечения. Чтобы лекарство не попало на вашу одежду, наденьте ежедневную прокладку.Использование тампонов не рекомендуется. Чтобы избавиться от инфекции, надевайте свежевыстиранное белье из хлопка, а не из синтетики.

Решение о повторной оценке RVD2016-01, Борная кислота и ее соли (бор)

Агентство по регулированию борьбы с вредителями
22 июля 2016 г.
ISSN: 1925-1025 (PDF-версия)
Каталожный номер: h213-28 / 2016-1E-PDF (PDF-версия)

Содержание

Решение о повторной оценке

После переоценки использования борной кислоты и ее солей, не связанных с защитой от пятен, Управление по регулированию борьбы с вредителями Министерства здравоохранения Канады (PMRA) в соответствии с Законом о продуктах для борьбы с вредителями, , предоставляет дальнейшую регистрацию большинства из этих видов использования. в Канаде.Эта переоценка включает в себя активные ингредиенты: борную кислоту, бура (пентагидрат), бура (декагидрат тетрабората динатрия), тетрагидрат октабората динатрия и борат цинка, далее именуемые бором.

Использование бора без образования пятен, зарегистрированное в Канаде, включает борьбу с широким спектром насекомых и грибков в конструкциях, древесине и изделиях из дерева. Борат цинка (соль борной кислоты) зарегистрирован для использования в качестве консерванта древесных композитов и в качестве консерванта материалов при производстве красок, покрытий, пластмасс и резины.

Оценка доступной научной информации показала, что большинство из этих видов использования бора не представляют неприемлемых рисков для здоровья человека или окружающей среды при использовании в соответствии с пересмотренными указаниями на этикетке. В качестве требования для продолжения регистрации этих видов использования необходимо внести поправки в этикетки для всех продуктов конечного использования. В Приложении IV перечислены все необходимые изменения этикеток.

Кроме того, некоторые виды использования должны быть отменены для устранения рисков, вызывающих обеспокоенность для здоровья человека.Эти виды использования:

  • Коммерческие составы пыли / растворимых порошков для применения в птичниках и коровниках
  • Коммерческий раствор / растворимый порошок, наносимый кистью
  • Бытовая пыль и гранулированные составы, а также растворы, которых нет в закрытых приманках.

Альтернативы для этих затронутых продуктов / применений легко доступны / зарегистрированы.

Таким образом, последняя дата продажи затронутых отечественных продуктов бора и коммерческого продукта, в настоящее время зарегистрированного для использования в птичниках и сараях Регистрантами и Розничной торговлей, составляет 12 месяцев и 24 месяца с даты публикации этого документа, соответственно.Срок регистрации этих продуктов истекает через 36 месяцев после даты публикации этого документа.

Нормативный подход к переоценке использования бора, не имеющего антизапятненного состава, был впервые представлен в предлагаемом решении о переоценке PRVD2012-03, Борная кислота и ее соли (бор) , консультативном документе. Сноска 1 Настоящее Решение о повторной оценке Сноска 2 описывает этот этап регулирующего процесса PMRA для переоценки бора, а также резюмирует решение Агентства и его причины.

Комментарии, данные и информация об использовании были получены во время периода консультаций и приняты во внимание. Это привело к изменениям в регулирующем решении, которое было предложено в PRVD2012-03. В Приложении I резюмируются комментарии и даются ответы PMRA на эти комментарии. В Приложении II перечислены продукты, содержащие бор, которые в настоящее время зарегистрированы для использования без антипаски. В Приложении IV представлены пересмотренные положения на этикетке.

Чтобы выполнить это решение, необходимые меры по смягчению последствий должны быть реализованы на всех этикетках продуктов, продаваемых зарегистрированными лицами, не позднее, чем через 24 месяца после даты публикации этого документа.Лица, зарегистрировавшие продукты, содержащие борную кислоту и ее соли, будут проинформированы о конкретных требованиях, влияющих на их регистрацию (-и) продукта, и о доступных им вариантах регулирования.

Что учитывает Министерство здравоохранения Канады при принятии решения о повторной оценке?

Основная цель Закона о продуктах для борьбы с вредителями – предотвратить неприемлемые риски для людей и окружающей среды от использования продуктов для борьбы с вредителями.Риск для здоровья или окружающей среды считается приемлемым, если есть разумная уверенность в том, что использование или воздействие продукта в соответствии с его условиями или предлагаемыми условиями регистрации не причинит вреда здоровью человека, будущим поколениям или окружающей среде. Footnote 3 Закон о продуктах для борьбы с вредителями также требует, чтобы продукты имели значение Footnote 4 при использовании в соответствии с инструкциями на этикетке. Условия регистрации могут включать в себя специальные меры предосторожности на этикетке продукта для дальнейшего снижения риска.

Для принятия решений PMRA применяет методы оценки опасностей и рисков, а также строгие и современные политики. Эти методы учитывают уникальные характеристики чувствительных субпопуляций как людей (например, детей), так и организмов в окружающей среде (например, наиболее чувствительных к загрязнителям окружающей среды). Эти методы и политика также учитывают характер наблюдаемых эффектов и имеющиеся неопределенности при прогнозировании воздействия пестицидов.Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к следующему:

Что такое бор?

Бор – это вещество естественного происхождения, которое повсеместно присутствует в окружающей среде, содержащейся в продуктах питания, питьевой воде, воздухе, почве и пыли. Он также является распространенным ингредиентом широкого спектра пестицидных и непестицидных продуктов, используемых канадцами, и все они вносят свой вклад в общее ежедневное воздействие. Наиболее распространенный источник воздействия бора – фоновые уровни окружающей среды в продуктах питания и питьевой воде.

Используемый как пестицид, бор подавляет размножение грибов, воздействуя на общий метаболизм, и действует как желудочный яд у насекомых. Борсодержащие продукты представлены в виде растворимых порошков, дустов или сухих порошков, паст, гранулированных составов, продуктов под давлением, растворов или твердых стержней. Продукты на основе бора могут применяться в самых разных системах нанесения и могут применяться профессиональными специалистами по нанесению или домовладельцами.

Соображения ценностей

В чем ценность борной кислоты?

Борная кислота важна для структурной борьбы с вредителями.

В Канаде борная кислота зарегистрирована для борьбы с широким спектром структурных насекомых-вредителей, что делает ее ценным активным ингредиентом, альтернативным синтетическим пиретроидам, которые составляют большинство продуктов, зарегистрированных в Канаде для борьбы со структурными насекомыми-вредителями. В Канаде зарегистрировано несколько альтернативных активных ингредиентов, которые, как и бор, имеют широкий спектр контроля и зарегистрированы для использования во многих странах.В частности, диоксид кремния (диатомовая земля и аэрогель диоксида кремния) является единственным альтернативным активным ингредиентом, который зарегистрирован для борьбы с аналогичным кругом вредителей и используется в качестве бора.

