Дженерики тамифлю: ТАМИФЛЮ: аналоги, дженерики, синонимы, дешевые аналоги

Банальная и поучительная история «Тамифлю»

Так выглядели британские запасы препарата «Тамифлю». Но поскольку он так и не пригодился, то после семи лет хранения все эти горы медикаментов были просто отправлены в утиль. Reuters

Правда ли, что это чудо-средство не эффективнее аспирина? По крайней мере, таков вывод многих экспертов, для которых «Тамифлю» является примером сомнительных связей производителей препаратов с теми, кто выписывает на них рецепты.

Этот контент был опубликован 30 мая 2014 года – 11:00
Марк-Андре Мизере

Начав журналистскую карьеру в региональных франкоязычных швейцарских СМИ (печатных и на радио), в 2000 году я присоединился к команде Швейцарского Международного Радио как раз в момент его превращения в международный информационный портал SWI swissinfo.ch. С тех пор я пишу, а порой снимаю и монтирую небольшие видео на целый ряд тем, который простирается от политики до экономики, захватывая также культуру и науку.

Больше материалов этого / этой автора | Франкоязычная редакция

Марк-Андре Мизере (Марк-Андре Мизере), swissinfo.ch

Тринадцать миллиардов швейцарских франков: именно такую внушительную сумму принесли продажи антивирусного препарата «Тамифлю» с момента его появления на рынке лекарств в 1999 году. Оценить же чистую прибыль швейцарского фармацевтического концерна «Roche», производителя чудо-средства, в точности невозможно.

«Концерн „Roche“ не публикует данных ни относительно накладных расходов на производство, ни в связи с инвестициями в развитие новых препаратов», — поясняет Николя Дюнан (Nicolas Dunant), глава департамента по связям с общественностью этой фирмы. Известно, правда, что существенная доля выручки от продажи этого медикамента до сих пор поступает на счета американской компании, изобретшей в свое время химическую формулу «Тамифлю».

Здоровье, политика и деньги

В начале 2004 года, когда название «Тамифлю» уже было у всех на слуху, СМИ заинтересовались прибылью, которую этот медикамент мог бы принести Дональду Рамсфельду (Donald Rumsfeld), министру обороны США при Джордже Буше-младшем.

Между 1997 годом и моментом его назначения на пост главы Пентагона в 2001 году он являлся главой той самой компании «Gilead». Хотя Д. Рамсфельд, войдя в правительство, полностью устранился от руководства этой фармацевтической калифорнийской компанией, у него все-таки оставался значительный пакет ее акций.

По предположению телеканала «CNN», рыночная стоимость этого пакета могла колебаться в октябре 2005 года от 5 до 25 миллионов долларов. Что касается личного состояния Д. Рамсфельда, то препарат «Тамифлю» стал для него «неплохой прибавкой к пенсии» в размере как минимум одного миллиона долларов.

«CNN» рассказал тогда и о других «супертяжеловесах» из числа видных республиканцев, также имеющих крупные пакеты акций компании «Gilead», которую аналитики не зря прозвали «биотехнологическим предприятием с политическими связями, идущими на самый верх».

Напомним, что Д. Рамсфельд, будучи в свое время членом администрации президента Дж. Форда в 1970-х годах, стоял во главе группы «Searle», производившей заменитель сахара «аспартам», пищевую добавку, вызвавшую в США множество споров.

Несмотря ни на что, умелое политическое лоббирование Рамсфельда было вознаграждено компанией «Searle» в форме «бонуса» в 12 млн. долларов, как об этом сообщала в 1985 году газета «Чикаго Трибьюн».

End of insertion

А началась вся эта история в 1996 году, когда компания «Roche» приобрела у фармацевтической компании «Gilead» лицензию на препарат осельтамивир. Он был изначально предназначен для лечения гриппа и относился к группе эффективных ингибиторов, блокирующих репликацию вирусов гриппа типа А и Б.

За это вещество, полученное в результате сложных химических экспериментов с анисом звёздчатым (Illicium verum), «Roche» заплатила «Gilead» 50 миллионов долларов, согласившись к тому же выплачивать от 14% до 22% доходов от будущих продаж, в зависимости от их объема.

Но с продажами дело пошло плохо, в результате чего данное соглашение переросло в конфликт, продлившийся до 2005 года. Николя Дюнан не стал более подробно останавливаться на этом «довольно сложном юридическом вопросе», но сказал, что «одной из причин конфликта были как раз невысокие продажи».

Но затем облетевшая мир в 2003-2007 гг. паническая информация о возможном начале пандемии птичьего гриппа, а потом и свиного гриппа в 2009-2010 годах, привела к тому, что правительства всего мира начали бешеными темпами создавать запасы «Тамифлю». Он обещал немедленное чудо выздоровления и входил в список рекомендованных препаратов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Не удивительно, что самые разные более или менее безумные теории заговора начали расти, как грибы после дождя. Наиболее убежденные параноики считали, что вся эта пандемия гриппа была изобретена только для того, чтобы позволить компаниям «Roche» и «Gilead» как следует нажиться и «отбить» вложенные в разработку препарата средства. В конце концов выяснилось, что обещанная катастрофическая волна гриппа привела к смерти «всего-то» нескольких сотен человек, что было даже намного меньше, чем количество жертв обыкновенного сезонного гриппа.

Доктор, это поможет?

«Пандемия, конечно же, началась, просто она тогда так и не разгорелась как следует», — утверждает Бертран Кифер (Bertrand Kiefer), врач и главный редактор специализированного медицинского журнала «Revue Médicale Suisse». «Постфактум можно, разумеется, говорить, что все вокруг зря кричали „волк“, но серьезные вирусологи и сейчас уверены  в том, что опасность была реальной, но просто в тот момент было довольно трудно безошибочно определить степень риска, и можно сказать, что нам просто повезло».

Однако насколько эффективен был бы препарат «Тамифлю» в случае наступления настоящей пандемии гриппа? ВОЗ убеждена в том, что без препарата миру пришлось бы очень плохо. «Мы сравнили результаты 78 исследований, основанных на данных о 29-ти тысячах пациентов в 38-ми странах, собранных в период всплеска эпидемии птичьего гриппа», — объяснил Грегори Хэртль (Gregory Härtl), пресс-секретарь этой базирующейся в Женеве организации.

«Мы увидели, что смертность среди тех, кто принял в течении 48 часов после заражения ингибитор нейраминидазы, – а к препаратам этого класса принадлежит как „Тамифлю“, так и средство от гриппа „Реленца“ производства компании „GlaxoSmithKline“, – была на 25% ниже. А это говорит о том, что данные и родственные им медикаменты очень эффективны против этой острой инфекционной вирусной болезни птиц».

В свое время Бернар Кифер был среди первых, кто поверил в эффективность „Тамифлю“, но сегодня, исходя из новых данных, он утверждает, что этот медикамент в реальности «не принес никакой настоящей пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».

Информационные войны

Международная некоммерческая организация «Кокрановское сотрудничество» («Cochrane Collaboration») изучает эффективность медицинских средств и методик путем проведения контролируемых исследований. В нее входят врачи, работники здравоохранения и ученые из более чем 120-ти стран.

В апреле 2013 года она опубликовала в специализированном журнале «British Medical Journal» исследование, которое экспертами было названо «наиболее серьезным и полным обзором по ингибиторам нейраминидазы». Вывод исследования однозначен: «Тамифлю» сокращает действие симптомов гриппа на полсуток, но нет убедительных доказательств того, что он позволяет снизить уровень госпитализаций и уменьшить риск осложнений».

Что касается побочных эффектов, то британская газета «Гардиан» рассчитала, что «если вы дадите „Тамифлю“ миллиону человек, у 45 тысяч из них будет рвота, у 31 тысячи — головная боль и у 11 тысяч начнутся психические нарушения». «Подумайте только о том, что мы запаслись лекарством, которого хватит на 80% населения Великобритании. И представьте себе потом масштабы этой рвоты», — добавила газета с типичным английским юмором.

Прежде, чем начать работать над докладом, «Кокрановское сотрудничество» затребовало себе все существовавшие на тот момент данные по лекарству «Тамифлю», включая данные компании «Roche», ждать которые пришлось аж четыре года. Почему так долго? «Раньше мы никогда не получали такого рода запросов, для нас это было нечто совершенно новое, а потому мы не могли просто так поделиться информацией, не решив всех вопросов, связанных с защитой персональных данных», – указывает Николя Дюнан.

При этом он успокоил нас, что в настоящее время концерн пересмотрел свою политику области защиты данных и теперь все запросы такого рода рассматриваются специальным комитетом независимых экспертов. Однако иметь данные это одно, а вот использовать и учитывать эти данные – это уже нечто совсем другое.

«Кокрановское сотрудничество» не стало использовать некоторые исследования, полностью профинансированные компанией «Roche», то есть как раз исследования, по результатам которых препарат «Тамифлю» выглядел наиболее положительно», — поясняет Бертран Кифер. Но почему?

«Такие исследования просто не отвечали принятым стандартам», — объясняет нам врач и журналист Б. Кифер. «Например, в одном из них говорилось, что этот медикамент якобы улучшает состояние легких, но вывод этот делался только на основании ответов пациентов, без рентгеновских снимков. В другом исследовании, например, лекарство „Тамифлю“ и плацебо были разных цветов, что недопустимо».

Зато теперь компания «Roche», пользуясь тем фактом, что ее исследования были дисквалифицированы «Кокрановским сотрудничеством», полностью отвергает результаты работы этой независимой медицинской ассоциации. «По-настоящему значимыми для нас являются выводы сотен сертификационных ведомств, осуществляющих по всему свету операции по регистрации, мониторингу и допуску лекарственных средств, а также мнение ВОЗ. А они все в один голос рекомендуют именно «Тамифлю», — утверждает Николя Дюнан.

Грипп, простуда, пандемия

Состояние, похожее на гриппозное, может быть вызвано у человека множеством самых разных вирусов, возбудителей острых респираторных заболеваний. Их симптомы — высокую температуру и другие болезненные проявления — часто ошибочно принимают за грипп.