В последние годы регистрация нескольких карбаматных и органофосфатных инсектицидов, которые использовались для структурной обработки, была прекращена (таких как бендиокарб, хлорпирифос, диазинон) или были изменены схемы их использования, ограничивая их использование конкретными участками или конкретными методами применения. (например, дихлофос, пропетамфос).Что касается активных ингредиентов, количество вариантов, доступных для чередования с синтетическими пиретроидами для снижения устойчивости к инсектицидам, уменьшилось. В результате борная кислота представляет ценность как замена карбамату и органофосфатам при чередовании с синтетическими пиретроидами для контроля устойчивости к инсектицидам.

Рекомендации по охране здоровья

Может ли одобренное использование бора повлиять на здоровье человека?

Бор вряд ли повлияет на здоровье человека при использовании в соответствии с измененными инструкциями на этикетке.

Как упоминалось выше, бор является естественным веществом и повсеместно присутствует в окружающей среде (присутствует в продуктах питания, питьевой воде, воздухе, почве и пыли). Наиболее распространенный источник воздействия бора – фоновые уровни окружающей среды в продуктах питания и питьевой воде. Расчетная экспозиция канадцев к бору из источников окружающей среды колеблется от 21 до 92 мкг / кг мт / день. В пересмотренной оценке риска был учтен относительный вклад воздействия бора из фоновых источников и пестицидных применений.При таком подходе использование с оценками воздействия, которые находятся в диапазоне фоновых уровней от источников окружающей среды, считалось приемлемым.

Для пестицидного применения бора, зарегистрированного в соответствии с Законом о продуктах для борьбы с вредителями , потенциальное воздействие бора может иметь место при работе с продуктом и его применении или при входе на обработанные участки. При оценке рисков для здоровья учитываются два ключевых фактора:

  • уровни, при которых не наблюдается воздействия на здоровье при испытаниях на животных и
  • уровни, которым могут подвергаться люди.

Уровни доз, используемые для оценки рисков, установлены для защиты наиболее уязвимого населения (например, детей и кормящих матерей). Только те виды использования, где воздействие ниже уровней, не вызывающих никаких эффектов при испытаниях на животных, считаются приемлемыми для дальнейшей регистрации.

Бор – это известный токсикант, вызывающий развитие и репродуктивную функцию. Наиболее чувствительной конечной точкой, которая может быть результатом кратковременного и длительного воздействия бора, является воздействие на яички (маленькие яички, атрофия канальцев, остановка сперматогенеза), которое наблюдалось у всех исследованных видов млекопитающих (мыши, крысы и собаки).

В связи с характером этих конечных точек и их потенциальным воздействием на здоровье молодежи во время оценки риска были применены дополнительные защитные факторы для дальнейшего снижения допустимого уровня воздействия бора.

Профессиональные риски при обращении с бором

Профессиональные риски для обслуживающего персонала не имеют значения для большинства применений, когда бор используется в соответствии с пересмотренными указаниями на этикетке.

Риски для смесителей, загрузчиков и аппликаторов не имеют значения для большинства видов использования бора с необходимыми пересмотренными инструкциями на этикетке. Некоторые виды использования приводят к высокому уровню воздействия и будут отменены.

Оценка риска была пересмотрена с учетом дополнительных данных, представленных в течение периода консультаций. Пересмотренная оценка рисков для профессиональных операторов по смешиванию, погрузке и применению привела к приемлемому риску для определенных ключевых видов использования, ранее определенных для отмены в PRVD2012-03.Он также продемонстрировал, что воздействие пестицидов бора колеблется от ниже фонового до выше фонового. Дополнительная информация о пересмотренных оценках воздействия представлена ​​в Приложении III.

Использование, которое значительно превышает фоновый уровень, должно быть отменено. Эти виды использования включают:

  • Коммерческие составы пыли / растворимых порошков для применения в птичниках и коровниках
  • Коммерческий раствор / растворимый порошок, наносимый кистью

Профессиональные риски для сценариев после подачи заявки не вызывают беспокойства.

Оценка профессионального риска после нанесения включает в себя воздействие на рабочих, попадающих на обработанные участки. Исходя из нынешней схемы использования бора и из-за консервативности в оценке риска ожидается, что его воздействие не вызовет беспокойства. Дополнительная информация о пересмотренных оценках воздействия представлена ​​в Приложении III.

Риски в жилой и иной непрофессиональной среде

Бытовые и другие непрофессиональные риски для операторов не имеют значения для большинства применений, когда бор используется в соответствии с пересмотренными инструкциями на этикетке.

Пересмотренные оценки рисков при смешивании, погрузке и внесении бора в бытовые погрузчики не вызывают беспокойства для большинства применений. Некоторые виды использования бора приводят к высокому уровню воздействия и будут отменены. К ним относятся:

  • Все продукты для производства домашней пыли
  • Все отечественные гранулированные препараты
  • Отечественные продукты для приготовления растворов, за исключением закрытых приманок и точечной обработки гелевыми составами гель

Бытовые риски для сценариев после нанесения не вызывают беспокойства для большинства применений, когда бор используется в соответствии с пересмотренными инструкциями на этикетке.

В большинстве случаев бор используется в местах, которые не будут посещаться людьми, и поэтому ожидается, что после принятия мер по снижению риска воздействие в жилых помещениях после нанесения будет минимальным. Эти меры включают пересмотр направлений использования и отмену использования в жилых районах с высокой степенью воздействия.

Остатки в продуктах питания

Как упоминалось выше, бор – это вещество естественного происхождения, повсеместно присутствующее в окружающей среде, и наиболее распространенный источник воздействия бора – фоновые уровни окружающей среды в пищевых продуктах и ​​питьевой воде.Расчетная экспозиция канадцев к бору из источников окружающей среды колеблется от 21 до 92 мкг / кг мт / день.

Использование бора в качестве пестицида вряд ли создаст диетические риски, связанные с пищевыми продуктами, поскольку нет зарегистрированных пищевых продуктов.

Отчеты об инцидентах

С 26 апреля 2007 г. по закону зарегистрированные лица обязаны сообщать в PMRA об инцидентах, связанных с пестицидами, которые связаны с их продуктами.Кроме того, широкая общественность, медицинское сообщество, правительственные и неправительственные организации могут сообщать о происшествиях, связанных с пестицидами, непосредственно в PMRA. Были проанализированы инциденты для активных ингредиентов борной кислоты, буры, тетрагидрата динатбората, пентагидрата буры и бората цинка. По состоянию на 8 июля 2015 года в PMRA было зарегистрировано 49 инцидентов с участием людей и 159 случаев с домашними животными, в которых был задействован хотя бы один из этих активных ингредиентов.

Из инцидентов, которые, как считалось, имели хотя бы некоторую связь с воздействием пестицида, инциденты с людьми и большинство инцидентов с домашними животными были незначительными или умеренными по степени тяжести.Произошло пять серьезных инцидентов с домашними животными.

Что касается инцидентов, связанных с людьми, наиболее часто сообщалось о контакте с кожей во время нанесения продукта. Чаще всего возникали кожные симптомы, такие как раздражение кожи. Домашние животные (собаки или кошки) обычно проглатывали продукт после того, как он был помещен в дом или вокруг него. Чаще всего сообщалось о желудочно-кишечных симптомах, таких как рвота.

Эти инциденты были учтены при повторной оценке, и в результате требуются обновленные заявления на этикетке, касающиеся размещения борсодержащих продуктов в доме и вокруг него (см. Приложение IV).

Экологические аспекты

Оценка экологического риска по схемам использования бора, описанным в этом документе, не проводилась, поскольку ни один из них не приводит к значительному воздействию на окружающую среду. Эти виды использования включают восстановительную обработку деревянных опор и других деревянных конструкций. Воздействие на окружающую среду в результате такого использования бора ограничено небольшим участком почвы в непосредственной близости от обработанной древесины.Следовательно, оценка экологического риска не требуется.

Меры по минимизации риска

В результате пересмотренной оценки риска для здоровья человека, для которой использовались дополнительные данные и самая последняя методология воздействия, существует озабоченность по поводу использования, которое значительно превышает фоновые уровни (коммерческие составы пыли / растворимого порошка, применяемые в птичниках , коммерческие составы раствора / растворимого порошка, наносимые кистью, и все отечественные составы, за исключением закрытых приманок и точечной обработки гелевыми составами).Такое использование не соответствует стандартам Министерства здравоохранения Канады по охране здоровья человека и представляет опасность для здоровья человека. Таким образом, эти виды использования будут отменены, поскольку дополнительные меры по снижению воздействия неосуществимы.

Для большинства других целей PMRA требует дополнительных мер по снижению риска. Эти меры, в дополнение к тем, которые уже указаны на существующих этикетках борсодержащих продуктов, призваны еще больше защитить здоровье человека.

На этикетках зарегистрированных пестицидов содержатся конкретные инструкции по применению.Направления включают меры по снижению риска для защиты здоровья человека и окружающей среды. Эти указания должны соблюдаться законом.

Для большинства конечных продуктов, содержащих бор, требуются пересмотренные инструкции на этикетке. Они делятся на две категории:

  • 1) Отредактированные заявления на этикетке для минимизации воздействия:

    От лиц, регистрирующих продукты конечного использования, потребуется указать условия использования для снижения потенциального воздействия.

  • 2) Преобразование регистраций, охватывающих несколько составов и / или методов нанесения, в отдельные регистрации:

    На этикетках некоторых продуктов конечного использования бора указывается более одного состава и метода нанесения (например, широковещательное применение, использование приманки и станции для пополнения приманок ; гранулированный и порошковый составы).От владельцев регистрации требуется, чтобы они разъясняли поддерживаемые способы использования и составы, а также, при необходимости, запрашивали отдельные регистрации продукта.

Дополнительные ключевые меры по снижению риска

Здоровье человека

В этой оценке определены меры по снижению риска для устранения потенциального риска.Эти меры, в дополнение к тем, которые уже указаны на существующих этикетках борсодержащих продуктов, призваны еще больше защитить здоровье человека. Требуются следующие дополнительные ключевые меры по снижению риска.

Для защиты коммерческих миксеров, погрузчиков и аппликаторов:

  • Все сценарии использования, включающие нанесение кистью состава раствора для продуктов коммерческого класса, будут отменены.
  • Все составы пыли / порошка для использования в коммерческих птичниках или коровниках будут отменены.
  • Дополнительные средства индивидуальной защиты (химически стойкие комбинезоны и перчатки) потребуются для всех паст, растворов, растворимых порошков, продуктов под давлением и гранулированных составов. Добавление респиратора к вышеуказанным средствам индивидуальной защиты потребуется для всех составов пыли и порошка.

Для защиты детей и домашних животных:

  • Инструкции по использованию будут обновлены, чтобы указать, что борсодержащие продукты можно наносить только на участки, недоступные для детей и домашних животных.
  • Для защиты жителей и бытовых аппликаторов: бытовая пыль, гранулы и растворы (за исключением закрытых приманок и точечной обработки гелевыми составами) будут отменены.

Внесение изменений в этикетку приведено в Приложении IV.

Какая дополнительная научная информация требуется?

Здоровье человека

Риски для здоровья человека оказались приемлемыми для большинства применений бора с добавлением мер по их снижению.В настоящее время дополнительная информация не требуется как условие продолжения регистрации или для устранения неопределенностей в оценке рисков.

Прочая информация

Любое лицо может подать уведомление о возражении Сноска 5 относительно этого решения в течение 60 дней с даты публикации этого документа. Для получения дополнительной информации об основаниях для возражения (которые должны быть основаны на научных основаниях), пожалуйста, обратитесь к разделу «Пестициды и борьба с вредителями» на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады, запросите пересмотр решения или свяжитесь с Информационной службой по борьбе с вредителями PMRA.

Приложение I Комментарии и ответы

1.0 Комментарии по токсикологии

1.1 Комментарий:

PMRA не рассматривала более значительные непестицидные применения бора / борной кислоты и связанные с этим воздействия.

Ответ PMRA:
PMRA в соответствии с Законом о продуктах для борьбы с вредителями и Положением отвечает за оценку химических веществ, в отношении которых заявлено о применении пестицидов. PMRA не регулирует непестицидное использование химикатов. Тем не менее, Министерство охраны окружающей среды Канады и Отделение здоровой окружающей среды и безопасности потребителей (HECSB) Министерства здравоохранения Канады проводят оценку непестицидного использования бора, а предварительная оценка скрининговой оценки борной кислоты, ее солей и прекурсоров HECSB в соответствии с Планом регулирования химических веществ составляет Ожидается, что он будет опубликован в марте 2016 г.

1.2 Комментарий:

PMRA должно привести свой обзор в соответствие с оценками Агентства по охране окружающей среды США (USEPA) и Европейского Союза. (См. Также раздел 6 комментариев.)

Ответ PMRA:
Несмотря на то, что учитываются оценки, проводимые другими регулирующими органами, различия в научной политике и интерпретации могут привести к различным результатам в отношении отдельных исследований, выбора конечных точек для оценки риска и применения факторов неопределенности.Кроме того, в оценку PMRA были включены дополнительные данные, которые ранее не рассматривались ни Управлением по пестицидам USEPA, ни программами IRIS (интегрированная система информации о рисках). Более того, как обсуждалось в PRVD2012-03, PMRA отметило критические ошибки в опубликованном исследовании Wier and Fisher (1972), которое широко цитируется и используется во всем мире для определения референтной дозы.

… PMRA отметило, что оригинальные исследования как буры, так и борной кислоты показали последовательные результаты в отношении эффектов на яички у собак, и что эти эффекты проявлялись при дозах, которые были ниже, чем сообщалось Вейром и Фишером в их статье 1972 года. .Хотя исследования на собаках датированы и считались дополнительными из-за отсутствия данных о патологии яичников, предварительный УННВВ для самцов может быть установлен на основе тестикулярных эффектов. Когда PMRA сравнило статью Вейра и Фишера (1972) с исходными отчетами об исследованиях (также координированных или контролируемых Вейром), было обнаружено множество расхождений. Таким образом, там, где это возможно, PMRA полагалось на данные, представленные в исходных исследованиях буры и борной кислоты.

ПРВД2012-03, стр. 19

1.3 Комментарий:

Распределение по тканям: «Борная кислота или бор не накапливаются в жире, как указано в PRVD. Концентрация бора в жировой ткани составляет 20% от уровня в плазме» … бор, по-видимому, не накапливается в заметном количестве в жировой ткани. ткани »(Ку и др., 1991)».