Сезонный грипп распространен зимой. Это так называемый «настоящий» грипп, вызванный часто мутирующим вирусом, который в Европе еще зовут «инфлюэнцой». Этот грипп серьезно поражает организм на много дней и может стать смертельным для детей, пожилых людей и вообще для тех, у кого ослаблен организм.

Пандемия характеризуется появлением на территории сразу нескольких государств или даже целиком во всем мире нового штамма вируса, очень заразного, поскольку против него у людей еще не выработан иммунитет. В 20 веке было зафиксировано три пандемии: так называемая «испанка», от которой в 1918-19 гг. погибло по разным оценкам от 50 до 100 миллионов человек, «азиатский грипп» (1957 г., 1-4 миллиона умерших) и «гонконгский грипп» (1968 г., 1-2 миллиона умерших).

Вакцинация, рекомендуемая медиками, национальными министерствами здравоохранения и ВОЗ, остается наиболее эффективным методом защиты от гриппа. Заболев, необходимо, прежде всего, обеспечить себе покой. Затем надо постараться взять под контроль температуру, а, главное, избежать возможных осложнений, главным из которых является воспаление легких.

End of insertion

Правительства в панике

Бернар Кифер придерживается прямо противоположного мнения. Для него «Кокрановское сотрудничество» является «одной из наиболее авторитетных и серьезных научных инстанций в мире. Поэтому ей следует доверять больше, чем национальным сертификационным ведомствам». А где же ВОЗ? Так ли уж эта организация, призванная следить за здоровьем граждан во всем мире, устойчива к воздействию внешнего влияния и так ли уж она независима?

В штаб-квартире ВОЗ не считают, что компания «Roche» вообще могла в той или иной форме пролоббировать препарат «Тамифлю». Категорически отрицает такие подозрения и сама эта фирма из Базеля. «Я уверен, что нет абсолютно никаких доказательств того, что ВОЗ являлась объектом лоббирования со стороны „Roche“», — говорит Бернар Кифер. «Проблема, однако, заключается в том, что сейчас действительно нет достаточного числа совершенно независимых экспертов, поскольку все они — в частном ли порядке, или в поисках финансирования для собственных исследований — получают средства из кармана флагманов фармацевтической индустрии.

Что касается ВОЗ, то ее работу нельзя было бы с чистой совестью назвать полностью прозрачной. ВОЗ утверждает, что в ее недрах уже подготовлен список, в котором перечислены все эксперты, у которых мог бы быть конфликт интересов, все суммы, которые они получили от фармацевтических гигантов, все конгрессы, в которых они принимали участие, и т.д. Но вот опубликовать этот список организация почему-то отказывается». Препарат «Тамифлю» в этом смысле вовсе не является каким-то уникальным явлением. Методология оценки эффективности медикаментов являются для фармацевтической отрасли постоянным слабым звеном.

«Данную ситуацию, кроме колоссальных денежных сумм, отличает тот факт, что большая часть запасов „Тамифлю“ так и не была использована, таким образом, нельзя ни понять, что вообще произошло, ни сделать выводы. Кроме того, в какой-то момент, когда правительствам сказали: “Если вы не купите лекарство немедленно, оно закончится”, наступила всеобщая паника. Времени на то, чтобы спокойно оценить ситуацию, ни у кого не было», — говорит Бернар Кифер.

Конец карьеры

Примерно в 2016 или 2017 году срок патентной защиты «Тамифлю» закончится, тем самым будет открыт путь для создания медикаментов-дженериков, которые по своей эффективности не будут отличаться от «оригинального» препарата, но при этом цена на них будет значительно ниже.

Что по этому поводу думает компания «Roche», испытывает ли она беспокойство? «Нет, ничего подобного, все это предусматривалось уже давно, да и в любом случае, в 2013 году доля сделок с „Тамифлю“ в нашем портфеле не превышала 1%», — пояснил Николя Дюнан.

Со своей стороны Бернар Кифер не видит у пресловутого фосфата осельтамивира никакого будущего, под каким бы наименованием тот ни продавался. При этом он надеется, что «исследования продолжат двигаться вперед, ибо нет никаких факторов, мешающих нам найти, наконец, действительно эффективное средство против гриппа».

Статья в этом материале

Ключевые слова:

Эта статья была автоматически перенесена со старого сайта на новый. Если вы увидели ошибки или искажения, не сочтите за труд, сообщите по адресу [email protected] Приносим извинения за доставленные неудобства.

В соответствии со стандартами JTI

Показать больше: Сертификат по нормам JTI для портала SWI swissinfo.ch

Минздрав одобрил первый препарат от COVID-19 – журнал Vademecum

Совместное предприятие компании «ХимРар» и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) – ООО «Кромис» – 29 мая получило регудостоверение на противовирусный препарат Авифавир (фавипиравир), дженерик препарата Avigan от японской Fujifilm. «Кромис» испытывал его на эффективность в терапии новой коронавируисной инфекции.

Компания «Кромис» была создана специально для этого проекта. В компании «ХимРар» Vademecum говорили, что давно разрабатывали фавипиравир: Александр Иващенко синтезировал молекулу четыре года назад, но тогда выбор был сделан в пользу другой молекулы – нового аналога Тамифлю (осельтамивир) от Roche.

После того как в Китае препарат сочли эффективным при лечении от COVID-19, «ХимРар» решил продолжить КИ препарата при поддержке РФПИ. Третья фаза исследований началась 23 апреля.

Кроме «Кромиса», свои дженерики готовят «Р-Фарм» и «Промомед» (владеет саранским «Биохимиком»). Обе компании начали третью фазу КИ 20 и 21 мая. Причем основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик до этого собирался зарегистрировать оригинальный препарат Avigan.

Fujifilm купила разработчика Avigan – японскую компанию Toyama Chemical – в 2008 году. Препарат был одобрен для продажи в Японии в 2014-м, а патент на него истек в прошлом году. Дженерик фавипиравира выпустила китайская Zhejiang Hisun Pharmaceutical, он испытывался на эффективность от COVID-19.

Глава Китайского национального центра развития биотехнологий Чжан Синьминь в марте говорил, что фавипиравир способствует сокращению времени (с 11 до 4 дней), в течение которого коронавирус остается в организме пациентов, состояние пораженных легких за этот период улучшилось у 91% пациентов, получавших препарат, в то время как среди не принимавших его улучшение наблюдается у 62%.

В текущей версии временных рекомендаций Минздрава по лечению, профилактике и диагностике коронавирусной инфекции фавипиравир упоминается среди препаратов, проходящих КИ, наряду с умифеновиром и ремдесивиром.

Поделиться в соц.сетях

Из аптек исчезло несколько востребованных импортных препаратов

Сразу четыре востребованных импортных препарата исчезли из розницы весной – летом 2020 г. Все они производятся двумя компаниями – французской Sanofi и швейцарской Roche. Об этом свидетельствуют данные аналитического агентства DSM Group и агрегатора аптек «Мегаптека.ру». Отсутствие части лекарств также подтвердили представители самих фармкомпаний.

Аналитики «Мегаптека.ру» проанализировали данные 15 000 сотрудничающих с агрегатором аптек – это 20% от российского розничного рынка, по данным компании. Они определили самые популярные запросы пользователей, по которым те не могут найти нужных препаратов, так как лекарства отсутствуют во всех или практически во всех аптеках-партнерах.

Эксперты DSM также проанализировали продажи по получившемуся списку исчезнувших препаратов за май 2019 и 2020 гг. Падение продаж на 90–100% говорит об отсутствии лекарства в аптеках, сообщил представитель агентства. В репрезентативную выборку DSM попало 28 000 аптек, или 40% розничного рынка.

Среди пропавших лекарств – используемый для лечения болезни Паркинсона мадопар и применяющийся при тяжелых формах акне роаккутан производства Roche. По данным «Мегаптека.ру» на 29 июня, эти препараты были в наличии только в 0,06% из 15 000 аптек-партнеров. Продажи мадопара в мае 2020 г. упали на 60% год к году, а роаккутана – на 97%, по информации DSM.

В начале лета представитель Roche также подтверждал «Ведомостям» дефицит мадопара в России. Проблемы в июне были и с доступностью роаккутана. Сейчас, по его словам, партии обоих лекарств уже поставлены в страну и вскоре появятся в обороте. Пока поставок мадопара и роаккутана не было, говорит гендиректор eapteka.ru Антон Буздалин.

Противомалярийный плаквенил компании Sanofi на 30 июня был только в 0,1% подключенных к «Мегаптека.ру» торговых точек, а диуретик лазикс в ампулах – в 0,08%. Их продажи в мае, по данным DSM, упали год к году на 64 и 98% соответственно.

Директор по корпоративным связям Sanofi в Евразии Юрий Мочалин подтвердил дефицит лазикса в России, сказав, что его производство закрыто – компания уведомила об этом Росздравнадзор в августе 2019 г. Плаквенил, по его словам, есть на складе компании в достаточных количествах.

Причины исчезновения препаратов с российского рынка разные и зависят от конкретного лекарства, объясняют Мочалин и представитель Roche.

Дефицит мадопара объясняется ростом спроса на этот препарат, который вызван сокращением доступности альтернативных опций лечения, в первую очередь препаратов-аналогов или дженериков, сообщил представитель Roche. Дополнительный спрос также спровоцировала пандемия и карантинные меры, добавляет он: в ряде стран пациентам было рекомендовано запастись лекарством, чтобы не выходить лишний раз в аптеки или медучреждения.

Во II квартале 2020 г. Roche также столкнулась с дефицитом одной из фармацевтических субстанций, которые используются при производстве мадопара, сетует представитель компании. Это не связано с пандемией, проблема решена, уверяет он.

Мадопар пропал со складов поставщиков из-за переоформления регистрационного удостоверения, полагает гендиректор «Мегаптека.ру» Дмитрий Чирков, с подачи заявления прошло около двух месяцев, скорее всего препарат появится в аптеках в ближайшее время.