Ответ PMRA:
В рассматриваемом тексте PRVD (стр. 13) говорится: «Распространение посредством пассивной диффузии равномерно по тканям, с более высоким накоплением в костях и жирах. «Предложение не предназначалось для предложения биоаккумуляции и должно читаться следующим образом:« Распределение посредством пассивной диффузии равномерно по тканям, с более высокими уровнями , обнаруженными в кости и жире, чем в других тканях »

.

2,0 ​​Комментарии, касающиеся бората цинка

2.1 Комментарий:

Токсичность бората цинка: токсичность бората цинка значительно отличается от борной кислоты и боратов натрия, поэтому борат цинка не должен включаться в PRVD.«Обоснование отказа от использования считывания между борной кислотой и боратом цинка демонстрируется низкой острой токсичностью бората цинка (ZB). В исследовании острой токсичности крыс, получавших дозу 10 г ZB / кг массы тела, не было смертности, что эквивалентно 1492 мг B / кг массы тела (Daniels, 1969). Отсутствие смертности в исследовании острой токсичности бората цинка контрастирует с пентагидратом тетрабората динатрия со значением LD50 3,3 г / кг массы тела, что эквивалентно 488 мг B / кг массы тела. Борат цинка и пентагидрат тетрабората динатрия имеют эквивалентные концентрации бора.Кроме того, не наблюдалось никаких токсических эффектов в семенниках мужчин, которым вводили 1000 мг ZB415 / кг / день в 28-дневном исследовании токсичности через желудочный зонд при повторной дозе с эквивалентной дозой 50 мг B / кг мт (номер документа PMRA 2531678). LOAEL для тестикулярных эффектов для бора составляет 26 мг B / кг массы тела. Это указывает на то, что Zn взаимодействует с борной кислотой in vivo, уменьшая (если не устраняя) токсическое действие борной кислоты ».

Ответ PMRA:
PRVD2012-03 заявил, что различные формы бора считаются токсикологически эквивалентными; все формы высвобождают борную кислоту в физиологических условиях, и каждая форма была скорректирована на эквиваленты бора.Таким образом, борат цинка был включен в оценку бор / борная кислота.

На момент повторной оценки PMRA исследования токсичности бората цинка, представленные регистрантами, состояли из исследований острой токсичности и доступной опубликованной научной литературы. Поскольку не было исследований токсичности для изучения других потенциальных токсикологических эффектов бората цинка (например, краткосрочное / долгосрочное, токсическое воздействие на развитие, репродуктивную способность) и ограниченная информация в общедоступной научной литературе, оценка опасности и выбор эталонной дозы для бората цинка были основаны на по сравнению имеющихся данных о токсичности солей цинка и борной кислоты как индивидуальных соединений.Поскольку исходная точка бора ниже, чем у цинка, для оценки риска бората цинка использовалась эталонная доза бора с учетом содержания бора в продуктах из бората цинка.

Острая токсичность
Следует также отметить, что сравнение профилей острой токсичности различных боратных соединений недостаточно для исключения бората цинка из этого кластера. Как отмечалось выше, такое сравнение не дает информации об оценке токсичности, которая может возникнуть в результате дозирования в течение различных периодов времени, от краткосрочного до долгосрочного, или других потенциальных токсичностей, таких как репродуктивная токсичность, токсичность для развития или нейротоксичность.Как часть комментариев в ответ на PRVD2012-03, 28-дневное исследование токсичности на крысах с пероральным желудочным зондом и токсикокинетическое исследование были представлены и рассмотрены PMRA (номер документа PMRA 2531678 и номер документа PMRA 2531679, соответственно).

В 28-дневном исследовании на крысах (PMRA № 2531678) не было выявлено связанных с дозой грубых или гистопатологических эффектов в яичках, включая атрофию; однако не было никаких указаний на то, что проводилась оценка спермиев в яичках.Несмотря на сбор, эпидидимиды и семенные пузырьки не были исследованы гистологически, и не было оценки параметров сперматозоидов. Это более чувствительные индикаторы токсичности, чем атрофия яичек, и ожидается, что они будут предшествовать наблюдениям за грубыми изменениями веса яичек или атрофией.

Краткосрочная токсичность
28-дневное исследование (номер документа PMRA 2531678) с дозой, эквивалентной 50 мг B / кг массы тела / день, могло быть недостаточно продолжительным, чтобы продемонстрировать эффекты на яички.Согласно Ku et al. (1993) прогрессирование атрофии зависит как от дозы, так и от времени. Доза 52 мг B / кг мт / сут привела к атрофии к 9 неделе, тогда как 68 мг B / кг мт / сут вызвали атрофию к 6 неделе (PRVD2012-03, стр. 15; номер документа PMRA 2077077).

Кроме того, в базе данных по бору нет напрямую сопоставимых исследований в отношении этой продолжительности. Хотя механизм воздействия на яички неизвестен, действие бора на семенники одинаково у разных видов.Однако разные виды млекопитающих обладают разной чувствительностью, причем собаки являются наиболее чувствительными по сравнению с крысами и мышами. Следовательно, на основании приведенных выше соображений трудно сделать вывод, что борат цинка менее токсичен, чем другие боратные соединения, с поправкой на содержание бора.

2.2 Комментарий:

Предполагаемые защитные свойства цинка: «Было показано, что цинк защищает яички от токсичности кобальта и кадмия (Anderson et al.1993), а также токсичность кадмия для развития (Fernandez et al. 2003). Подобное взаимодействие с бором частично объясняет отсутствие эффектов на фертильность и развитие человека. Имеются данные о том, что цинк взаимодействует с борной кислотой в организме, снижая токсичность борной кислоты ».

Ответ PMRA:
Хотя в упомянутых исследованиях (Anderson et al., 1993, Fernandez, et al., 2003, PMRA № 2578856 и 2578857) установлено взаимодействие между цинком, кобальтом и кадмием в определенных соотношениях в отношении токсичности яичек. эти исследования не включали информацию о каком-либо потенциальном взаимодействии между цинком и бором, и никакой дополнительной информации о потенциальном взаимодействии между оксидом цинка и борной кислотой не было найдено в научной литературе.Поскольку механизм воздействия бора на яички неизвестен, неясно, можно ли распространить результаты по кобальту и кадмию на бор. В отсутствие конкретной информации предполагаемый защитный эффект цинка в отношении индуцированной бором токсичности для яичек не может быть подтвержден.

3.0 Комментарии, касающиеся токсичности для развития

3.1 Комментарий:

HDACi и Hox Genes: Недавние исследования предоставили доказательства того, что борная кислота и салицилат натрия могут действовать по аналогичным механизмам, вызывая эффекты развития у мышей. Салицилат натрия – это естественная деацетилированная форма аспирина и тератогена грызунов. Хотя известно, что аспирин оказывает влияние на развитие лабораторных животных, контролируемые исследования на людях не продемонстрировали влияния на развитие человека. Механизмы, вероятно, включают эффекты на экспрессию гена Hox и ингибирование гистоновых деацетилаз эмбрионов.