Дефицит плаквенила связан с появившимся еще в марте ажиотажным спросом на противомалярийные препараты. Тогда СМИ сообщали об их эффективности при лечении коронавируса, напоминает Чирков. С этим согласен и Мочалин. Сейчас нет достаточных клинических оснований, чтобы говорить об эффективности и безопасности плаквенила при лечении COVID-2019, подчеркивает он.

Иностранные препараты исчезают с российского рынка, так как часто не могут конкурировать с более дешевыми дженериками, считает гендиректор DSM Сергей Шуляк. Из-за более высокой цены импортные лекарства проигрывают на государственных торгах, которые приносят значительную часть выручки. Выпускать препарат в небольшом количестве для российской розницы не имеет смысла – это дорого: нужно делать для товара русскоязычную упаковку, соблюдать все регламенты и др. Бывают случаи, когда дженерики вытесняют оригинальное лекарство и с аптечного рынка, резюмирует Шуляк.

О большом количестве дженериков у своих препаратов говорят и сами производители. Представитель Roche сообщил минимум о трех препаратах-заменителях у роаккутана. У лазикса в общей сложности 25 дженериков в разных формах, рассказал Мочалин.

Представители Минздрава и Росздравнадзора не ответили на запросы «Ведомостей».

Врачи мира – против лекарства от гриппа. Почему после 20-летнего использования эксперт Кокрейна «подал в суд» на “Тамифлю” › Статьи и новости › ДокторПитер.ру

В аптеках Петербурга еще пару месяцев назад невозможно было найти препарат от гриппа – осельтамивир, несмотря на то что лекарств с этим международным непатентованным наименованием уже множество. В России его производят несколько предприятий под разными торговыми наименованиями («Осельтамивир», «Инфлюцеин», «Номидес»). Но узнаваем он по первому наименованию – «Тамифлю». И считается одним из двух существующих в мире препаратов целенаправленно воздействующих на грипп А – в том числе так называемый «свиной» h2N1.

Сегодня, когда стало понятно, что гриппа, похоже, в этом сезоне не будет, а для лечения коронавируса препарат бесполезен, он появился и на аптечных полках. Как в виде российских дженериков, так и оригинала – препарата «Тамифлю» (осельтамивир) производства Roche. Российские врачи говорят, что он действительно уменьшает выраженность симптомов гриппа и облегчает тяжесть его течения. Что говорит о нем доказательная зарубежная медицина?

По осельтамивиру выполнены свыше 80 исследований, написано несколько систематических обзоров и проведены крупные метаанализы.

Все ранние исследования подтверждали эффективность и безопасность препарата, что послужило основанием для его широкого применения во всём мире.

В 1999 году осельтамивир одобрило FDA — американский надзорный орган, известный своей дотошностью. Ещё через 3 года он был разрешён EMA (Европейским регулятором лекарственных средств). К 2009 году ВОЗ рекомендовала создать запасы осельтамивира на случай пандемии атипичного гриппа, и направила миллионы доз препарата в 77 стран во время пандемии h2N1.

Казалось бы, есть надёжная доказательная база, и что может пойти не так? По данным телеграм-канала «Беспощадный пиарщик», первые тревожные звоночки раздались во время постмаркетинговых исследований в Японии. Некоторые дети странно себя вели после приёма препарата. Они будто бредили, хотя температура оставалась умеренно повышенной. На этом фоне меркли обычные для противовирусных препаратов побочки, вроде рвоты и головной боли.

Японский педиатр Хаяси начал переписываться с коллегами из разных стран, обивать пороги надзорных ведомств и вести собственное расследование. Вскоре ему сообщили о схожих побочных эффектах из Великобритании, а Roche получила 3051 сообщение о психоневрологических расстройствах на фоне приёма Тамифлю.

Хаяси стал задавать неудобные вопросы Кокрейновскому сообществу – международной НКО, славящейся эталонными систематическими обзорами лекарств и медицинских практик.

К тому времени в Кокрейне уже опубликовали шесть обзоров о «Тамифлю», но только последние затрагивали побочные эффекты. За настойчивым японским педиатром последовали запросы от других врачей. Тогда эксперты Кокрейна провели новый анализ, начав с оценки исходных данных.

Уже тут их ждал сюрприз. Оказалось, что полные данные исследований не видел никто: ни FDA, ни EMA, ни CDC, ни ВОЗ, ни коллеги из Кокрейна. Все они опирались на ранее цитировавшиеся результаты.

Сюрприз номер два: большинство ранних исследований финансировались Roche, а приводимые в первых обзорах результаты вообще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Это были материалы конференций, данные производителя и прочие непроверенные источники.

Только в начале 2014 года Roche раскрыла подробности испытаний, на основании чего вышел первый адекватный обзор осельтамивира и родственных ему препаратов. Кокрейновское сотрудничество обнародовало следующие выводы:

— осельтамивир снижает длительность симптомов гриппа менее чем на одни сутки;

— приём осельтамивира не влияет на частоту госпитализаций из-за гриппа;

— препарат не снижает вероятность развития осложнений гриппа;

— способность осельтамивира препятствовать передаче вируса не доказана;

— применение осельтамивира может вызывать рвоту, дисфункцию почек, головные боли и психоневрологические нарушения.

Главный редактор медицинского журнала «Revue Médicale Suisse» Бертран Кифер считает, что «в реальности Осельтамивир не принес пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».

Просто все купились на мощную пиар-акцию, проводимую Roche для лоббирования «Тамифлю» на фоне угрозы пандемии гриппа h2N1. Вместо собственной оценки агентства ограничились анализом совпадающих выводов «независимых» исследований. Авторитет FDA ослепил EMA, а CDC и ВОЗ приняли во внимание решение двух ведущих регуляторов.

С момента запуска в 1999 году компания «Рош» продала осельтамивира более чем на $18 млрд. В 2020 году Британский эпидемиолог и эксперт Кокрейна Том Джефферсон подал в суд на Roche. Он утверждает, что компания обманула правительство США, заявив об эффективности «Тамифлю» при пандемии гриппа.

© ДокторПитер

фармацевты передерутся за жертв эпидемии. Ридус

К зиме, возможно, появится «таблетка от ковида»: на днях компания Merck объявила, что её антивирусный препарат Molnupiravir успешно прошёл третью фазу клинических испытаний, в ходе которых выяснилось, что приём этих таблеток уменьшает риск тяжелого течения ковида на 50%. На этой новости акции компании выросли в цене на 9%, а акции компаний, выпускающих вакцины, упали. Но настоящая битва еще впереди: уже появились сведения, что таблетки не такие уж безобидные.


Таблетки против вакцин

Вакцины против вирусных инфекций существуют, и вполне успешные. Но не против тех, что вызывают острые респираторные заболевания. Вакцины от гриппа приходится модернизировать каждые два-три года, вакцины от ОРВИ даже не пытаются создать, хотя, например, тот же ротавирус — вещь весьма неприятная, бывает, и до госпитализации доходит. Да и вакцина от гриппа защищает от заболевания примерно на 50%, и то если осенью придет тот штамм, от которого прививались. Зато при эпидемии свиного гриппа (это самый тяжелый тип гриппа А) был разработан антигриппозный препарат «Тамифлю»: принятый в самом начале заболевания, он значительно снижает риск тяжелого течения. Могу сказать по собственному опыту: когда в самый разгар эпидемии свиного гриппа заболела вся моя семья, мы начали пить «Тамифлю». Болели так легко, что даже заподозрили, что это был не грипп, а обычное ОРВИ. Несколько лет назад новый штамм гриппа А, схожий со свиным гриппом, вернулся, но «Тамифлю» мы не запаслись. Вся семья болела гриппом невероятно тяжело: с температурой за 40 в течение пяти —семи дней, с обмороками, сердечными приступами и капельницами.

Поэтому, когда началась эпидемия ковида, я все время недоумевала, почему все силы брошены на разработку вакцины, а препараты для лечения подбирают на манер Средневековья, пробуя все подряд? Почему, когда стало понятно, что ковид — надолго, если не навсегда, о разработке лекарства от него так никто и не сообщил?

Теперь понятно, что хитрая «Мерк», пока «Файзер», «Модерна» и прочие наперегонки варили вакцины, тихо разработала лекарство.

Аптека в Иваново.

© Владимир Смирнов / ТАСС

Просто так нас не отпустят

Судя по сообщениям СМИ, принимать его надо примерно как «Тамифлю»: пять дней по восемь пилюль в день с появления первых симптомов. Учитывая, что первые симптомы ковида могут появиться через пять-семь дней, это довольно эффективно. Цена, правда, кусается. По сообщениям прессы, правительство США договорилось с «Мерк» о закупке 1,7 миллиона курсов препарата за 1,2 миллиарда долларов. То есть стоимость курса составит 706 долларов. «Тамифлю» тоже недешев, а вначале был еще дороже, но все же стоил не таких денег. Впрочем, это госзакупка, тут платят и за то, что первым лекарство получит правительство США. В коммерческие сети, возможно, препарат пойдет по более низким ценам. Но позже. К тому же «Мерк» уже ведет переговоры с производителями дженериков о выпуске ими аналогов по лицензии. Производитель обещает выпустить «Молнупиравир» уже к концу года.

Казалось бы, здорово. Наконец-то мы освободимся от надоевших масок, дистанции, прочих ограничений. А главное — перестанем делиться на прививочников и антипрививочников, помиримся с забаненными за «неправильные» взгляды друзьями и найдем для споров в соцсетях иные темы. Ан нет, просто так нас не отпустят.

Во-первых, тут же появились разъяснения, что лекарство дополняет, а не заменяет вакцинацию. Учитывая, что все больше стран де-факто делают ее обязательной (без сертификата вас могут не только в ресторан не пустить, но и с работы уволить), приходится признать, что от прививки нам, как ни крути, не отвертеться. Да еще надо не ошибиться и привиться правильно: в Европе, к примеру, не признают не только российские и китайские вакцины, но и дженерики признанных в ЕС вакцин. В результате многие прививаются дважды — а что делать? Иначе никаких путешествий.

Во-вторых, бюрократы, руководящие борьбой с ковидом, уже начали говорить, что маски и прочие меры тоже нужны: ведь от заражения-то полностью не защищают ни прививки, ни лекарство. Честно говоря, я сама давно при эпидемиях гриппа носила маску в метро и в самолетах. Но одно дело — надеть маску на один — четыре часа, а другое — носить постоянно. Смотреть на клерков в масках, принимающих целый день граждан, честно говоря, тяжело. А каково им-то? Как и детям, сидящих в масках в школе полдня. При наличии лекарства и вакцинации вряд ли стоит сохранять такие ограничения: в конце концов, люди в основном разумны, и если ходят на работу с соплями и кашлем, то не потому, что им это нравится, а потому, что начальство «не поймет». 

Ограничьте начальственную дурь, пусть даже штрафами и наказанием, — заболеваемость резко снизится. Пусть, в конце концов, научатся управлять удаленной работой. Но вот беда: что в этом случае прикажете делать всей этой бюрократической махине, которая неплохо подняла себе авторитет и зарплаты на борьбе с инфекцией? Учитывая, какую эта машина набрала силу, без борьбы она не сдастся.

Переоборудованный для лечения пациентов с COVID-19 корпус в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского.

© Сергей Бобылев / ТАСС

Руки прочь от COVID, блага приносящего

Борьба предстоит и самой компании «Мерк». Доцент кафедры клеточной микробиологии Университета Рединга Саймон Кларк уже заявил: «Хотя сообщается, что препарат хорошо переносится, у нас до сих пор нет полной информации о каких-либо побочных эффектах. Стоит отметить, что людям, участвовавшим в исследовании, было предписано воздерживаться от гетеросексуального секса или использовать противозачаточные средства. Хотя это обычная практика с некоторыми другими лекарствами, такими как химиотерапия рака, это предполагает, что лекарство может вызвать врожденные дефекты, если кто-то забеременеет». Звучит, прямо скажем, тревожно.

К тому же, чтобы начать принимать препарат при первых симптомах, его надо иметь под рукой еще до заражения. Учитывая, что по первым симптомам невозможно понять, ковид ли это, придется пить лекарство при всяком чихе. Но насколько безопасно пить препарат, если у вас не ковид? А если у вас грипп? Он ведь тоже может иметь тяжелое течение, а «Молнупиравир», если судить по публикациям, от гриппа бесполезен. Пить еще и «Тамифлю»? Но он тоже имеет свои побочки, да и как будут сочетаться два препарата? Наконец, цена. Понятно, что препарат в любом случае будет недешев — противовирусные препараты вообще дорогие. За холодный сезон люди обычно успевают простыть два — четыре раза. Купить четыре курса — дороговато выйдет. Не исключено, что с подачи производителей вакцин будут найдены новые проблемы с лекарством. Впрочем, стоит вспомнить, что при появлении «Тамифлю» тоже было много пугалок о тяжелых побочных последствиях. Сегодня это дороговатый, но вполне привычный препарат.

Но больше всего надежд дает другая новость: появились сведения, что «Файзер» тоже разрабатывает лекарство от ковида. Если на рынке появятся несколько препаратов от разных фармкомпаний, воевать им с поборниками всеобщей обязательной вакцинации будет легче. Да и избавить нас от засилья «антиковидных» бюрократов захотят сами производители лекарства — иначе кто ж его покупать будет? А у «большой фармы» лоббистских возможностей намного больше, чем у рассерженных граждан. Наконец, и цены тогда придется снижать. Но это — если такое случится. В одиночку ни «Мерк», ни какая другая фармкомпания с бенефициарами ковидных ограничений не справится.

«Арбидол» действует! Почему этому препарату стоит доверять: Lenta.ru

Фото: Алексей Завьялов

По экспертным оценкам, до 40% предлагающихся на российском рынке лекарств не обладают доказанной эффективностью и безопасностью. Особенно много таких препаратов среди средств для лечения респираторных вирусных инфекций. А поскольку подавляющее большинство россиян, простудившись, предпочитают заниматься самолечением, выглядит это совсем удручающе.

Между тем современные стандарты лечения гриппа и ОРВИ должны учитывать уровень доказательности препаратов. То есть оценку эффективности и безопасности лекарства, полученную в результате клинических исследований, соответствующих современным международным требованиям и стандартам по их проведению. Такие исследования сегодня должен проходить каждый вновь выводимый на рынок препарат. Что же касается ранее зарегистрированных лекарств, то, к сожалению, российские производители предпочитают вкладываться в рекламу, а не в пострегистрационные исследования.

Единственным исключением, по мнению специалистов и редакции, стал противовирусный препарат «Арбидол», на долю которого в свое время выпало немало критики именно из-за «отсутствия» доказательной базы, подтверждающей клиническую эффективность препарата. Производитель препарата, не жалея времени и ресурсов, проводит полноценные исследования, чтобы подтвердить эффективность препарата и опровергнуть необоснованную критику. Результаты этих исследований внесены в международную систему регистрации клинических исследований ClinicalTrials.gov и доступны для ознакомления любому скептику.

Слово АРБИТРа

Речь идет о продолжающемся с 2012 года на территории России независимом двойном слепом рандомизированном многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании «Арбидола» — АРБИТР. Стоит отметить, что далеко не каждый российский производитель осмеливается на прохождение такого длительного и основательного исследования. В ходе исследования были получены достоверные данные: уменьшение тяжести течения гриппа, сокращение продолжительности острого периода и периода выделения вируса из организма.

Широкий спектр антивирусной активности показали и зарубежные исследования, по результатам которых «Арбидол» был включен в Международный классификатор лекарственных средств (АТХ) под непатентованным названием умифеновир. Как рассказала профессор кафедры молекулярной фармакологии и радиобиологии РНИМУ им. Н.И.Пирогова, д.м.н. Елена Карева, после завершения срока патентной защиты в 2007 году механизм действия «Арбидола» начали активно изучать в США, Великобритании, Германии, Китае и Голландии (где уже начали выпускать дженерики «Арбидола»).

«Противовирусная активность препарата «Арбидол» и механизм его действия на процесс внедрения вирусов гриппа и ОРВИ внутрь клеток доказан на международном уровне, — рассказала Карева. — Он введен в классификатор ВОЗ наряду с использующимся во всем мире ингибитором нейраминидазы вируса гриппа препаратом осельтамивир («Тамифлю»)».

Между тем узконаправленные ингибиторы нейроминидазы, такие как «Тамифлю», заточены исключительно на грипп и не помогут при другом виде ОРВИ. В то же время «Арбидол», блокирующий проникновение в клетку вирусов, активен в отношении большинства возбудителей ОРВИ. Вот почему в начале заболевания, еще до посещения врача, когда неизвестно точно, поразил вас вирус гриппа или ОРВИ, прием препарата «Арбидол» не только эффективен, но и безопасен, так как активен в отношении широкого спектра вирусов.

Сила привычки

Еще одно заинтересовавшее зарубежных ученых качество «Арбидола» — низкая способность к развитию резистентности вирусов. Как рассказала Карева, сегодня ВОЗ выделяет три основные группы противовирусных препаратов прямого действия — производные адамантана («Ремантадин»), осельтамивир («Тамифлю») и умифеновир («Арбидол»). Появившийся более 30 лет назад «Ремантадин» замедляет размножение вируса после его проникновения в клетку, но его нерациональное использование (для профилактики, на всякий случай) привело к тому, что к нему привыкли практически все циркулирующие сегодня штаммы гриппа.

Подавляющие размножение вирусов ингибиторы нейраминидазы обладают меньшей способностью вызывать резистентность вирусов гриппа. Особенно на территории нашей страны, где они редко использовались из-за своей высокой цены. Но вирус гриппа потихоньку начинает адаптироваться и к ним, поэтому эксперты ВОЗ настаивают на том, чтобы эти препараты не использовались для рутинной профилактики. Что же касается «Арбидола», то на сегодняшний день невосприимчивых к нему вирусов не выявлено. А это значит, что из всех обозначенных ВОЗ противовирусных препаратов на сегодняшний день только «Арбидол» можно использовать и в лечебных, и в профилактических целях.

Материал создан при поддержке ОТИСИФАРМ

а>

Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России | Хохлов

Перспективы европейского рынка воспроизведения лекарственных средств в настоящее время многообещающи, во-первых, на дженерики ориентируются государственные и страховые системы возмещения, самые крупные и влиятельные плательщики на фармацевтических рынках Европы, во-вторых, в ближайшие 2 года истекает срок патентной защиты и эксклюзивности для ряда оригинальных препаратов [10, 12]. Так в 2014 году закончился срок патентной монополии 93 молекул. Это означает открытие новых ниш для воспроизведённых лекарственных средств и общий рост сегмента дженериков.

Оценка биоэквивалентности (или фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств (ЛС) в настоящее время считается одним из основных видов медико-биологического контроля качества дженериков – ЛС, содержащих одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС. В России до 80% лекарственных препаратов относится к категории генерических. В идеале дженерик должен обладать доказательной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным [6, 7]. Несмотря на то, что в основе обоих лежит одно и то же действующее вещество, в настоящее время существуют проблемы выбора между оригинальным препаратом и дженериком. Решить эту проблему однозначно нельзя, можно лишь приблизиться и этому способствует проведение исследований по биоэквивалентности [1, 2].

В нашей стране актуальность исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств обусловлена как экономическими (генерики значительно дешевле оригинальных лекарственных средств), так и медицинскими (объективное исследование эквивалентности генерических и оригинальных лекарственных средств с позиции доказательной медицины) аспектами [5, 8]. В России ежегодно проводится более 80 исследований биоэквивалентности. Федеральный закон Российской Федерации №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также предусматривает необходимость проведения исследований биоэквивалентности воспроизведённых лекарственных средств [6]. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, предъявляются следующие требования: качество, эффективность и безопасность. Исследование биоэквивалентности позволяет «уровнять в правах» оригинальный фармацевтический продукт и более дешёвый генерический препарат [2, 12].