Схожие механизмы действия борной кислоты и аспирина и отсутствие эффектов на развитие у людей, принимающих аспирин, предполагают, что связанные с борной кислотой эффекты на развитие у людей маловероятны.

Ответ PMRA:
Хотя токсичность для развития у грызунов была определена как конечная точка, вызывающая беспокойство для бора, и использовалась некоторыми регулирующими органами при выборе референсных доз, PMRA рассматривает эффекты яичек как наиболее чувствительную конечную точку.Кроме того, действие бора на семенники одинаково у разных видов млекопитающих, хотя разные виды демонстрируют разную чувствительность, причем собака является наиболее чувствительной по сравнению с крысами и мышами. Что касается токсичности яичек, собака считается ближайшим суррогатом в прогнозировании потенциала этих эффектов у людей.

4.0 Комментарии, относящиеся к человеческим данным – эпидемиология

4.1 Комментарий:

В нескольких комментариях указывалось, что PRVD2012-03 не учитывает все доступные эпидемиологические данные о человеке, относящиеся к бору.

Ответ PMRA:
Оценка токсикологии бора была завершена до появления (публикации) более поздних эпидемиологических исследований. Таким образом, PMRA рассмотрело всю эпидемиологическую информацию вместе с другими комментариями, полученными в ответ на консультацию по PRVD.

Европейское химическое агентство провело недавние всесторонние обзоры эпидемиологической информации по бору (ECHA, 2014 и HECSB Министерства здравоохранения Канады (2016)). Оба обзора согласны с тем, что доступная эпидемиологическая информация недостаточного качества для выбора отправных точек для оценки риска из-за ограничений исследования, включая ограниченную оценку конечных точек здоровья. В отчете ECHA отмечается, что доступные эпидемиологические исследования касались воздействия неорганических боратов в целом, а не концентрировались конкретно на потенциальных репродуктивных эффектах у людей.Уменьшение соотношения полов между мужчинами и женщинами было наиболее частой находкой в ​​исследованиях на людях, а у рабочих, подвергшихся воздействию бора, сообщалось о более низком соотношении Y: X в сперматозоидах. Несмотря на то, что не было зарегистрировано значительных неблагоприятных воздействий на репродуктивную функцию или репродуктивные результаты у рабочих или сильно облученных групп населения, все эпидемиологические исследования выявили методологические недостатки (ECHA 2010, 2014). Кроме того, бор вызывает гистопатологию яичек у многих видов животных, причем собаки являются наиболее чувствительными видами. Однако, как указано в проекте отчета о скрининге Министерства здравоохранения Канады (HECSB) (2016 г.), аналогичные исследования для людей не проводились.Хотя исследования на людях продемонстрировали меньшую явную токсичность, чем исследования на животных, уровни воздействия на человека были ниже, чем те, которые оценивались в исследованиях на животных. Таким образом, эпидемиологические исследования на людях были сочтены недостаточными, чтобы продемонстрировать отсутствие неблагоприятного воздействия на фертильность.

5.0 Комментарии, касающиеся выбора конечной точки

5.1 Комментарий:

PMRA значительно отклонился от рекомендаций экспертной группы по выбору значения контрольного уровня (BMDL), полученного по результатам двух 90-дневных исследований на собаках.PMRA должно принять рекомендованное Группой значение BMDL 14 мг / кг м.т. / день.

Ответ PMRA:
Комментарий комиссии и ответ PMRA, представленные в PRVD2012-03, включены сюда для удобства пользования. В комментарии комиссии было отмечено, что комиссия согласилась с PMRA в том, что эффекты яичек у собаки вызывают озабоченность. Группа объединила 90-дневные исследования борной кислоты и буры на собаках и рассчитала контрольную дозу (BMD), используя вес яичек в качестве конечной точки, вызывающей беспокойство.Используя 4 модели для непрерывных данных, были получены следующие BMDL: модель Хилла (2,90 мг / кг массы тела / сутки), линейная модель (14,00 мг / кг массы тела / сутки), полиномиальная модель (5,31 мг / кг массы тела / сутки). ) и модель Power (14,00 мг / кг мт / сут). Группа сочла модели Хилла и Полиномиальные менее точными и рекомендовала использовать BMDL 14 мг / кг м.т. / сут и дополнительно 3-кратную неопределенность базы данных, поскольку гистологические эффекты и эффекты сперматозоидов, вероятно, будут возникать при более низких уровнях доз, чем те. вызывая уменьшение веса яичек.Ответ PMRA на вышеупомянутый комментарий группы показал, что, хотя группа была осведомлена о различиях между номинальными и фактическими уровнями доз для каждой собаки, это не было принято во внимание при оценке МПК. PMRA, используя те же критерии, что и Группа, рассчитала МПК для каждого отдельного исследования. Оба отдельных исследования дали более низкие значения BMDL, чем комбинированные исследования. Значение BMDL 2,9 мг / кг м.т. / сут было выбрано PMRA на основе объединенных данных исследования и критериев выбора модели из руководства USEPA (ноябрь 2007 г.).2008 г.). В то время как Группа выбрала значение 14 мг / кг м.т. / сут, основывая свой выбор на наименьшей разнице между значениями BMD и BMDL, PMRA утверждает, что, поскольку оценки BMDL недостаточно близки (диапазон 2,90 – 14,0 мг / кг мт. / d), для оценки риска следует использовать модель с наименьшим значением BMDL. Значение 2,90 мг / кг м.т. / сут. Также более соответствует ожидаемому профилю доза-ответ в средне- и долгосрочных исследованиях на собаках.

PMRA согласилось с Группой экспертов в том, что к BMDL следует применить дополнительный трехкратный коэффициент для учета неопределенности базы данных в отношении гистопатологических эффектов яичек, которые, как ожидается, будут возникать при дозах ниже этих доз, вызывающих снижение веса яичек.Это дает прогнозируемое значение примерно 1 мг / кг м.т. / сут, что аналогично потенциальному УННВВ в двухлетних исследованиях токсичности на собаках.

6.0 Комментарии, касающиеся факторов неопределенности

6.1 Комментарий:

PRVD неверно резюмирует стороннюю экспертную комиссию, заявляя: «Группа сослалась на документ EPA IRIS и заявила, что беременных женщин меньше беспокоит из-за повышенной клубочковой фильтрации (СКФ)».Комиссия не сделала такого заявления в отчете. Панель действительно ссылается на EPA IRIS, который, в свою очередь, получил внутривидовое значение TK из трех исследований СКФ на людях в различных чувствительных популяциях, включая женщин с преэклампсией и диабетом.