В исследование должны быть включены испытуемые в количестве достаточном для обеспечения статистической значимости исследования. При этом мощность статистического теста для проверки биоэквивалентности должна поддерживаться на уровне не меньше 80% для выявления 20% различий между показателями сравнения. ЛС считаются биоэквивалентными, если полученные результаты не выходят за рамки доверительного интервала – AUCтест/AUCреференс – 80-125%, Cmax(тест)/Cmax(референс) = 75-133%. А если находятся на уровне верхней границы доверительного интервала, то нельзя исключить, что при курсовой терапии возможно нарастание равновесной концентрации, и ЛС (антидиабетические ЛС, α- и β-стимуляторы, иммуносупрессоры и т.д.), имеющие чёткую взаимосвязь между показателями фармакокинетики и фармакодинамики, могут вызвать НЛР [3].

В исследованиях биоэквивалентности наиболее часто применяется перекрёстный дизайн, который не позволяет разделить внутрисубъектную и межсубъектную вариабельность.

  • Разница между исследуемыми ЛС обычно планируется на уровне 5% (при отсутствии информации о предыдущих исследованиях или пилотных исследованиях). Нельзя устанавливать 0% (размер выборки не может быть установлен E9-CPMP/ICH/363/96).
  • Ожидаемое отклонение не рекомендуется устанавливать более 20% (максимально допустимая разница).
  • Ожидается, что в исследованиях биоэквивалентности обнаружатся межиндивидуальные различия между субъектами с точки зрения обмена веществ (например, медленные метаболизаторы и неблагоприятные события, связанные с крайне высокими уровнями лекарств в плазме).
  • Перекрёстные исследования построены таким образом, что каждый субъект выступает в роли представителя основной группы и группы сравнения.

 

При исследованиях биоэквивалентности допускается отклонение основных показателей дженерика на 15-20% от показателей оригинального препарата. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница будет возрастать [3]. В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое экономическое и клиническое значение.

Исследования по биоэквивалентности и фармакокинетике на кафедре клинической фармакологии ЯГМА проводятся с 2011 года в соответствии со ст.21 Конституции Российской Федерации (РФ), Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинки, 1964 с дополнениями), внесены изменения и дополнения в соответствии с последним изданием Руководства по исследованию биоэквивалентности в странах Европейского Союза.

В процессе проведения исследований по биоэквивалентности и фармакокинетике мы столкнулись со следующими биоаналитическими проблемами проведения исследований.

Некорректный дизайн фармакокинетического исследования

1. Недостаточная статистическая мощность исследования

Одной из проблем, возникающих при планировании исследований биоэквивалентности, является оценка размера выборки, необходимого для обеспечения достаточной статистической мощности исследования. В соответствии с действующими методическими рекомендациями МЗ РФ, мощность статистического теста для проверки биоэквивалентности должна поддерживаться на уровне не меньше 80%. Как правило, спонсоры стремятся проводить исследования на минимальном числе добровольцев с целью сокращения финансовых затрат. При этом следует иметь в виду, что занижение размера выборки может привести к драматическим последствиям: если статистическая мощность исследования будет недостаточной, то может быть ошибочно отвергнута гипотеза о том, что сравниваемые препараты являются биоэквивалентными. Иными словами, если препарат характеризуется выраженной внутрииндивидуальной вариабельностью фармакокинетических параметров, то гипотеза о биоэквивалентности может быть отвергнута именно в силу изменчивости фармакокинетики, а не из-за объективных различий в биодоступности действующего вещества из лекарственной формы. При этом увеличение объёма выборки будет способствовать нивелированию рассматриваемой вариабельности, и биоэквивалентность будет подтверждаться. В соответствии с методическими рекомендациями МЗ РФ [7], оценка необходимого числа испытуемых (n) проводится по следующей формуле:

где

CV – коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности фармакокинетических параметров действующего вещества исследуемых препаратов;

t – значение критерия Стьюдента;

f = n-1 – для случая, когда доверительные интервалы вычисляются на основе парного критерия Стьюдента (данные показатели определяются по результатам итерационной процедуры с первоначальной оценкой значения t для бесконечного числа степеней свободы);

Ω – величина, равная отношению ε и μ (ε – величина допустимых различий между средними значениями; μ – генеральное среднее показателя сравнения), согласно действующим рекомендациям не должна превышать 0,2 или 20%).

Наиболее важным показателем, входящим в приведённую выше формулу, является коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности основных фармакокинетических параметров лекарственного вещества (CV). Источником информации о величине данного коэффициента могут быть результаты ранее выполненных аналогичных исследований, либо результаты пилотного исследования. Рекомендуется критически подходить к данным литературы о величине CV; желательно не ограничиваться результатами какого-то одного из аналогичных исследований, целесообразно сопоставить величины CV полученные разными авторами.

Однако даже при адекватном размере выборки могут возникнуть неточности, связанные с ситуационной изменчивостью фармакокинетических параметров. Влияние лекарственных и наркотических средств обсуждалось ранее. Другим важным фактором ситуационной изменчивости фармакокинетики, прежде всего, абсорбции действующего вещества из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), является приём пищи. Как правило, протоколы исследований биоэквивалентности требуют воздерживаться от приёма пищи в течение 10 часов до приёма препарата, а завтрак добровольцы получают через 4 часа после приёма препарата. Однако строгий контроль за соблюдением добровольцами указанных требований не всегда возможен. При этом выраженность влияния приёма пищи не одинакова для разных препаратов и определяется их физико-химическими свойствами; основными предикторами скорости и полноты всасывания в данной ситуации выступают кислотность среды в ЖКТ, зависящая от приёма пищи, а со стороны молекулы лекарственного вещества – наличие ионогенных функциональных групп, ионизирующихся в зависимости от pH среды. В особой степени это касается веществ амфотерного характера, молекулы которых одновременно содержат функциональные группы как кислотного, так и основного характера (например, фторхинолоны, пипемидовая кислота, цетиризин, ПАСК и др.). На рис. 1 приведён график logD для пипемидовой кислоты. Данный физико-химический показатель характеризует зависимость способности вещества переходить из водной в органическую фазу (коэффициент распределения) от pH среды и позволяет сделать ориентировочную оценку скорости и полноты всасывания вещества в ЖКТ в зависимости от кислотности среды. В случае пипемидовой кислоты видно, что значения logD меняются на всём диапазоне pH, характеризуясь наличием максимума в нейтральной области и снижением – в кислой и щелочной областях. Для сравнения приведён преднизолон – практически неионогенная молекула, для которой значения logD не меняются на протяжении всего физиологического диапазона pH, снижаясь только в сильнощелочной области.

Рис. 1. Кинетические кривые, полученные при исследовании биоэквивалентности преднизолона и пипедимовой кислоты

Проблема, касающаяся взаимодействия лекарственных веществ с компонентами пищи, широко известна и изложена в литературе [1].

Определённой спецификой характеризуется работа с лекарственными веществами, молекулы которых являются нестабильными. Прежде всего, это касается молекул, содержащих сложноэфирную группу, быстро подвергающуюся гидролизу при воздействии ферментов – эстераз. Примерами таких препаратов могут служить ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, осельтамивир и др. Подобные вещества быстро подвергаются метаболизму; для веществ, являющихся пролекарствами, целесообразна оценка биоэквивалентности по стабильным фармакологически активными метаболитам. Более сложными являются ситуации, когда фармакологической активностью обладает нативная молекула нестабильного вещества: в этом случае исследователь должен обеспечить сохранность вещества при хранении проб плазмы (сыворотки) до момента проведения анализа (использование центрифуги с охлаждением при отделении плазмы, немедленная глубокая заморозка, добавление консервантов – ингибиторов эстераз), либо анализ должен проводиться незамедлительно после отбора пробы, что, как правило, затруднительно ограничениями технического и организационного плана.

 2. Недостаточная частота отбора проб во временном диапазоне, соответствующем моменту достижения максимальной концентрации (Cmax).

При планировании моментов времени отбора проб крови необходимо учитывать не только среднее значение времени достижения максимальной концентрации (TCmax), но и диапазон вариации данного параметра. Недостаточная частота отбора проб в области максимума может быть причиной пропуска момента времени достижения максимальной концентрации и, как следствие, получения ошибочных результатов, указывающих на отсутствие биоэквивалентности. В особой степени рассматриваемая проблема касается следующих случаев:

  • лекарственные препараты, содержащие действующие вещества с быстрым всасыванием и/или быстрым выведением;
  • лекарственные формы быстрого и пролонгированного действия.

 

В качестве примера ниже приведены кинетические кривые, полученные при исследовании биоэквивалентности препаратов ибупрофена с ускоренным всасыванием. При этом можно отметить выраженные отличия между тестируемым (T) и референтным (R) препаратами по параметрам Cmax и TCmax. Одной из причин такого расхождения между фармакокинетическими параметрами препаратов может быть слишком большой временной интервал между отборами крови в области максимума. Введение дополнительной точки (1,5 часа) позволило бы выполнить более объективное сравнение препаратов по уровням Cmax. Учитывая более медленное всасывание действующего вещества из препарата T, можно предположить, что при его приёме максимальная концентрация достигалась в течение промежутка времени с 1 до 2 ч (см. рис. 2).

Следует отметить, что в действующих методических рекомендациях по оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов параметр TCmax не входит в число основных критериев биоэквивалентности. Целесообразно рассмотреть возможность включения TCmax в число показателей, характеризующих биоэквивалентность лекарственных препаратов с ускоренным или пролонгированным высвобождением действующего вещества.

Рис. 2. Кинетические кривые, полученные при исследовании биоэквивалентности экспресс-форм ибупрофена (пояснения см. в тексте) 

3. Энтерогепатическая циркуляция действующих веществ

Дизайн исследования фармакокинетики препаратов, содержащих действующие вещества, подвергающиеся выраженной энтерогепатической циркуляции, должен учитывать возможный дополнительный прирост концентрации в терминальной части фармакокинетической кривой. В частности, указанное нарастание концентрации может повлиять на расчёт таких фармакокинетических параметров, как kel и AUC0-∞.

Примером вещества, имеющего значимую энтерогепатическую циркуляцию, является урсодезоксихолевая кислота – эндогенное соединение, составляющее часть общего пула желчных кислот организма млекопитающих. Нами было выполнено исследование биоэквивалентности препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту; при этом у всех добровольцев отмечено наличие нарастания концентрации действующего вещества в поздние сроки. Пример кинетических кривых приведён на рис. 3.

 

Рис. 3. Кинетические кривые урсодезоксихолевой кислоты – вещества, подвергающегося энтерогепатической циркуляции

Как уже было отмечено, дополнительный прирост концентрации в поздние сроки фазы элиминации, а также отсутствие снижения концентрации до нуля (поскольку урсодезоксихолевая кислота является эндогенным веществом) затрудняет оценку параметров kel и AUC0-∞. Рассматриваемая задача решалась нами в соответствии с принципами, изложенными ниже. При расчёте значений AUC0-∞ (AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/kel) использовался участок кривой, линеаризуемый в полулогарифмических координатах, для временных промежутков, более ранних, чем момент проявления кишечно-печёночной циркуляции (т.е. прирост концентраций в поздние моменты времени при расчёте AUC0-∞ не учитывался). При таком подходе расчётное значение концентрации в последней отобранной пробе (C48ч), вычисляемое по формуле С48ч = С0·eKel·t (t = 48 ч; С0 и kel – условное значение концентрации для нулевого момента времени и константа скорости элиминации, получаемые из уравнения регрессии линеаризуемого участка фармакокинетической кривой в полулогарифмических координатах), во всех случаях было равным нулю, что отражает полную элиминацию экзогенной урсодезоксихолевой кислоты, первоначально поступившей в системный кровоток при абсорбции из капсул тестируемого и референтного препаратов. Соотношение AUC0-t / AUC0-∞, вычисленное с использованием описанного способа расчёта, во всех случаях давало результат, равный 100%.

4. Препараты с длительным периодом выведения

Особенностью исследования биоэквивалентности препаратов, содержащих действующие вещества с длительным периодом элиминации, является необходимость отбора проб крови в течение продолжительного периода времени. Это усложняет исследование с организационной и экономической точек зрения, в силу чего разработчики протоколов, как правило, стремятся максимально сократить число повторных визитов добровольцев. При этом возможны неточности в оценке параметра AUC в случаях, когда снижение концентрации до нуля достигается раньше момента отбора последней пробы при недостаточной частоте отбора проб в терминальную фазу элиминации. Примером может служить исследование препаратов стронция ранелата, в котором, в соответствии с протоколом, интервал времени между отбором двух последних проб составляет 2 недели. В данной ситуации возможно завышение значений AUC при расчёте традиционного параметра AUC0-t, для ситуаций, когда достижение нулевой концентрации наступило, например, на неделю раньше отбора последней пробы. Указанная возможность проиллюстрирована на рис. 4.

Рис. 4. Кинетическая кривая стронция – вещества с длительным периодом элиминации (пояснения см. в тексте)

В данной ситуации более объективным подходом является расчёт площади под фармакокинетической кривой в интервале времени от 0 до измерения последней ненулевой концентрации (AUClast), что предусмотрено рекомендациями ряда стран [13], но отсутствует в рекомендациях, принятых в Российской Федерации [7].

Тестирование добровольцев на предмет употребления наркотических, психотропных и лекарственных веществ

Одним из факторов, способных оказать существенное влияние на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства, является приём добровольцем наркотических, психотропных и/или лекарственных веществ. Общеизвестным фактом является способность одних лекарственных веществ влиять на фармакокинетику других; применительно к рассматриваемой проблеме, наибольшее значение имеет ускорение элиминации действующих веществ исследуемых препаратов в результате индукции метаболизирующих их ферментов в результате воздействия таких соединений, как барбитураты, димедрол, фенотиазины, наркотические средства и другие [1].

Вместе с тем, на данный момент отсутствует единый объективный подход к выявлению употребления добровольцем наркотических, психотропных и лекарственных веществ. В табл. 1 приведены перечни групп веществ, на предмет которых осуществляется тестирование мочи добровольцев на этапе скрининга.

Таблица 1

Группы веществ, на предмет которых осуществляется тестирование мочи добровольцев (на этапе скрининга) на употребление наркотических, психотропных и лекарственных веществ

Действующие вещества

Скрининг на предмет наркотических, психотропных и лекарственных веществ

Аминосалициловая кислота

Группы веществ не указаны

Валсартан

амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, фенциклидин

Вориконазол

Группы веществ не указаны

Гранисетрон

Группы веществ не указаны

Моксонидин

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Оланзапин

амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, фенциклидин

Оланзапин

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Пипемидовая кислота

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Пирацетам + циннаризин

морфин/героин, марихуана, амфетамин

Прамипексол

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Розувастатин

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Стронция ранелат

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Такролимус

Группы веществ не указаны

Урсодезоксихолевая кислота

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Эрлотиниб

кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты, опиоиды

Можно констатировать, что между протоколами различных исследований имеются существенные различия по перечню определяемых групп веществ. В ряде протоколов тест на употребление наркотиков предусмотрен, но перечень детектируемых веществ не указан.

Важным моментом, который следует учитывать при планировании клинических исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, является наличие широкого спектра соединений, не детектируемых предварительными иммунохимическими тестами. В число таких веществ входит значительное число лекарственных средств, способных оказать существенное влияние на фармакокинетику исследуемых препаратов (например, карбамазепин, парацетамол, димедрол, салицилаты, фенотиазины и многие другие), а также значительное число современных наркотических средств [9]. Следует отметить, что в приведённых выше перечнях определяемых групп веществ присутствует такая позиция, как «опиоиды»; при этом необходимо учитывать, что широко применяемый тест на опиаты (морфин/героин, кодеин) не позволяет выявить такие значимые вещества рассматриваемой группы, как метадон, налбуфин, буторфанол, трамадол и производные фентанила.

Серьёзной проблемой использования предварительных иммунохимических тестов при скрининге добровольцев являются ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

Ложноположительные результаты возможны в результате перекрёстного реагирования в отношении некоторых компонентов пищи, т.е. могут возникнуть даже у лиц, не принимавших каких-либо препаратов, что приведёт к необоснованному исключению добровольцев из исследования.

Ложноотрицательные результаты могут иметь место из-за недостаточной чувствительности используемых тест-систем; при этом большое значение имеет выявление даже следовых концентраций веществ целевых групп, например, барбитуратов, вызывающих индукцию печеночных ферментов, которая может сохраняться в течение 7-10 дней после приёма [1]. Как правило, клинические центры не располагают возможностями для контроля качества закупаемых тест-систем.

В силу вышеизложенного, целесообразным является выполнение скрининга на предмет употребления добровольцами наркотических, психотропных и лекарственных веществ в специализированных химико-токсикологических лабораториях, располагающих возможностью выявления всего спектра актуальных соединений с использованием объективных подтверждающих методов.

В связи с этим, исследования биоэквивалентности имеют большое фармацевтическое, экономическое и клиническое значение. Пути решения проблемы в необходимости обоснования количества добровольцев в исследованиях биоэквивалентности и строгом контроле за качеством исследований биоэквивалентности как на клиническом, так и лабораторном этапах.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет первый генерический вариант широко используемого противогриппозного препарата Тамифлю

3 августа 2016 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первую генерическую версию Тамифлю (осельтамивира фосфат), широко используемого препарата для лечения гриппа (гриппа А и В) у пациентов в возрасте двух недель и старше, которые у вас были симптомы гриппа в течение не более 48 часов; и профилактика гриппа у пациентов в возрасте от одного года и старше.Тамифлю был одобрен в 1999 году.

FDA стремится улучшить доступ пациентов к безопасным и эффективным непатентованным препаратам. Дженерики, одобренные FDA, имеют такое же высокое качество и эффективность, как и оригинальные препараты. Производство и упаковка дженериков должны соответствовать тем же стандартам качества, что и оригинальные препараты.

Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщали люди, принимавшие осельтамивир фосфат в клинических испытаниях, включали тошноту и рвоту.

Пациенты должны использовать осельтамивира фосфат в соответствии с указаниями своего лечащего врача.Осельтамивира фосфат не заменяет вакцинацию против гриппа. Поговорите со своим лечащим врачом о том, когда вам следует проходить ежегодную вакцинацию против гриппа.

Осельтамивира фосфат не лечит и не предотвращает заболевания, вызванные другими инфекциями, кроме вируса гриппа, а осельтамивир фосфат не предотвращает бактериальные инфекции, которые могут возникнуть при гриппе. FDA не знает, эффективен ли осельтамивир фосфат у людей, которые начинают лечение через два дня после появления симптомов или у людей с ослабленной иммунной системой.

Пациенты и поставщики медицинских услуг могут найти дополнительную информацию об осельтамивира фосфате на этикетке препарата.

Для получения дополнительной информации

  • Текущее содержание:

Доступность дженерика Тамифлю – Drugs.com

Последнее обновление: 10 марта 2022 г.

Тамифлю — торговая марка осельтамивира, одобренная FDA в следующих составах:

ТАМИФЛЮ (осельтамивира фосфат – капсулы; перорально)

  • Производитель: ROCHE
    Дата утверждения: 27 октября 1999 г.
    Сила(ы): EQ 75MG BASE [RLD] [AB]
  • Производитель: ROCHE
    Дата утверждения: 2 июля 2007 г.

ТАМИФЛЮ (осельтамивира фосфат – для приготовления суспензии; перорально)

  • Производитель: ROCHE
    Дата утверждения: 14 декабря 2000 г.
    Активность: EQ 12MG BASE/ML (снято с производства)
  • Производитель: ROCHE
    Дата утверждения: 21 марта 2011 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [RLD] [AB]

Одобрена ли генерическая версия Тамифлю?