Ответ PMRA:
Затронутый параграф в PRVD был изменен следующим образом за счет включения текста, выделенного жирным шрифтом:

Комментарий к группе:
Для коэффициента внутривидовой изменчивости Группа рекомендовала разделить 10-кратный фактор на 3.В 2 раза по токсикокинетике и в 3,2 раза по токсикодинамике. Как и в случае с межвидовым фактором, Группа рекомендовала снизить токсикокинетическую часть с 3,2 до 2,0 раз. Предложенный общий внутривидовой фактор составил 6,4 раза. Группа сослалась на документ USEPA IRIS и заявила, что обоснование фактора неопределенности внутривидовой изменчивости ТЗ на беременном человеке уместно, потому что это «… популяция, связанная с критическим эффектом [бора] [токсичность для развития], и, таким образом, ее выбор соответствует несколько критериев для выбора конечной точки из существующих руководств.«Кроме того, выведение B – это кинетическая область с наибольшей вариабельностью – ожидается, что абсорбция и распределение B среди людей будут очень похожими, а B не метаболизируется».

6.2 Комментарий:

В нескольких комментариях отмечаются различия между результатами оценки другими международными регулирующими органами в отношении применяемых факторов неопределенности. Эти комментарии также рекомендовали PMRA согласовать свой обзор с оценками USEPA и Европейского Союза.В частности, было сочтено, что PMRA ненадлежащим образом расходится с рекомендованными группами корректировки межвидовых (10-кратных) и внутривидовых (10-кратных) факторов (100-кратное вместе) до общего 53-кратного коэффициента, и что применение дополнительного трехкратного фактора неопределенности для неопределенностей базы данных было чрезмерным.

Ответ PMRA:
Несмотря на то, что учитываются оценки, проводимые другими регулирующими органами, различия в научной политике и интерпретации данных могут привести к различным результатам в отношении отдельных исследований, выбора конечных точек для оценки риска и применения факторов неопределенности.(См. Также ответ PMRA на раздел 1, комментарий 1.2)

Комментарии комиссии и ответ PMRA, представленные в PRVD2012-03, включены ниже для удобства пользования, с добавленным текстом (жирным шрифтом) для пояснения или в соответствии с модификацией в ответе 6.1.

Корректировка фактора межвидовой неопределенности:
Как отмечено в PRVD2-12-03, Группа разделила стандартный коэффициент межвидовой экстраполяции 10-кратный на 4-кратный для межвидовой токсикокинетики и 2.Пятикратный для межвидовой токсикодинамики на основе значений по умолчанию Международной программы по химической безопасности (IPCS) США. Принимая во внимание то, что Группа назвала 5 «приемлемыми» базовыми исследованиями (онкогенность на мышах, репродуктивная токсичность у мышей и токсичность для развития у мышей, крыс и кроликов), а также опубликованные токсикокинетические данные по беременным женщинам и крысам, Группа рекомендовала уменьшить токсикокинетический фактор от 4,0 до 3,3 раза (общий фактор экстраполяции 8,3 раза).PMRA указала Группе, что данные по беременным женщинам и крысам сильно различались; что у крыс, по-видимому, метаболизм однокамерный, а у людей – трехкомпонентный, и что люди, как правило, очищают бор от бора в 3-4 раза медленнее , чем крысы. Группа ответила, что эти «известные» различия были приняты во внимание при 8,3-кратном коэффициенте экстраполяции, ссылаясь на оценку риска USEPA IRIS для подтверждения своего ответа.

Ответ PMRA на вышеизложенное предоставил следующее обоснование для сохранения полного 10-кратного фактора для межвидовой экстраполяции:

  • Из 5 основных исследований, на которые ссылается Группа в поддержку снижения фактора межвидовой экстраполяции, 3 исследования проводились на мышах, видах, наименее чувствительных к воздействию бора.Более того, в этих исследованиях было множество ограничений.
  • Хотя Группа процитировала документ USEPA IRIS в поддержку своего снижения коэффициента межвидовой экстраполяции, они не объясняют, что эта оценка на самом деле не делила межвидовой фактор на 4,0 и 2,5 раза. Оценка USEPA IRIS разделила 10-кратный фактор на 3,3-кратный для токсикокинетики и 3,16-кратный для токсикодинамики. Также следует отметить тот факт, что оценка USEPA IRIS не уменьшила общий межвидовой фактор, а скорее сохранила общий коэффициент, равный 10.4 раза (3,3 раза × 3,16 раза). Это находится в тесном согласии с Управлением программ по пестицидам USEPA (USEPA OPP), которое также поддерживает полную 10-кратную экстраполяцию между видами.

Корректировка фактора внутривидовой неопределенности
Для фактора внутривидовой изменчивости Группа рекомендовала разделить 10-кратный фактор на 3,2-кратный для токсикокинетики и 3,2-кратный для токсикодинамики на основе значений по умолчанию USEPA. Как и в случае межвидового фактора, Группа рекомендовала снизить токсикокинетическую часть с 3.2–2,0 раза. Предложенный общий внутривидовой фактор составил 6,4 раза. Группа сослалась на документ USEPA IRIS и заявила, что обоснование фактора неопределенности внутривидовой изменчивости ТЗ на беременном человеке уместно, потому что это популяция, связанная с критическим эффектом [бора] [токсичность для развития], и, таким образом, ее выбор соответствует нескольким критериям. для выбора конечной точки из существующих руководств. Кроме того, выведение B является кинетической областью с наибольшей вариабельностью – ожидается, что поглощение и распределение B среди людей будет очень похожим, а B не метаболизируется.«

Ответ PMRA на вышеизложенное предоставил следующее обоснование для сохранения полного 10-кратного фактора для фактора внутривидовой изменчивости:

  • Группа процитировала документ USEPA IRIS в качестве подтверждения того, почему можно снизить внутривидовой токсикокинетический фактор. Однако что касается беременных женщин, USEPA IRIS заявляет, что «отсутствие контроля за величиной и временем воздействия, как ожидается, внесет существенный вклад в разброс измерений.Высокая изменчивость, о которой сообщают Pahl et al. (2001), таким образом, приписывается экспериментальному «шуму», и его не следует включать в оценку истинной изменчивости популяции ». В поддержку этой позиции USEPA IRIS заявляет:« Напротив, в исследовании контролируемого инфузионного воздействия Jansen et al. ., (1984), коэффициент вариации клиренса бора (CV) составлял 0,09 ». USEPA IRIS заявляет, что исследование Янсена показывает незначительные различия в клиренсе. Однако двое из восьми мужчин в исследовании Янсена были исключены из исследования, потому что они либо имели сильно изменчивую половину жизни в плазме, либо они не соответствовали предсказанной трехкомпонентной фармакокинетической модели.Таким образом, 25% мужчин были исключены из-за их высокой фармакокинетической изменчивости. Эти двое мужчин не были включены в оценку изменчивости USEPA IRIS. Хотя PMRA проинформировало Группу об этом несоответствии, оно не было учтено в окончательном обосновании уменьшения фактора внутривидовой токсикокинетической изменчивости.
  • У большинства беременных животных, включая людей, СКФ повышена, потому что почки во время беременности подвергаются увеличению объема, расширению сосудов и снижению резорбции.Хотя у беременных крыс была повышенная СКФ, это не защищало плод от побочных эффектов бора на развитие (пороков развития), которые наблюдались в нетоксичных для матери дозах. Этот факт необходимо учитывать при оценке потенциального риска для будущего ребенка, обеспечивая адекватные различия между уровнями потенциального воздействия и отмеченными пороками развития в исследовании развития крыс.
  • Исследования, использованные USEPA IRIS, включали небольшие группы людей одинакового возраста, пола (все мужчины), состояния здоровья (без каких-либо заболеваний), веса и этнической принадлежности.Необходимо учитывать вариабельность в человеческой популяции. Например, гестационный диабет, вероятно, окажет значительное влияние на токсикокинетику бора, поскольку почки часто являются органом-мишенью диабета.
  • В своей последней оценке OPP USEPA сохранил полные 10-кратные значения внутривидовой изменчивости.