Универсальная версия Тамифлю одобрена FDA.Однако это не означает, что продукт обязательно будет коммерчески доступен — возможно, из-за патентов на лекарства и/или эксклюзивности лекарств. Следующие препараты эквивалентны Тамифлю и одобрены FDA:

осельтамивира фосфат капсулы; перорально

  • Производитель: ALEMBIC PHARMS LTD
    Дата утверждения: 24 июня 2019 г.
  • Производитель: AMNEAL PHARMS
    Дата утверждения: 17 мая 2017 г.
    Сила(ы): EQ 30MG BASE [AB] , EQ 45MG BASE [AB] , EQ 75MG BASE [AB]
  • Производитель: EPIC PHARMA LLC
    Дата утверждения: 1 октября 2021 г.
  • Производитель: HETERO LABS LTD III.
  • Производитель: LUPINE
    Дата утверждения: 9 января 2018 г.
  • Производитель: MACLEODS PHARMS LTD.
  • Производитель: MSN
    Дата утверждения: 20 мая 2020 г.
  • Производитель: NATCO
    Дата утверждения: 3 августа 2016 г.
  • Производитель: STRIDES PHARMA
    Дата утверждения: 8 июня 2018 г.
  • Производитель: ZYDUS PHARMS
    Дата утверждения: 24 февраля 2017 г.

осельтамивира фосфат для суспензии; перорально

  • Производитель: AJANTA PHARMA LTD
    Дата утверждения: 27 мая 2020 г.
    Активность: EQ 6 мг BASE/ML [AB]
  • Производитель: ALVOGEN PINE BROOK
    Дата утверждения: 31 октября 2017 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: AMNEAL PHARMS NY
    Дата утверждения: 27 февраля 2018 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: APTAPHARMA INC
    Дата утверждения: 30 августа 2021 г.
    Активность: EQ 6 мг BASE/ML [AB]
  • Производитель: LEADING PHARMA LLC
    Дата утверждения: 28 февраля 2022 г.
    Дозировка: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: LUPINE
    Дата утверждения: 20 февраля 2018 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: STRIDES PHARMA
    Дата утверждения: 13 января 2022 г.
    Активность: EQ 6 мг BASE/ML [AB]
  • Производитель: SUNSHINE
    Дата утверждения: 5 января 2022 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: TEVA PHARMS USA
    Дата утверждения: 27 февраля 2019 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]
  • Производитель: ZYDUS PHARMS
    Дата утверждения: 14 сентября 2017 г.
    Активность: EQ 6MG BASE/ML [AB]

Примечание: Мошеннические интернет-аптеки могут пытаться продать незаконную версию дженерика Тамифлю.Эти лекарства могут быть поддельными и потенциально небезопасными. Если вы покупаете лекарства в Интернете, убедитесь, что вы покупаете в надежной и действующей интернет-аптеке. Обратитесь за советом к своему поставщику медицинских услуг, если вы не уверены в онлайн-покупке какого-либо лекарства.

См. также: Часто задаваемые вопросы по непатентованным препаратам.

Связанные эксклюзивные права

Эксклюзивные права — это исключительные маркетинговые права, предоставляемые FDA после утверждения лекарственного средства, которые могут действовать одновременно с патентом или без него. Эксклюзивность является законодательным положением и предоставляется заявителю NDA при соблюдении установленных законом требований.

Подробнее о Тамифлю (осельтамивир)

Ресурсы для пациентов

Профессиональные ресурсы

Соответствующие руководства по лечению

Глоссарий
Срок Определение
Патент на лекарство Патент на лекарство выдается Управлением по патентам и товарным знакам США и предоставляет владельцу патента исключительное юридическое право на защиту запатентованного химического состава. Патент предоставляет исключительные юридические права изобретателю или патентообладателю и может включать такие объекты, как торговая марка лекарственного средства, товарный знак, лекарственная форма продукта, рецептура ингредиента или производственный процесс. Срок действия патента обычно истекает через 20 лет с даты подачи заявки, но может варьироваться в зависимости от многих факторов, включая разработку новых составов оригинального химического вещества и судебные разбирательства по поводу нарушения патентных прав.
Эксклюзивность лекарств Эксклюзивность — это исключительные маркетинговые права, предоставляемые FDA производителю после утверждения лекарственного средства, которые могут действовать одновременно с патентом. Периоды эксклюзивности могут длиться от 180 дней до семи лет в зависимости от обстоятельств предоставления эксклюзивности.
РЛД Референтный препарат (RLD) — это одобренный лекарственный препарат, с которым сравнивают новые непатентованные версии, чтобы показать их биоэквивалентность.Фармацевтическая компания, стремящаяся получить разрешение на продажу непатентованного эквивалента, должна указать лекарство, включенное в референтный список, в своей сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA). Установив единый референтный препарат в качестве стандарта, биоэквивалентность которого должна быть подтверждена всеми дженериками, FDA надеется избежать возможных существенных различий между дженериками и их фирменными аналогами.
АВ Продукты, отвечающие необходимым требованиям биоэквивалентности. Лекарственные препараты из нескольких источников, перечисленные под одним заголовком (например,грамм. идентичные активные ингредиенты, лекарственная форма и пути введения) и имеющие одинаковую силу действия (см. Термины, относящиеся к терапевтической эквивалентности, Фармацевтические эквиваленты), как правило, будут кодироваться AB, если представлено исследование, демонстрирующее биоэквивалентность. В некоторых случаях в конец кода AB добавляется цифра, чтобы получился трехзначный код (например, AB1, AB2, AB7). Трехсимвольные коды присваиваются только в тех случаях, когда под одним и тем же заголовком указано более одного лекарственного средства, включенного в референтный список, с одинаковой силой действия.Два или более лекарственных препарата, включенных в референтный список, обычно выбираются только в том случае, если существует по крайней мере два потенциальных референтных лекарственных препарата, не являющихся биоэквивалентными друг другу. Если представлено исследование, демонстрирующее биоэквивалентность конкретному лекарственному средству из списка, генерическому продукту будет присвоен тот же трехзначный код, что и референтному лекарственному средству из списка, с которым его сравнивали.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Медицинский отказ от ответственности

Люпин запускает в США дженерик Тамифлю в разгар худшего сезона гриппа за последнее время

12 февраля компания Lupine Pharmaceuticals объявила о выпуске своей генерической версии Тамифлю (осельтамивира фосфат) компании «Рош» в США, что сделало ее пятой компанией, получившей одобрение FDA на генерический препарат Тамифлю за последние 18 месяцев.

Появление дженерика осельтамивира фосфата на рынке США является своевременным, учитывая тяжесть сезона гриппа 2017–2018 гг., который быстро превращается в один из худших за последнее время и разжигает общественные страхи, напоминающие пандемию h2N1 2009–2010 гг.

Разработанный компанией «Рош» и одобренный в 1999 г. Тамифлю представляет собой ингибитор нейраминидазы (ИАИ), который проявляет свою противовирусную активность, предотвращая отпочкование вирусов гриппа А и В от клетки-хозяина. Другие одобренные NAI включают Relenza (занамивир) GlaxoSmithKline и Rapivab (перамивир) Seqirus.

Хотя они эффективны только в том случае, если их вводят в течение 48 часов после появления симптомов, ИПН продемонстрировали способность сокращать продолжительность симптомов гриппа, при этом более раннее лечение, как правило, дает лучшие результаты.Безусловно, наиболее успешное противовирусное средство от гриппа, Тамифлю широко используется в США и во всем мире, а глобальные продажи превысили 2,9 миллиарда долларов в 2009 году из-за пандемии h2N1.

Учитывая его исторический успех, потеря Тамифлю эксклюзивного права на рынке была немедленно встречена конкуренцией с дженериками в США. На рисунке ниже представлен обзор продаж Тамифлю в США с 2013 по 2023 год, включая график одобрения дженериков FDA, начиная с 2016 года.

Данные, идеи и анализ доставлены вам Просмотреть все информационные бюллетени Команда фармацевтических технологий Подпишитесь на наши информационные бюллетени Подпишите здесь

За три года, предшествовавшие потере эксклюзивного права на рынок в декабре 2015 г., продажи Тамифлю в США ни разу не опускались ниже 450 млн долл. рынка противовирусных препаратов для лечения гриппа как обладающий значительным потенциалом роста, о чем свидетельствует прогнозируемое снижение продаж Тамифлю в 2018–2023 годах.

Хотя Люпин, возможно, не был первым дженериком Тамифлю на рынке, у фармацевтической компании из Мумбаи должны быть широкие возможности для создания ниши для препарата, тем самым укрепляя свои позиции на прибыльном рынке лекарств США.

Связанные компании
Системы МЕТО

Специально разработанное оборудование для обработки материалов из нержавеющей стали

SciNote

Решения для электронных ноутбуков для промышленных лабораторий

СИРИОН Биотех

Индивидуальные вирусные векторы для моделирования клеток, генной терапии и исследований и разработок в области вакцинации

Тамифлю (осельтамивир фосфат) – капсулы – Название Торговая марка

Тамифлю – (осельтамивир фосфат)
Осельтамивир фосфат – это дженерик Тамифлю, известный как лекарство от гриппа, один из лучших противовирусных препаратов для борьбы с гриппом.У нас есть как торговая марка, так и дженерик Тамифлю. Это лекарство является противовирусным препаратом, эффективным для лечения гриппа против всех штаммов гриппа A и B, включая грипп h2N1 (свиной грипп), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых симптомы гриппа наблюдаются не более 2 дней. Его также можно использовать для профилактики гриппа у пациентов в возрасте 1 года и старше.

Использование тамифлю/осельтамивира фосфата
Лечение симптомов, вызванных вирусом гриппа сокращает время восстановления на 1-2 дня.Это лекарство также используется для профилактики гриппа, если вы контактировали с кем-то, кто уже болеет гриппом (например, с больным членом семьи), или если в сообществе произошла вспышка гриппа. Это лекарство работает, останавливая рост вируса гриппа. Это не замена вакцине против гриппа.