Что касается общего предложенного коэффициента 53 в комментарии 6.2, следует также отметить, что Группа смешала рекомендации USEPA OPP и IPCS, рекомендуя выбор факторов.В то время как Группа применяла рекомендации МПХБ для распределения токсикокинетической и токсикодинамической частей межвидового фактора, они применяли рекомендации OPP к внутривидовому фактору. Группа не дала никакого объяснения этому расхождению.

Дополнительный фактор неопределенности базы данных
Группа сочла базу данных адекватной для проведения оценки риска. Применение дополнительных 3х для неопределенности базы данных, относящейся к токсичности для яичек и качества базы данных, является достаточной защитой.

Ответ

PMRA (из PRVD2012-03, с добавлением деталей): PMRA соглашается с Группой экспертов в том, что, хотя многие токсикологические исследования на животных не соответствуют действующим нормативным стандартам и имеют ограничения, и хотя данные о людях имеют ограничения, база данных токсикологии в целом достаточно для получения конечных точек для проведения оценки риска. При определении уровня контрольной дозы для оценки риска необходимо применение внутривидовых и межвидовых факторов неопределенности, а также дополнительных факторов неопределенности для учета других неопределенностей в базе данных токсикологии.

7.0 Комментарии, относящиеся к классификации острой опасности

7.1 Комментарий:

Маркировка опасности для глаз и кожи: Борная кислота не классифицируется как раздражитель глаз или кожи в соответствии с СГС ООН. В исследовании первичного раздражения глаз, проведенном на новозеландских белых кроликах, борная кислота вызвала покраснение конъюнктивы и хемоз и незначительное воздействие на радужную оболочку.Эффект был обратимым в течение 7 дней (Doyle, 1989). Средняя оценка раздражения глаз составила 0 для роговицы, 0,11 для радужки, 0,94 для покраснения конъюнктивы и 0,56 для хемоза конъюнктивы. Классификация основана на баллах = 1 на основе средних баллов через 24, 48 и 72 часа.

Ответ PMRA:
Уровень опасности PMRA для целей маркировки был определен на основе данных, представленных в Агентство, и действующего руководства по маркировке PMRA.

7.2 Комментарий:

Маркировка острой опасности при вдыхании: PRVD относит борную кислоту к умеренной токсичности при вдыхании с ЛК50> 0,16 мг / л, однако классификация как умеренная токсичность неверна. Смертности не наблюдалось при максимально достижимой экспозиции 0,16 мг / л. При испытаниях на острую ингаляционную токсичность ни борная кислота, ни бораты натрия не вызывали смертности. В исследовании ингаляций, в котором крысы подвергались действию борной кислоты в фактических концентрациях 2.12 мг / л (наивысшая достижимая концентрация) в течение 4 часов, смертей не наблюдалось (Wnorowski, 1997).

Ответ PMRA:
Хотя исследование Вноровского (неопубликованное) спонсировалось регистрантом, оно не было отправлено в PMRA на рассмотрение. В исследованиях, доступных PMRA, самая высокая доза, протестированная для определения LC50, составляла 0,16 мг / л, и поэтому заявления на этикетке основаны на этой дозе, поскольку истинная LC50 неизвестна.

8.0 комментариев относительно воздействия на рабочем месте / в жилых помещениях

Обновления оценки рисков

Дополнительные данные были представлены в PMRA во время периода консультаций для предлагаемого решения о переоценке бора (PRVD2012-03). Была проведена обновленная оценка риска с учетом этой дополнительной информации, которая также включала информацию о новом использовании, предоставленную PMRA заинтересованными сторонами, СОП USEPA 2012 года для жилых помещений, а также данные, относящиеся к кожной абсорбции.Результат анализа этой дополнительной информации и обновленной оценки рисков отражен в следующих ответах.

8.1 Комментарий:

Вызывает озабоченность значение 50% кожного поглощения, используемое в предлагаемом решении по переоценке бора (PRVD2012-03).

Ответ PMRA:
В предлагаемом решении по переоценке бора (PRVD2012-03) задокументировано обоснование применения значения кожной абсорбции по умолчанию для использования при оценке воздействия бытовых и коммерческих продуктов конечного использования, содержащих бор.Поскольку исследования в поддержку борсодержащих пестицидов не были представлены заявителем, исследования, доступные в литературе на тот момент, были проанализированы, и для всех них были определены ограничения. Учитывая, что руководящие исследования кожной абсорбции не были доступны, был использован подход совокупности доказательств в сочетании с рассмотрением физико-химических свойств. Основываясь на этих данных, для оценки риска пестицидов, содержащих бор (неантипаиновые применения), был выбран коэффициент кожной абсорбции 50%, как указано в предлагаемом решении по переоценке бора (PRVD2012-03).

После публикации предлагаемого решения о переоценке бора (PRVD2012-03) регистрант ответил комментариями и предоставил PMRA дополнительные данные для уточнения оценки кожной абсорбции. Это включало полные отчеты об исследованиях двух одновременных исследований кожной абсорбции: исследования на людях in vivo и исследования на людях in vitro. Эти два исследования кожной абсорбции ранее рассматривались PMRA как часть данных, доступных в обзорах литературы, однако фактические исследования и исходные данные не были доступны PMRA в то время.Учитывая доступность полного протокола исследования и отчета об исследовании, PMRA смогла более внимательно изучить результаты этих исследований. Кроме того, Европейской комиссией был предоставлен обзор исследования кожной абсорбции in vitro свиней (Hoyu Co, Ltd., 2009), и PMRA суммировала ограничения исследования ниже. В конечном итоге было определено, что результаты исследования in vivo на людях могут быть более весомыми при выборе значения кожной абсорбции.

В результате анализа было определено значение 10% для использования при оценке риска.Это значение было в основном определено с использованием исследования in vivo на людях, но было скорректировано с учетом неопределенностей в исследовании и использования единого значения кожной абсорбции для всех форм бора.

8.2 Комментарий:

Есть опасения по поводу ограничения использования бората цинка, как указано в PRVD бора (PRVD2012-03).

Ответ PMRA:
Сценарий, описанный в предлагаемом решении по переоценке бора (PRVD2012-03) для сценария консерванта материала, относящегося к борату цинка, был основан на открытой смеси смачиваемых порошков из базы данных по воздействию пестицидов (PHED) / сценарий нагрузки (однослойный, без перчаток).Предел 410 кг / день был установлен для достижения целевого МЧС. В связи с получением новой информации об использовании, полученной в течение периода консультаций для предлагаемого решения по переоценке бора (PRVD2012-03), обработка больших количеств бората цинка была признана приемлемой в больших упаковках «суперпакет» при условии, что закрытая система смешивания и загрузки используется. См. Приложение IV для внесения поправок на этикетку необходимых СИЗ в этом сценарии, чтобы помочь снизить воздействие бора.