Тамифлю эффективен против всех штаммов гриппа A и B (включая птичий H5N1, штаммы h2N1 и H9N2 свиного происхождения). Осельтамивир при раннем введении значительно снижает количество выделяемого вируса, продолжительность выделения вируса и продолжительность симптомов.Ингибиторы нейраминидазы могут уменьшить продолжительность и тяжесть симптомов, связанных с гриппом, если их начать принимать в течение 2 дней после появления первых симптомов.

Тамифлю дозировка | Лечение (5 дней)

Дети –
Дети младше 1 года:
3 мг/кг/доза два раза в день

Дети старше 1 года доза зависит от веса ребенка:
15 кг или меньше, доза 30 мг два раза в день
>15 до 23 кг, доза 45 мг два раза в день
>23 до 40 кг, доза 60 мг два раза в день
>40 кг, доза 75 мг два раза в день

Взрослые – 
75 мг два раза в день

Tamiflu RX
RX для Tamiflu требуется в Канаде и США, это лекарство безопасно для отправки в США по рецепту врача.

Побочные эффекты Тамифлю
Наиболее частыми побочными эффектами Тамифлю являются тошнота, рвота, головная боль и общая боль в теле. Большинство из этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезные или не проходят, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Стоимость Тамифлю в США по сравнению с мировыми ценами
Торговое название США средняя расчетная розничная цена
(75 мг, 10 капсул) – 182 долл. США могут сэкономить не менее 60% на Тамифлю при покупке лекарств через Интернет в авторитетных индийских или канадских аптеках.В Global Pharmacy Plus мы стремимся быть лучшей интернет-аптекой, наши цены и сервис просто непревзойденны.

У нас есть следующие версии осельтамивира фосфата / дженерика Тамифлю
Капсулы Тамифлю торговой марки — 75 мг, 10 капсул
Капсулы Осельтамивира дженерик — 75 мг, 10 капсул


0290 20 декабря 2005 г. (Новости CIDRAP). Согласно сообщениям, опубликованным вчера, таможенные агенты США конфисковали более 50 партий поддельного осельтамивира (Тамифлю), противовирусного препарата, хранящегося на складах в целях подготовки к возможной пандемии гриппа.

Сотрудники таможни заявили, что первая посылка была перехвачена 26 ноября в почтовом отделении недалеко от международного аэропорта Сан-Франциско, сообщает Associated Press (AP). С тех пор агенты конфисковали еще 51 упаковку, каждая из которых содержала до 50 поддельных капсул с пометкой «общий тамифлю», говорится в отчете.

Поскольку «Рош» является единственным производителем препарата, дженериков Тамифлю не существует, сказал Дэвид Элдер, глава Управления по контролю за соблюдением требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, как цитирует Agence France-Presse (AFP).

«Это люди, которые пытаются извлечь выгоду из повышенного беспокойства по поводу птичьего гриппа в этой стране», — сказал Элдер.

По сообщению AP, капсулы не содержали активных ингредиентов осельтамивира, и официальные лица проводили тесты, чтобы узнать, что они содержат. Старейшина сказал, что первоначальные тесты указывали на витамин С.

«На данный момент мы не обнаружили ничего опасного», — сказал Элдер AFP. «Вред исходит от людей, полагающих, что они защищены от гриппа.Они не получают ожидаемой выгоды».

Информация на упаковках была на китайском языке, но непонятно, откуда взялись наркотики, сообщил Элдер. Азиатские поставщики отправляли их лицам, которые заказывали их онлайн, сообщила AP Роксана Геркулес из таможенной и пограничной службы США.

В соответствующих новостях главный эксперт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по гриппу предупредил 16 декабря, что правительства слишком сильно рассчитывают на Тамифлю для защиты своего населения от пандемии гриппа, сообщает Bloomberg News.

Страны вкладывают гораздо больше средств в накопление запасов Тамифлю, чем в разработку вакцин, которые могут обеспечить защиту от пандемического вируса, заявил Клаус Штор, глава глобальной программы ВОЗ по гриппу, в интервью Bloomberg в Вашингтоне, округ Колумбия.

«В глобальном масштабе это несбалансировано», — сказал Штор. «Отдача от затраченных средств была бы больше, если бы в глобальном масштабе было вложено больше средств в разработку противопандемической вакцины».

Он добавил: «Было так много волнений по поводу накопления противовирусных препаратов, что это будет серебряная пуля, это будет решением всей проблемы.Есть неопределенности, мы должны начать общение, а мы этого не сделали».

Штор сказал, что исследования показывают, что препарат защищает около 70% людей от гриппа, если они принимают его до заражения, но только около 40% получают пользу, если принимают препарат в течение 48 часов после заражения.

В ноябре президент Буш попросил Конгресс выделить 1 миллиард долларов на противовирусные препараты в рамках своего запроса на 7,1 миллиарда долларов на обеспечение готовности к пандемии. На этой неделе Палата представителей проголосовала за выделение 3 долларов.8 миллиардов на подготовку к пандемии, но оставили администрации решать, сколько из них потратить на противовирусные препараты. Законопроект, принятый Палатой представителей, ожидал решения Сената.

FDA одобрило дженерик Тамифлю, а также 2 других новых препарата

FDA одобрило первый генерический вариант осельтамивира фосфата (Тамифлю, Roche) для пероральной суспензии для лечения гриппа A и B, а также новое показание для противоэпилептического препарата и первый пероральный антибиотик при бактериальном вагинозе.

В то время как агентство одобрило первый дженерик Тамифлю в прошлом году, новый дженерик Тамифлю от Nesher Pharmaceuticals предназначен для пациентов, которые не могут принимать капсулы, согласно FDA.

Новая суспензия для приема внутрь показана пациентам в возрасте от 2 недель и старше, у которых симптомы гриппа наблюдаются не более 48 часов, а также для профилактики гриппа у пациентов от года и старше.

Связанный: Лекарство от диабета Blockbuster получает показания для сердца

Два других заслуживающих внимания одобрения FDA включают:

пациенты в возрасте 16 лет и старше с эпилепсией.

Это новое показание для Бривиакта, который уже одобрен в Соединенных Штатах в качестве дополнительной терапии СПО у пациентов этой возрастной группы. «В результате взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше с POS в США теперь могут начинать лечение Briviact в качестве монотерапии или дополнительной терапии», — говорится в заявлении UCB.

Связанный: FDA одобряет таргетное лечение лейкемии

Briviact — новейший противоэпилептический препарат в классе лекарств «рацетам», демонстрирующий высокое и избирательное сродство к белку синаптических везикул 2A (SV2A) в мозге, что может способствовать его противосудорожные эффекты, согласно UCB.Постепенное повышение дозы не требуется при начале лечения препаратом Бривиакт в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии, что позволяет клиницистам начинать лечение с терапевтической дозы с первого дня.

 

• Секнидазол (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 г пероральных гранул для лечения бактериального вагиноза (БВ) у взрослых женщин. Согласно заявлению Symbiomix, новый препарат является первой и единственной однократной пероральной терапией БВ, наиболее распространенной гинекологической инфекции в США.

Солосек, который показал свою эффективность и хорошую переносимость, представляет собой 5-нитроимидазольный антибиотик с улучшенными фармакокинетическими свойствами, которые обеспечивают доставку в однократной дозе.

«Солосек — первый новый пероральный антибиотик для лечения БВ более чем за десятилетие, и он предоставит женщинам новый вариант лечения. Мы с нетерпением ждем возможности сделать это лечение доступным для пациентов в первом квартале 2018 года». сказал Дэвид Л. Стерн, генеральный директор Symbiomix.

Одобрение FDA было подтверждено комплексным набором исследований, включая 2 опорных исследования при БВ и открытое исследование безопасности, в котором была обнаружена эффективность однократной дозы секнидазола 2 г.Все нежелательные явления, возникшие во время лечения, были легкими или умеренными по интенсивности; по данным Symbiomix, о серьезных нежелательных явлениях не сообщалось, и ни один пациент не прекратил лечение из-за нежелательных явлений.

Читать далее: Первые дженерики олмесартана, одобренные для лечения артериальной гипертензии NextGenRx Pharmacy

Применение

Осельтамивир используется для лечения симптомов, вызванных вирусом гриппа (гриппа). Это помогает облегчить симптомы (такие как заложенность носа, кашель, боль в горле, лихорадка/озноб, боли, усталость) и сократить время выздоровления на 1-2 дня.

Это лекарство также можно использовать для профилактики гриппа, если вы контактировали с кем-то, кто уже болел гриппом (например, с больным членом семьи), или если в сообществе произошла вспышка гриппа. Поговорите со своим врачом для получения более подробной информации.

Это лекарство останавливает рост вируса гриппа. Это не замена вакцине против гриппа.

Как применять Тамифлю

Перед тем, как начать принимать это лекарство, прочитайте брошюру с информацией для пациента, если таковая имеется у вашего фармацевта.Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте это лекарство внутрь независимо от приема пищи. Вы можете принимать его с пищей или молоком, чтобы свести к минимуму расстройство желудка. Примите это лекарство, как только появятся симптомы гриппа или как можно скорее после того, как вы подверглись воздействию гриппа. Осельтамивир работает лучше всего, если вы начинаете принимать его в течение 2 дней после любого из этих событий.

Если у вас грипп, принимайте осельтамивир по указанию врача, обычно два раза в день в течение 5 дней.

Для профилактики гриппа принимайте осельтамивир по назначению врача, обычно один раз в день в течение не менее 10 дней. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как долго принимать это лекарство.

Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, функции почек и реакции на лечение. У детей дозировка также зависит от веса.

Если вы не можете проглотить, спросите своего врача или фармацевта о жидкой форме суспензии осельтамивира. Если жидкость недоступна и по указанию врача или фармацевта, вы можете открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством подслащенной жидкости (например, обычного шоколадного сиропа/без сахара, кукурузного сиропа, карамельной глазури или растворенный в воде светло-коричневый сахар).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.