Кроме того, как отмечалось ранее, сценарии защиты от пятен и столярных изделий / столярных изделий были исключены из повторной оценки и будут оцениваться в отдельном процессе.

8.3 Комментарий:

Обработанная бором древесина обычно используется для внутренних работ по обрамлению каркаса, а не для наружных работ из дерева, такого как настил, поскольку влажность вызывает выщелачивание бора. В связи с этим запрашиваемые данные DACO 5.6 и 5.7 не нужны.

Ответ PMRA:
PMRA соглашается с этим комментарием. В рамках решения о повторной оценке этикетки конечного продукта, относящиеся к этому использованию, должны быть обновлены, чтобы указать, что обработанная древесина запечатана или используется в местах, где не будет воздействия после нанесения.В этих условиях сценарии воздействия после приложения больше не вызывают беспокойства, и запрошенные данные больше не требуются.

8.4 Комментарий:

Данные по нанесению кистью

PHED не следует использовать для расчета воздействия кисти / шпателя или шпателя с составом пасты.

Ответ PMRA:
Данные PHED были использованы, как указано в предложенном решении по переоценке бора (PRVD2012-03), поскольку они представляют собой наиболее надежную доступную информацию для оценки воздействия.У PHED есть ограничения, поскольку он не содержит сценариев воздействия, которые, однако, соответствуют всем видам использования бора; это лучшие доступные данные.

На основании рассмотрения дополнительных данных, представленных в PMRA в течение периода консультаций для предлагаемого решения по переоценке бора (PRVD2012-03), нанесение трещин и щелей продуктов коммерческого класса, содержащих бор в составах паст, больше не вызывает беспокойства. при использовании надлежащих СИЗ.

См. Приложение IV для внесения необходимых поправок на этикетку.

9.0 Комментарии, относящиеся к значению

9.1 Комментарий:

Доступность средств борьбы с вредителями в последнее время снизилась в результате переоценки (таких как карбаматы и органофосфаты).В то время как альтернативные инструменты доступны в США, размер рынка исключает или задерживает доступ к инструментам структурной борьбы с вредителями в Канаде. Стоимость генерации данных может оказаться неприемлемой для такого небольшого (канадского) рынка. Бораты и синтетические пиретроиды заменили органофосфаты и карбаматные средства борьбы с вредителями, которые были сняты с рынка. Удаление боратов с рынка приведет к дальнейшему увеличению использования синтетических пиретроидов. Это создаст дополнительное селективное давление для развития устойчивости к синтетическим пиретроидам.

Бораты заполняют нишу структурной борьбы с вредителями. Бораты зарегистрированы для использования там, где есть пища. Альтернатив для использования в этих областях мало или нет вообще. Бораты считаются «зелеными» пестицидами или пестицидами с низким уровнем риска и находятся в списке Института обзора органических материалов (OMRI). Поэтому они разрешены для использования на предприятиях по переработке органических продуктов питания. Единственная альтернатива – диатомит, который неэффективен в некоторых средах (то есть во влажных средах).Бораты подходят для использования в качестве приманки, тогда как диатомовая земля и синтетические пиретроиды – нет.

Ограничение использования боратов продуктами коммерческого класса и добавление ограничений на использование для снижения рисков должно быть указано на этикетках боратов, а не прекращено (например, разрешить использование только там, где дети и домашние животные не будут подвергаться воздействию, например, в пустотах в стенах и в трещинах и щели), так как у специалистов по борьбе с вредителями мало альтернативных инструментов.

Ответ PMRA:
PMRA признает ценность боратов как альтернатив синтетическим пиретроидам и диатомовой земле для борьбы со структурными насекомыми-вредителями. PMRA также признает ценность борной кислоты для ротации с диоксидом кремния, чтобы задержать развитие устойчивости к инсектицидам на предприятиях по производству органических продуктов питания. Для других областей существуют другие активные ингредиенты, доступные для борьбы с муравьями и тараканами для использования в качестве приманок, включая имидаклоприд (группа МоА 4А), абамектин (группа МоА 6) и гидраметилнон (группа 20 МоА).

9.2 Комментарий:

Синтетические пиретроиды обладают репеллентными свойствами, которые заставляют паразиты распространяться на другие области после обработки, что требует обработки большей прилегающей территории (например, соседних единиц) до нацеливания на заражение. Борная кислота может контролировать заражение, обрабатывая только зараженную область. Бораты обладают очень длительным остаточным действием и не обладают репеллентными свойствами, которые имеют решающее значение для эффективной обработки приманки.

Ответ PMRA:
PMRA признает ценность нерепеллентных продуктов для борьбы с насекомыми-вредителями, включая использование боратов в приманках для муравьев и тараканов. Для борьбы с муравьями и тараканами доступны и другие не репелленты, включая использование абамектина, гидраметилнона и имидаклоприда в приманках и экстракта немецких тараканов в качестве аттрактанта для немецких тараканов.

9.3 Комментарий:

Бораты – единственная эффективная долгосрочная стратегия внесения, не связанная с почвой, для защиты древесины от термитов в Канаде. Не существует жизнеспособной альтернативы борату цинка для композитных изделий из дерева от термитов и других вредителей древесины.

Ответ PMRA:
Термиты представляют собой серьезную проблему в некоторых районах Канады, хотя эти районы, как правило, ограничены географически. PMRA признает, что по состоянию на декабрь 2015 года активных ингредиентов, альтернативных бору, зарегистрированных для использования на картоне с ориентированной нитью не существует.

9.4 Комментарий:

Предлагаемые меры по смягчению воздействия могут отрицательно повлиять на обрабатываемую древесную промышленность, которая составляет 13% потребляемой древесины в Канаде и 100% производства канадских столбов электроснабжения. Древесину необходимо будет заменять от 5 до 10 раз чаще и увеличить заготовку бревен на 12,5%, чтобы удовлетворить растущие потребности потребителей.

PMRA Ответ:
В деревообрабатывающей промышленности Канады преобладает ряд систем защиты древесины на водной основе и на основе растворителей (например, CCA, ACQ, азол меди, креозот, пентахлорфенол).Хотя боратные консерванты для древесины, такие как обработанные под давлением подоконники, находят ценные нишевые применения, объем обработанной боратом древесины невелик по сравнению с другими консервантами для древесины. Бораты также имеют ценность как лечебное средство для опор в эксплуатации. Однако трудно оценить степень увеличения срока службы опоры электросети из-за лечебной обработки боратами.

9,5 Комментарий:

Бораты – единственное эффективное средство от гниения древесины.Стандартной практикой является удаление и замена древесины, которая показывает потерю прочности, и обработка окружающей древесины для предотвращения дальнейшего гниения из-за зарождающегося роста гниющих грибов. Отсутствие лакокрасочного покрытия и распыления боратных растворов приведет к более высоким долгосрочным затратам из-за необходимости более обширных или более частых ремонтов.

Ответ PMRA:
PMRA признает ценность боратов как лечебных консервантов для древесины и частично

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *